ChiCTR2600120402 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 11:11:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-13 11:10:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组抗破伤风毒素单抗（斯泰度塔单抗）对比破伤风人免疫球蛋白在外伤后破伤风被动免疫中的临床安全性与耐受性多中心研究

Public title：

Clinical Safety and Tolerability of Recombinant Anti-tetanus Toxin Monoclonal Antibody (Siltartoxatug) versus Human Tetanus Immunoglobulin for Post-traumatic Tetanus Passive Immunization: A Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组抗破伤风毒素单抗（斯泰度塔单抗）对比破伤风人免疫球蛋白在外伤后破伤风被动免疫中的临床安全性与耐受性多中心研究

Scientific title：

Clinical Safety and Tolerability of Recombinant Anti-tetanus Toxin Monoclonal Antibody (Siltartoxatug) versus Human Tetanus Immunoglobulin for Post-traumatic Tetanus Passive Immunization: A Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍全伟 

研究负责人：

李阳 

Applicant：

Bao Quanwei 

Study leader：

Li Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 6872 9230

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6872 9230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

348123705@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

360liyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2025）第490号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

上海王正国创伤医学发展基金会专项科研基金项目

Source(s) of funding：

Special Scientific Research Fund Project of Shanghai Wang Zhengguo Foundation for the Development of

Target disease：

Tetanus Prophylaxis; Open Wounds; Trauma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.主要研究目的（安全性非劣效）：评估在真实急诊外伤环境下，使用斯泰度塔单抗（试验组）对比破伤风人免疫球蛋白（HTIG，对照组）进行被动免疫后7天内的局部及全身不良事件（AE）发生率，验证单抗安全性不劣于HTIG。 2.次要研究目的（体验与长效保护）： (1)注射耐受性与体验（优效性）及满意度：比较两组患者注射部位的疼痛评分（VAS评分）及局部红肿/硬结发生率。（基于单抗高滴度、低体积、无杂蛋白的优势）。在伤后七天随访时填写“患者治疗满意度”的5点量表评分; (2)临床保护效果： 观察给药后28天及90天内的临床破伤风（Clinical Tetanus）发生率; (3)高危人群依从性：评估严重污染伤口患者中，完成标准治疗剂量的比例（单抗仅需1支 vs HTIG高危需多支/多点注射）。  

Objectives of Study：

1. Primary study objective (non-inferiority in safety): To assess, in a real-world emergency trauma setting, the incidence of local and systemic adverse events (AEs) within 7 days after passive immunization with Steadutumab (test group) compared to human tetanus immune globulin (HTIG, control group), and to verify that the monoclonal antibody's safety is not inferior to HTIG. 2. Secondary study objectives (experience and long-term protection): (1) Injection tolerance, experience (efficacy), and satisfaction: Compare the pain scores at the injection site (VAS score) and the incidence of local redness/swelling/induration between the two groups (based on the monoclonal antibody's advantages of high titer, low volume, and lack of heteroproteins). At the 7-day post-injury follow-up, fill in the 5-point scale for "Patient Treatment Satisfaction"; (2) Clinical protection efficacy: Observe the incidence of clinical tetanus within 28 and 90 days after administration; (3) Compliance in high-risk populations: Assess the proportion of patients with severely contaminated wounds who complete the standard treatment dose (monoclonal antibody requires only 1 vial vs. HTIG requiring multiple vials/injections for high-risk cases).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁； 2.外伤后至急诊就诊，破伤风免疫与伤口分级评分＞6分的高危伤口患者； 3.拥有智能手机或固定电话，同意接受随访（电话/微信）； 4.自愿签署知情同意书.

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Patients presenting to the emergency department following trauma, with high-risk wounds defined by a Tetanus Immunity and Wound Classification Score of > 6; 3.Possession of a smartphone or landline telephone, with a willingness to comply with scheduled follow-ups (via telephone or WeChat); 4.Voluntary provision of signed written informed consent.

排除标准：

1.对生物制品、人免疫球蛋白或单克隆抗体有严重过敏史者； 2.伤口极度严重需特殊抢救或进入ICU深度镇静者（因镇静剂干扰破伤风早期症状观察）； 3.既往5年内有全程破伤风疫苗接种史者（此类人群不应使用被动免疫制剂，仅需补种疫苗）； 4.妊娠期及哺乳期妇女； 5.正在参加其他药物临床试验者.

Exclusion criteria：

1.Known history of severe hypersensitivity to biological products, human immunoglobulins, or monoclonal antibodies;
2.Patients with life-threatening wounds requiring immediate resuscitation, or those admitted to the ICU requiring deep sedation(rationale: deep sedation may mask or confound the clinical observation of early tetanus symptoms);
3.Documented history of complete tetanus immunization within the past 5 years (rationale: passive immunization is not indicated for this population; only an active vaccine booster is required);
4.Pregnant or lactating women;
5.Current participation in any other interventional clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

800

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受标准清创+斯泰度塔单抗（按说明书剂量，通常为10mg，深部肌注）

干预措施代码：

Intervention：

Receive standard debridement + secukinumab (according to the dosage instructions, typically 10mg, administered via deep intramuscular injection).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

400

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受标准清创+破伤风人免疫球蛋白（HTIG）

干预措施代码：

Intervention：

Receive standard debridement + human tetanus immunoglobulin (HTIG)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属璧山人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Bishan hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市綦江区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Qijiang District People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院毕节医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

大理市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dali First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军第八十二集团军医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The hospital of 82ND Group Army PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

攀枝花中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

普洱市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Pu'er People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

金沙县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Jinsha People's Hosipital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第七人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

景洪市第一人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Jinghong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changchun Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

黔西南州人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qianxinan Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市合川区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hechuan District People's Hospital, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市渝北区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yubei District People's Hospital, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市镇海区人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

NingBo Zhenhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

陆军第八十一集团军医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The hospital of 81ST Group Army PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

大理大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dali University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

GuiZhou Provincial People's Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient treatment satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after administration

Measure method：

指标中文名：

临床保护效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical protective effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

药物注射后28天及90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days and 90 days after drug injection

Measure method：

指标中文名：

注射即刻及30分钟后的疼痛VAS评分（优效性指标）

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain scores immediately and 30 minutes after injection (superiority indicator)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射即刻及30分钟后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after injection and 30 minutes later

Measure method：

指标中文名：

给药后7天内的任何不良事件（AE）发生率（非劣效性指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of any adverse events (AEs) within 7 days after administration (non-inferiority indicator)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after administration

Measure method：

指标中文名：

高危伤口患者的治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment adherence in patients with high-risk wounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

药物注射时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During drug injection

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究团队统一使用病例记录表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）完成，系统已部署eCRF平台，确保数据规范录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by the research team using standardized Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. An eCRF platform has been deployed to ensure standardized data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 11:10:27