ChiCTR2600120391 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 09:55:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-13 09:55:23 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针对儿童青少年焦虑风险人群个性化干预的有效性和可接受性：一项单中心、开放标签的随机对照临床研究

Public title：

The effectiveness and acceptability of personalized intervention for children and adolescents at risk of anxiety: A single-center, open-label, randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针对儿童青少年焦虑风险人群个性化干预的有效性和可接受性：一项单中心、开放标签的随机对照临床研究

Scientific title：

The effectiveness and acceptability of personalized intervention for children and adolescents at risk of anxiety: A single-center, open-label, randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡晓毅 

研究负责人：

胡晓毅 

Applicant：

Hu Xiaoyi 

Study leader：

Hu Xiaoyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5880 4088

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5880 4088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huxiaoyi@bnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huxiaoyi@bnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区新街口外大街19号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区新街口外大街19号

Applicant address：

19 XinJieKouWai Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

19 XinJieKouWai Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京师范大学教育学部

Applicant's institution：

Beijing Normal University (Faculty of Education)

研究负责人所在单位：

北京师范大学教育学部

Affiliation of the Leader：

Beijing Normal University (Faculty of Education)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BNU202601120024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京师范大学心理学部实验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Experimental Ethics Review Committee of the School of Psychology, Beijing Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊炳森

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Bingsen

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区新街口外大街19号

Contact Address of the ethic committee：

19 XinJieKouWai Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5880 6836

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学

Primary sponsor：

Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区新街口外大街19号

Primary sponsor's address：

19 XinJieKouWai Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学心理学部

具体地址：

中国北京市海淀区新街口外大街19号

Institution
hospital：

Beijing Normal University (Faculty of Psychology)

Address：

19 XinJieKouWai Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划“生育健康及妇女儿童健康保障”专项“儿童心理行为疾病的筛查-预防-诊断-干预服务体系研究”课题二：针对多元危险因素的自适应个体化精准预防策略研究(课题编号：2024YFC2707802)

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China "Reproductive Health and Women and Children’s Health Protection" - "Research on the service system for screening, prevention, diagnosis and intervention of children’s psychological and behavioral diseases" - Sub-project 2: Research on adaptive individualized precision prevention strategies for multiple risk factors (Grant No. 2024YFC2707802)

Target disease：

Anxiety Symptoms (Children and Adolescents)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究儿童青少年焦虑风险人群的数字化认知行为治疗干预的有效性和可行性。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and feasibility of digital cognitive behavioral therapy-based intervention for children and adolescents at risk of anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄10-18岁； 2. 广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）>=5分。 3. 受试者可获取移动设备使用，并可访问网络； 4. 受试者有足够的视听水平可以完成本次项目； 5. 愿意参加本研究，并由受试者及家长之一签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 10-18 years; 2. General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score >= 5; 3. Participants have access to mobile devices and the internet; 4. Participants have sufficient audio-visual ability to complete the project; 5. Willing to participate and provide informed consent signed by the participant and at least one parent.

排除标准：

1. 排除有抑郁障碍、焦虑障碍、双相情感障碍、精神分裂症、进食障碍、强迫症等精神障碍； 2. 排除有严重脑部、躯体疾病或其他危及生命的情况； 3. 排除目前接受任何抗抑郁治疗，包括药物治疗、物理治疗； 4. 排除近6个月接受过心理治疗； 5. 排除有物质、药物滥用史； 6. 已知无法在5个月内进行随访，例如毕业、转校等。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of psychiatric disorders (e.g., depressive disorder, anxiety disorder, bipolar disorder, schizophrenia, eating disorder, OCD); 2. Severe brain/somatic diseases or life-threatening conditions; 3. Currently receiving any antidepressant treatment (medication, physical therapy); 4. Received psychotherapy within the past 6 months; 5. History of substance/drug abuse; 6. Known inability to complete follow-up within 5 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-13 00:00:00 至 To 2026-03-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

125

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

数字化认知行为治疗（DCBT）。为期八周，每周两次在线结构化干预，一次约40分钟，一次约20分钟。内容包括情绪ABC、自动思维记录、行为激活、积极自我对话等核心CBT模块，并基于AI推荐提供个性化情绪调节工具。

干预措施代码：

Intervention：

Digital Cognitive Behavioral Therapy (DCBT). An 8-week program with two online structured sessions per week, one lasting about 20 minutes and one lasting about 40 minutes. Core CBT modules include emotion ABC, automatic thought record, behavioral activation, positive self-talk, etc., with personalized emotion regulation tools recommended by AI.

Intervention code：

组别：

积极对照组

样本量：

125

Group：

Active Control Group

Sample size：

干预措施：

标准化心理健康与脑科学教育。为期八周，每周两次在线推送标准化科普学习材料，一次约40分钟，一次约20分钟。内容涵盖心理学基础、大脑工作机制、健康生活方式等知识。

干预措施代码：

Intervention：

An eight-week program featuring two online push notifications per week delivering standardized educational materials. One session takes approximately 40 minutes to complete, and another session takes approximately 20 minutes to complete. The content covers fundamentals of psychology, brain mechanisms, and healthy lifestyle knowledge.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 邵阳 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Shaoyang 

单位(医院)：

湖南邵阳多所中学 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Junior and senior high schools in Shaoyang, Hunan

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Cangzhou 

单位(医院)：

河北沧州多所中学 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Junior and senior high schools in Cangzhou, Hebei

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆多所中小学 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Primary, junior and senior high schools in Chongqing

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑症状（GAD-7）减分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in anxiety symptoms (GAD-7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Scale

指标中文名：

抑郁症状（PHQ-9）减分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in depression symptoms (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病人健康问卷抑郁量表（PHQ-9）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scale

指标中文名：

生活质量（PedsQL 4.0）减分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in quality of life (PedsQL 4.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

儿童生活质量评估量表（PedsQL 4.0）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)

指标中文名：

心理弹性（CD-RISC）减分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in psychological resilience (CD-RISC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力应对策略（Brief COPE）减分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in stress coping strategies (Brief COPE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知思维模式（ITM、SMM & BASS）减分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in cognitive thinking patterns (ITM, SMM & BASS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康相关指标（自尊、幸福感、孤独感、睡眠困难、基本心理需要）变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in mental health-related indicators (self-esteem, well-being, loneliness, sleep difficulty, basic psychological needs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪处理能力（面容语音识别、眼动追踪、脑电、生理、AI 访谈、多角色测量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion regulation capacity (facial and vocal recognition, eye-tracking, EEG, physiological measures, AI interview, multi-role assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口社会学变量（性别、年龄、民族、父母受教育水平等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sociodemographic variables (gender, age, ethnicity, parental education level, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层整群随机方法，以班级为随机单位，根据焦虑症状严重程度进行分层，由未参与干预的研究者使用Excel生成随机序列，按 1:1 比例将班级随机分配至干预组和积极对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified cluster randomization method was used. Classes were taken as the randomization unit and stratified according to the severity of anxiety symptoms. A random sequence was generated by an investigator not involved in the intervention using Excel, and classes were randomly assigned to the intervention group and the active control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为开放标签。

Blinding：

This is an open-label study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the raw data for now

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为线上研究，数据采集和管理都在线上服务平台进行。仅本项目为确保数据的保密性研究人员可以获得线上服务平台的账号和密码。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is an online research, and data collection and manadement are conducted on the online service platform, To ensure the confidentiality of the data, only the researchers of thisproject can obtain the account and password of the online service platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 09:55:23