ChiCTR2600120423 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 15:11:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-13 15:10:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IL-17/23通路靶向治疗对银屑病患者代谢指标的中远期影响：单中心回顾性研究

Public title：

Medium- to Long-Term Effects of IL-17/23 Pathway-Targeted Therapy on Metabolic Parameters in Patients with Psoriasis: A Single-Center Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IL-17/23靶向治疗对银屑病患者代谢指标的中远期影响：一项单中心回顾性研究

Scientific title：

Medium- to Long-Term Effects of IL-17/23 Pathway-Targeted Therapy on Metabolic Parameters in Patients with Psoriasis: A Single-Center Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄琨 

研究负责人：

黄琨 

Applicant：

Huang Kun 

Study leader：

Huang Kun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13883688696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 89011876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

feelingkun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

feelingkun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年科研伦审(2026-0129-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Plaque psoriasis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在系统评估 IL-17/23 通路靶向生物制剂治疗中重度银屑病患者的中远期代谢效应及安全性，为银屑病患者长期管理及代谢共病防治提供临床依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the medium- to long-term metabolic effects and safety of IL-17/23 pathway-targeted biologics in patients with moderate-to-severe psoriasis, providing clinical evidence for long-term management and prevention of metabolic comorbidities in psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合银屑病诊断标准；
2.接受IL-17或IL-23类生物制剂治疗 ≥52周；
3.临床资料较完整，能获取身高、体重、基础疾病、血生化（血糖、血脂、尿酸）资料等信息；

Inclusion criteria

1.patients who met the diagnostic criteria for psoriasis; 2.received IL-17 or IL-23 biologic therapy for >=52 weeks; 3.had relatively complete clinical data, including height, weight, comorbidities, and laboratory parameters such as blood glucose, lipid profile, and uric acid levels;

排除标准：

1.年龄<=18岁；
2.合并活动性感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病或严重肝肾功能障碍者；
3.在研究期间使用可能显著影响代谢的药物（如系统性糖皮质激素、免疫抑制剂、胰岛素增敏剂、他汀类等）者；
4.随访资料不完整或缺乏关键实验室检测数据者；
5.妊娠或哺乳期女性；

Exclusion criteria：

1.Age<=18 years old;
2.Patients with active infection, malignancy, autoimmune disorders, or severe hepatic/renal dysfunction;
3.Patients receiving medications that may significantly affect metabolic parameters during the study period (e.g., systemic corticosteroids, immunosuppressants, insulin sensitizers, or statins);
4.Patients with incomplete follow-up data or missing key laboratory results;
5.Pregnant or lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2027-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1L-17通路生物制剂组

样本量：

200

Group：

The group treated with IL-17 pathway-targeted biologics

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

1L-23通路生物制剂组

样本量：

100

Group：

The group treated with IL-23 pathway-targeted biologics (guselkumab)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w，52w，104w

测量方法：

PASI 由两名具有资质的皮肤科医生独立评估，综合患者皮损的红斑、浸润、脱屑程度及累及面积评分。最终取两者平均值作为研究结果。

Measure time point of outcome：

0w，52w，104w

Measure method：

The PASI was independently assessed by two qualified dermatologists, evaluating the erythema, induration, scaling, and affected body surface area of psoriatic lesions. The average of the two scores was used for analysis.

指标中文名：

代谢指标（血脂四项、静脉血糖、血尿酸、肝酶指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic indicators: blood lipids, blood glucose, uric acid, liver enzymes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0w，52w，104w

测量方法：

采集患者空腹静脉血，检测血脂、血糖、尿酸及肝酶等指标，均由医院检验科采用标准全自动生化分析方法完成。

Measure time point of outcome：

0w，52w，104w

Measure method：

Fasting venous blood samples were collected for biochemical analysis, including serum lipids, glucose, uric acid, and liver enzyme levels, measured by standard automated laboratory assays.

指标中文名：

炎症指标（中性粒、淋巴细胞、血小板）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators: neutrophils, lymphocytes, platelets.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w，52w，104w

测量方法：

采集患者外周静脉血，由医院检验科采用全自动血细胞分析仪检测中性粒细胞、淋巴细胞及血小板计数。

Measure time point of outcome：

0w，52w，104w

Measure method：

Peripheral venous blood samples were collected, and neutrophil, lymphocyte, and platelet counts were measured using an automated hematology analyzer in the hospital laboratory.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血样本

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

HIS系统、CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

HIS-system,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 15:10:59