ChiCTR2600120372 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 08:29:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-13 08:29:10 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定在前列腺手术术后镇痛中的研究

Public title：

Research on tigecycline in postoperative analgesia after prostate surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定在前列腺手术术后镇痛中的研究

Scientific title：

Research on tigecycline in postoperative analgesia after prostate surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘荣 

研究负责人：

刘荣 

Applicant：

Liu Rong 

Study leader：

Liu Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5742 2606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5742 2606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaoyuandifang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaoyuandifang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市奉贤区南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市奉贤区南奉公路6600号

Applicant address：

NNo. 6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201499

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201499

申请人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-KY-011-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜丽

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Li

伦理委员会联系地址：

中国上海市奉贤区南奉公路6600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6713 2114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市奉贤区南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No. 6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

中国上海市奉贤区南奉公路6600号

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Address：

No. 6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded.

Target disease：

Prostate surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

泰吉利定相比舒芬太尼用于前列腺手术术后镇痛的效果。  

Objectives of Study：

Comparison of the Analgesic Efficacy of Tigilidine versus Sufentanil for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Prostate Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄50～85岁，择期全麻下行经尿道前列腺手术的患者； 2. ASA I ～ II； 3. 身体质量指数（BMI）≥18 kg/m^2或≤30 kg/m^2。

Inclusion criteria

1. Patients aged 50–85 years scheduled for elective transurethral prostate surgery under general anesthesia; 2. ASA class I–II; 3. Body mass index (BMI) >=18 kg/m^2 or <=30 kg/m^2.

排除标准：

1. 筛查时血氧饱和度<90%（SpO2 < 90%）； 2. 认知障碍； 3. 酗酒史； 4. 因各种原因长期使用止痛药物； 5. 随机分配前3个月内连续使用阿片类止痛药>10天； 6. 对阿片类药物过敏或禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Oxygen saturation <90% (SpO2 < 90%) during screening; 2. Cognitive impairment; 3. History of alcohol abuse; 4. Long-term use of analgesic drugs for various reasons; 5. Continuous use of opioid analgesics for >10 days within 3 months prior to randomization; 6. Allergy or contraindication to opioids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-13 00:00:00至 To 2028-03-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-13 00:00:00 至 To 2028-03-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术结束时静脉注射负荷剂量泰吉利定1 mg，并立即开启自控镇痛泵。PCA泵设置：泰吉利定浓度0.05 mg/ml，单次按压：0.05 mg（1 ml），锁定时间10 min，持续剂量0.05 mg/h（1 ml/h）。

干预措施代码：

Intervention：

At the end of surgery, a loading dose of 1 mg of Tigilidine was administered intravenously, and the patient-controlled analgesia (PCA) pump was started immediately. PCA pump settings: Tigilidine concentration 0.05 mg/ml, bolus dose: 0.05 mg (1 ml), lockout interval: 10 min, continuous infusion: 0.05 mg/h (1 ml/h).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control gruop

Sample size：

干预措施：

手术结束时静脉注射负荷剂量舒芬太尼3 ug，并立即开启自控镇痛泵。PCA泵配置：浓度1 ug/ml，单次按压剂量：1 ug（1 ml），锁定时间10 min，持续剂量1 ug/h （1 ml/h）。

干预措施代码：

Intervention：

At the end of surgery, a loading dose of 3 μg of sufentanil was administered intravenously, and the patient-controlled analgesia (PCA) pump was started immediately. PCA pump settings: concentration 1 μg/ml, bolus dose: 1 μg (1 ml), lockout interval: 10 min, continuous infusion: 1 μg/h (1 ml/h).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后静息AUC24

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting AUC24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48 h内总尿道疼痛发生率和中重度疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall incidence of urethral pain and incidence of moderate to severe pain within 48 hours postoperatively;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后静息AUC和咳嗽AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting AUC and Cough-induced AUC at 6, 12, and 48 hpostoperatively;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Richmond躁动镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richmond Agitation-Sedation Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救止痛药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of rescue analgesia;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肛门第一次排气时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Time to first postoperative flatus

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48 h PCA泵有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of effective PCA pump demands within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions within 48 hours

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人采用PASW 18.0 软件产生随机数字进行1：1随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using PASW 18.0 software for 1:1 random grouping by a designated person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

所有参与临床管理、麻醉操作、数据收集及结局评估的人员，以及受试者本人，均将在整个研究过程中保持盲态，直至数据收集完成并开展最终统计分析。

Blinding：

All personnel involved in clinical management, anesthesia procedures, data collection, and outcome assessment, as well as the subjects themselves, remained blinded throughout the study until data collection was completed and the final statistical analysis was conducted.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 08:29:10