ChiCTR2600120415 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 14:21:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-13 14:20:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睡眠限制疗法在维持性血液透析失眠患者中的应用：一项预实验

Public title：

Sleep restriction therapy for patients on hemodialysis with insomnia: A pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠限制疗法在维持性血液透析失眠患者中的应用：一项预实验

Scientific title：

Sleep restriction therapy for patients on hemodialysis with insomnia: A pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱冰倩 

研究负责人：

蒲晓伟 

Applicant：

Bingqian Zhu 

Study leader：

Xiaowei Pu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1856 1621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3648 8354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhubq@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pxwdoris@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区周浦镇天雄路100号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

100 Tianxiong Road, Zhoupu Town, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Nursing

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shu Guang Hospital affiliated to Shanghai TCM College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-1997-023-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊里

Contact Name of the ethic committee：

Junli Ma

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路 528 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shu Guang Hospital affiliated to Shanghai TCM College

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shu Guang Hospital affiliated to Shanghai TCM College

Address：

No. 528 Zhangheng Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市东方英才计划（青年）

Source(s) of funding：

Shanghai Eastern Talent

Target disease：

Patients with maintenance hemodialysis insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照预实验，检验SRT在MHD失眠患者中应用的可行性，具体验证指标包括招募率、入组率、依从性、报告完整性及不良事件发生率。基于预实验获取的可行性数据，优化SRT干预方案在MHD患者中的实操细节，为后续开展大样本临床随机对照实验，验证SRT疗效提供科学依据。  

Objectives of Study：

The aim of this pilot study is to test the feasibility of Sleep Restriction Therapy (SRT) in maintenance hemodialysis (MHD) patients with insomnia. Outcomes of interest include recruitment rate, enrollment rate, adherence, completeness of reports, and incidence of adverse events. Based on the feasibility data obtained from this pilot study, the SRT intervention will be further refined. Findings from this study will provide a scientific basis for conducting a large-scale randomized controlled clinical trial to verify the efficacy of SRT in this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合ESRD诊断标准且规律接受MHD治疗≥3个月，每周2-3次，每次3-5个小时；2.存在失眠，界定为失眠严重程度量表（Insomnia Severity Index，ISI）≥10。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for end-stage renal disease (ESRD) and regularly receive maintenance hemodialysis (MHD) for at least 3 months, 2-3 times per week, with each session lasting 3-5 hours; 2.Have insomnia, defined as a score of >=10 on the Insomnia Severity Index (ISI).

排除标准：

1.可能存在其他睡眠疾病者，表现为睡眠呼吸暂停综合征（STOPBang score >=5）或不宁腿综合征筛查阳性者（International Restless Legs Scale score >=16）异态睡眠（详细的病史询问）昼夜节律睡眠-觉醒障碍者（通过详细的病史询问）。 2.合并严重并发症，如近期（6个月内）发生心肌梗死、纽约心脏病协会NYHA心功能分级III-IV级、合并恶性肿瘤、急性心力衰竭、严重感染、严重贫血（血红蛋白Hb＜8g/dL且未充分纠正）、不稳定性心绞痛、严重心律失常以及未控制的高血压（透析后血压超过160/100mmHg）的患者； 3.因各原因无法签署知情同意或完成干预者（例如：患有严重精神疾病或认知障碍的患者；不能准确理解和表达量表内容，不愿参与该研究的患者）； 4.从事轮班工作者。 5.严重抑郁症状（Patient Health Questonnaire-9≥20）。

Exclusion criteria：

1. Patients with potential comorbid sleep disorders, including obstructive sleep apnea syndrome (STOP Bang score >=5), positive screening for Restless Legs Syndrome (International Restless Legs Scale [IRLS] score >=16), parasomnias (confirmed by detailed medical history), or circadian rhythm sleep-wake disorders (confirmed by detailed medical history); 2. Patients with severe complications, such as recent myocardial infarction (within 6 months), New York Heart Association (NYHA) Functional Classification Class III-IV, malignant tumors, acute heart failure, severe infections, severe anemia (hemoglobin [Hb] < 8g/dL with inadequate correction), unstable angina pectoris, severe arrhythmia, or uncontrolled hypertension (post-dialysis blood pressure > 160/100 mmHg); 3. Patients who are unable to sign informed consent or complete the intervention for any reason (e.g., with severe mental illness or cognitive impairment; cannot fully understand the content of the instruments or intervention or unwilling to participate); 4. Shiftworkers; 5. Severe depressive symptoms (Patient Health Questionnaire-9 >= 20).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-13 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-13 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

14

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

睡眠卫生教育 + 睡眠限制疗法（ Sleep Restriction Therapy，SRT），SRT 基于牛津大学 Simon Kyle 团队方案结合 MHD 患者疾病特殊性修订，4 周面对面指导，每周 1 次，动态调整卧床时间，保障安全。

干预措施代码：

Intervention：

Sleep hygiene education + Sleep Restriction Therapy (SRT). SRT is developed based on the protocol validated by Professor Simon Kyle from the University of Oxford and revised according to the specific disease characteristics of MHD, with 4-week face-to-face guidance (once a week), dynamic adjustment of bed time to ensure safety.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

14

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

睡眠卫生教育

干预措施代码：

Intervention：

Sleep hygiene education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shu Guang Hospital affiliated to Shanghai TCM College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 喀什市 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Kashgar City 

单位(医院)：

喀什市人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Kashgar People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 喀什市 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Kashgar City 

单位(医院)：

喀什市中西医结合医院（自贸试验区医院） 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Kashgar Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Hospital of the Pilot Free Trade Zone)

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

招募率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recruitment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enrollment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

报告完整性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Report completeness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠各参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法：事先拟定28个研究对象序号即1-28号，通过随机数字表法产生1-28号对应的随机数字序列，将28个随机数字按大小排序，规定前14为对照组，后14为干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method: Twenty-eight serial numbers (i.e., 1-28) will be assigned to the participants. A sequence of random numbers corresponding to these serial numbers 1-28 will be generated using the random number table method. The 28 random numbers will be sorted, with the first 14 assigned to the control group and the remaining 14 assigned to the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预的性质，本研究无法对研究对象和实施者进行盲法。在研究者B进行数据分析前，将对数据进行处理，使得研究者B无法知道分组情况，以实现盲法。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, blinding of subjects and interventionist is not feasible. Before Researcher B conducts data analysis, data will be processed to ensure that Researcher B was unaware of the group assignments, thereby achieving blinding for the analyst.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：为每位入组对象建立CRF，其中包含主要评估问卷，例如一般资料调查表、失眠量表。同时，干预期间，知道研究对象在每日晨起 1 小时内填写睡眠日记，并持续佩戴体动记录仪于非惯用手手腕上。同时，关注是否有不良事件发生并记录。干预前、干预结束时、及干预后 1 个月和 3 个月进行随访，指导患者再次填写相关量表。 数据管理：采集到的纸质资料包括问卷和知情同意书，存放在专用上锁档案柜，仅限授权研究者查阅。电子数据经过匿名处理，用研究编码替代患者姓名，存储在加密电脑中并定期备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Create a CRF for each participant, containing study related questionnaires. During the intervention, the participants need to complete a sleep diary within one hour upon awakening, and wear a sleep tracker continuously on the non-dominant wrist. Meanwhile, record any adverse events. Key questionnaires need to be completed before the intervention, upon completion of the intervention, 1-m and 3-m post-intervention. Data Management: Collected paper docs, including questionnaires and informed consent forms, will be stored in a locked filing cabinet, accessible only to authorized researchers. Electronic data will be anonymized by replacing participants' names with study IDs, stored on encrypted computers with regular backups.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 14:20:59