ChiCTR2600120407 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 11:38:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-13 11:37:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿片药物节约策略对女性腹腔镜胆囊切除术术后恶心呕吐的影响

Public title：

The Impact of Opioid-Sparing Strategies on Postoperative Nausea and Vomiting in Women Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿片药物节约策略对女性腹腔镜胆囊切除术术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

The Impact of Opioid-Sparing Strategies on Postoperative Nausea and Vomiting in Women Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付星火 

研究负责人：

付星火 

Applicant：

Xinghuo Fu 

Study leader：

Xinghuo Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 5240 2579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 5240 2579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15052402579@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15052402579@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

泰州市海陵区鼓楼北路99号

研究负责人通讯地址：

泰州市海陵区鼓楼北路99号

Applicant address：

No. 99 Gulou North Road, Hailing District, Taizhou City

Study leader's address：

No. 99 Gulou North Road, Hailing District, Taizhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市第四人民医院

Applicant's institution：

Taizhou Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

泰州市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-EC/TZFH-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth People's Hospital of Taizhou City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙纪荣

Contact Name of the ethic committee：

Jirong Sun

伦理委员会联系地址：

泰州市海陵区鼓楼北路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Gulou North Road, Hailing District, Taizhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 80185030

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰州市第四人民医院

Primary sponsor：

Taizhou Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

泰州市海陵区鼓楼北路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Gulou North Road, Hailing District, Taizhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

泰州市第四人民医院

具体地址：

泰州市海陵区鼓楼北路99号

Institution
hospital：

Taizhou Fourth People's Hospital

Address：

No. 99 Gulou North Road, Hailing District, Taizhou City

经费或物资来源：

住院手术费用

Source(s) of funding：

Hospital surgical expenses

Target disease：

nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确阿片药物节约策略是否可以降低女性腹腔镜胆囊切除术术后恶心呕吐的发生率  

Objectives of Study：

Can a clear strategy for saving opioid drugs reduce the incidence of nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy in women

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 1.ASA分级： I-II级； 2.年龄 ：20岁-65岁; 3.BMI:18-25kg/m^2 4.需接受腹腔镜胆囊切除术的女性不抽烟患者 5.患者及家属对本次检查麻醉方案以及研究参与要求均完全知晓且自愿配合。

Inclusion criteria

Selection criteria 1. ASA classification: I-II level; 2. Age: 20-65 years old; 3.BMI:18-25kg/m^2 4. Non smoking female patients who require laparoscopic cholecystectomy 5. The patient and their family members are fully aware of and voluntarily cooperate with the anesthesia plan and study participation requirements for this examination.

排除标准：

排除标准 艾司氯胺酮过敏；严重 PONV 病史；妊娠期或哺乳期；神经系统疾病；长期使用镇静剂或催眠药；中度至重度高血压和/或血压显著升高将构成严重风险的患者；拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria Allergy to ketamine; History of severe PONV; Pregnancy or lactation period; Neurological disorders; Long term use of sedatives or hypnotics; Patients with moderate to severe hypertension and/or significantly elevated blood pressure will pose a serious risk; Refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2027-03-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2027-03-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿片组

样本量：

29

Group：

Opioid group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时给予舒芬太尼0.4ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Administer sufentanil 0.4ug/kg during anesthesia induction

Intervention code：

组别：

少阿片组

样本量：

29

Group：

Less Opioid Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时给予舒芬太尼0.2ug/kg+艾司氯胺酮0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Administer sufentanil 0.2ug/kg+ketamine 0.2mg/kg during anesthesia induction

Intervention code：

组别：

无阿片组

样本量：

29

Group：

No opioid group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时给予艾司氯胺酮0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.4mg/kg ketamine during anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

泰州市第四人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Taizhou Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不同时间点的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs at different time points during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First anal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后最高疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The highest postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过使用随机数字表，按照随机顺序将研究对象或参与者分配到不同的实验组或对照组中，以确保分组的随机性和无偏性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using a random number table, research subjects or participants are assigned to different experimental or control groups in random order to ensure the randomness and unbiasedness of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对手术医生和患者设盲，麻醉医生不设盲

Blinding：

Blinding surgeons and patients, anesthesiologists are not blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于术中麻醉记录和术后随访

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data comes from intraoperative anesthesia records and postoperative follow-up

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 11:37:54