ChiCTR2600120401 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 11:08:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-13 11:08:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经肌肉电刺激联合血流限制训练对慢性踝关节不稳患者小腿神经肌肉功能的治疗效果：一项随机对照实验

Public title：

Effects of neuromuscular electrical stimulation combined with blood flow restriction training on calf neuromuscular function in people with chronic ankle instability: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经肌肉电刺激联合血流限制训练对慢性踝关节不稳患者的治疗效果

Scientific title：

Effects of neuromuscular electrical stimulation combined with blood flow restriction training on neuromuscular function in people with chronic ankle instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘柯文 

研究负责人：

刘柯文 

Applicant：

Kewen Liu 

Study leader：

Kewen Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17851901296

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17851901296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liukewener@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liukewener@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

研究负责人通讯地址：

无锡市滨湖区梁溪路999号

Applicant address：

No. 999 Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 999, Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第九人民医院

Applicant's institution：

Wuxi Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HS2025-089-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省无锡市滨湖区无锡第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuxi Ninth People's Hospital (Wuxi Orthopaedic Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang JingJing

伦理委员会联系地址：

无锡市滨湖区梁溪路999号

Contact Address of the ethic committee：

No. 999, Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 85873955

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2464669662@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省无锡市滨湖区无锡第九人民医院

Primary sponsor：

wuxi 9th people's hospital affiliated to soochow university

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市滨湖区梁溪路999号

Primary sponsor's address：

No. 999, Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省无锡市滨湖区无锡第九人民医院

具体地址：

无锡市滨湖区梁溪路999号

Institution
hospital：

wuxi 9th people's hospital affiliated to soochow university

Address：

No. 999, Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded research project

Target disease：

Chronic ankle instability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是评估神经肌肉电刺激联合血液流动限制训练对慢性踝关节不稳定患者的影响  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the effects of neuromuscular electrical stimulation combined with blood flow restriction training on patients with chronic ankle instability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次急性踝关节扭伤史自我报告发生于1年以上；
2.过去6个月内至少出现2次“打软腿”（Giving way）或踝关节不稳感；
3.最近一次踝关节扭伤发生于入组3个月前；
4.坎伯兰踝关节不稳量表（CAIT）评分<=24分（评分范围0-30分，分数越低表示不稳程度越高）；
5.足踝能力测量量表（FAAM）日常活动项评分低于90、运动项评分低于80；

Inclusion criteria

1.Self-reported first acute ankle sprain occurred more than 1 year ago;
2.at least two episodes of ‘giving way’ or sensations of ankle joint instability within the past 6?months;
3.most recent ankle sprain occurring more than 3?months prior to enrolment;
4.Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) score<=24;
5.Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) scores below 90 for daily activities and below 80 for sports activities;

排除标准：

1.自我报告有下肢骨折或手术史；
2.存在心理或神经系统疾病；
3.有偏头痛、癫痫、惊厥或导致意识丧失的头部外伤史；
4.体内有金属植入物（如手术夹、颅内电极、起搏器）；
5.目前正在使用处方药或自行服药；

Exclusion criteria：

1.self-reported history of fractures or surgery in the lower extremities;
2.psychological or neurological disorders;
3.history of migraines, epilepsy, seizures or head injuries resulting in loss of consciousness;
4.metallic implants (e.g., surgical clips, intracranial electrodes, pacemakers);
5.current use of prescription or self-medication;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2026-04-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

CON Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Placebo intervention

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

15

Group：

CMB group

Sample size：

干预措施：

血流限制训练结合神经肌肉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Blood flow restriction training combined with neuromuscular electrical stimulation

Intervention code：

组别：

血流限制组

样本量：

15

Group：

BFRT group

Sample size：

干预措施：

血流限制训练

干预措施代码：

Intervention：

Blood flow restriction training

Intervention code：

组别：

神经肌肉电刺激组

样本量：

15

Group：

NMES group

Sample size：

干预措施：

神经肌肉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Neuromuscular electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省无锡市滨湖区无锡第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

wuxi 9th people's hospital affiliated to soochow university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉激活程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

使用表面肌电采集胫骨前肌（TA）、内侧腓肠肌（MG）和长趾伸肌（PL）的电信号

Measure time point of outcome：

Pre- and Post-intervention

Measure method：

Electrical signals from the tibialis anterior (TA), gastrocnemius medialis (MG), and extensor digitorum longus (PL) muscles were acquired using surface electromyography.

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

使用等速肌力测试仪采集踝内翻肌、外翻肌、背屈肌和跖屈肌的肌肉力量。

Measure time point of outcome：

Pre- and Post-intervention

Measure method：

The muscle strength of the ankle invertor, evertor, dorsiflexor, and plantarflexor muscles was collected using an isokinetic muscle strength tester.

指标中文名：

星状偏移平衡测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Star Excursion Balance Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

受试者单腿站立，另一腿尽可能远地向八个方向伸展触及目标。

Measure time point of outcome：

Pre- and Post-intervention

Measure method：

The subject stood on one leg and stretched the other leg as far as possible in eight directions to reach the target.

指标中文名：

足踝能力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foot and Ankle Ability Measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

使用量表评估日常生活活动（ADL）和运动能力（Sports）两个方面

Measure time point of outcome：

Pre- and Post-intervention

Measure method：

The scale was used to assess two aspects: Activities of Daily Living (ADL) and Sports.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

刘柯文采用随机数余数分组法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Liu Kewen used the random number remainder grouping method for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在项目结束后通过ResMan共享，网址为http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared via ResMan at http://www.medresman.org.cn after the project ends

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 11:08:46