ChiCTR2600120376 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 08:39:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-13 08:39:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肺癌手术组织的类器官构建和免疫微环境多组学研究

Public title：

Organoid constructioOrganoid construction and multi-omics study of immune microenvironment based on lung cancer surgical tissuesn and multi-omics study of immune microenvironment based on lung cancer surgical tissues

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肺癌手术组织的类器官构建和免疫微环境多组学研究

Scientific title：

Organoid constructioOrganoid construction and multi-omics study of immune microenvironment based on lung cancer surgical tissuesn and multi-omics study of immune microenvironment based on lung cancer surgical tissues

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何婷婷 

研究负责人：

李力 

Applicant：

He Tingting 

Study leader：

Li Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 68729188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13983035673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dpyyhxlili@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lili10119@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

The Army Specialty Medical Center of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

The Army Specialty Medical Center of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2026）第062号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Army Specialty Medical Center of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

The Army Specialty Medical Center of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

The Army Specialty Medical Center of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Study on the Mechanism of Ln-γ2 glycosylation Modification regulating DIII Domain Hydrolysis leading

Target disease：

Small cell lung cancer and non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、建立个体化药物敏感性检测平台及博莱霉素致伤模型，探索生物电场干预对肺损伤修复的作用及机制 2、通过多色免疫荧光、空间转录组、空间蛋白组、单细胞RNA测序及蛋白质组学等，解析新辅助治疗后肿瘤免疫微环境的重塑机制 3、纵向比较分析耐药前后肿瘤免疫微环境的动态演变特征  

Objectives of Study：

1. Establish an individualized drug sensitivity detection platform and a bleomycin-induced injury model to explore the effect and mechanism of bioelectric field intervention on lung injury repair2. Through multi-color immunofluorescence, spatial transcriptomics, spatial proteomics, single-cell RNA sequencing and proteomics, etc., the remodeling mechanism of the tumor immune microenvironment after neoadjuvant therapy is analyzed3. Conduct a longitudinal comparative analysis of the dynamic evolution characteristics of the tumor immune microenvironment before and after drug resistance

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

队列A（基线手术组）纳入标准： 1）年龄18-60岁，性别不限； 2）经术前诊断为原发性肺癌（NSCLC或SCLC）； 3）未接受新辅助化疗、放疗或免疫治疗； 4）拟行肺叶切除或楔形切除术； 5）手术切除标本经病理取材后有剩余组织可供研究使用； 6）研究参与者知情同意并签署知情同意书。 队列B（新辅助后手术组）纳入标准： 1）年龄18-60岁，性别不限； 2）经病理确诊为NSCLC； 3）已完成规范的新辅助治疗（化疗±免疫治疗）后行手术； 4）术后病理可评估病理缓解程度（MPR定义：残余活肿瘤细胞≤10%）； 5）手术切除标本经病理取材后有剩余组织可供研究使用； 6）研究参与者知情同意并签署知情同意书。 队列C（耐药配对组）纳入标准： 1）年龄18-60岁，性别不限； 2）经病理确诊的肺癌患者（以NSCLC为主），接受靶向治疗（如EGFR-TKI、ALK-TKI等）或免疫检查点抑制剂治疗； 3）治疗过程中经影像学评估证实为获得性耐药（疾病进展）； 4）具备基线治疗前的可用组织标本（手术、穿刺活检或存档石蜡标本）； 5）耐药进展时可通过穿刺活检或手术获取肿瘤组织标本； 6）研究参与者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for cohort A (baseline surgery group): 1) Age 18-60 years old, gender not restricted; 2) Diagnosed with primary lung cancer (NSCLC or SCLC) before surgery; 3) Not receiving neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy; 4) Scheduled for lobectomy or wedge resection; 5) The surgical resection specimen has remaining tissue available for research use after pathological sampling; 6) The study participants gave informed consent and signed the informed consent form. Inclusion criteria for cohort B (neoadjuvant followed by surgery group): 1) Age 18-60 years old, gender not restricted; 2) Pathologically diagnosed as NSCLC; 3) Underwent standard neoadjuvant treatment (chemotherapy ± immunotherapy) before surgery; 4) Postoperative pathology can assess the degree of pathological response (MPR definition: residual viable tumor cells ≤ 10%); 5) The surgical resection specimen has remaining tissue available for research use after pathological sampling; 6) The study participants gave informed consent and signed the informed consent form. Inclusion criteria for cohort C (resistance paired group): 1) Age 18-60 years old, gender not restricted; 2) Lung cancer patients diagnosed by pathology (predominantly NSCLC), receiving targeted therapy (such as EGFR-TKI, ALK-TKI, etc.) or immune checkpoint inhibitor therapy; 3) The disease progressed as confirmed by imaging assessment during the treatment; 4) Available tissue specimens before baseline treatment (surgery, biopsy, or archived paraffin specimens) are available; 5) Tumor tissue specimens can be obtained through biopsy or surgery when resistance progresses; 6) The study participants gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1）转移性肺癌或肺部转移瘤（队列C除外，队列C允许局部进展或远处转移）； 2）合并其他活动性恶性肿瘤； 3）合并严重感染性疾病（如HIV、活动性结核等）； 4）手术标本不足以满足临床病理诊断需求； 5）研究参与者或家属拒绝参与；

Exclusion criteria：

1) Metastatic lung cancer or pulmonary metastases (except for cohort C, which allows local progression or distant metastasis);
2) Combined with other active malignant tumors;
3) Combined with severe infectious diseases (such as HIV, active tuberculosis, etc.);
4) The surgical specimens are insufficient to meet the requirements of clinical pathological diagnosis;
5) The patient or their family members refuse to participate;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

65

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Army Specialty Medical Center of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

晚期肺癌靶向治疗，规范随访复查时间点

测量方法：

影像学，胸部CT

Measure time point of outcome：

Follow-up time points of lung cancer receiving targeted therapy

Measure method：

chest CT scanning

指标中文名：

病理缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major pathological response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗后手术后

测量方法：

HE染色，判断残余肿瘤比例

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Tumor residual percentage based on HE analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织和

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

癌旁组织

组织：

Sample Name：

Nearby normal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 08:39:44