ChiCTR2600120355 版本V1.0 版本创建时间2026/03/12 17:16:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-12 17:16:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 “手脑感知 - 手脑运动” 理论的 AOT 疗法联合 VR 技术运用在脑卒中后上肢功能运动中的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy Study of AOT Therapy Combined with VR Technology in Upper Limb Function Movement after Stroke Based on the "Hand-Brain Perception-Hand-Brain Movement" Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 “手脑感知 - 手脑运动” 理论的 AOT 疗法联合 VR 技术运用在脑卒中后上肢功能运动中的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Study of AOT Therapy Combined with VR Technology in Upper Limb Function Movement after Stroke Based on the "Hand-Brain Perception-Hand-Brain Movement" Theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许方军 

研究负责人：

许方军 

Applicant：

Fangjun Xu 

Study leader：

Fangjun Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 551 6996 5940

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 551 6996 5940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1065519857@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1065519857@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Applicant address：

The intersection of Guangde Road and Leishui Road in Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

The intersection of Guangde Road and Leishui Road in Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230011

申请人所在单位：

安徽省合肥市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Hefei, Anhui Province

研究负责人所在单位：

安徽省合肥市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Hefei, Anhui Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-科研-197

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Clinical Trials of The Second People's Hospital of Hefei

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱明星

Contact Name of the ethic committee：

Mingxing ZHU

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Contact Address of the ethic committee：

The intersection of Guangde Road and Leishui Road in Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6296 5094

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省合肥市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Hefei, Anhui Province

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Primary sponsor's address：

The intersection of Guangde Road and Leishui Road in Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第二人民医院

具体地址：

安徽省合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Address：

The intersection of Guangde Road and Leishui Road in Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

合肥市第二人民医院院级科研项目（No.2025 ykt003）

Source(s) of funding：

Hefei Second People's Hospital Research Project (No.2025ykt003)

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于 “手脑感知 - 手脑运动” 理论，评估动作观察疗法（AOT）联合 VR 技术对脑卒中后上肢功能的临床疗效；明确 AOT 与 VR 的协同干预机制；比较不同干预方案（常规康复、VR 单独、AOT 单独、AOT+VR 联合）的疗效差异，为脑卒中上肢康复提供新的干预范式。  

Objectives of Study：

Based on the "hand-brain perception-hand-brain movement" theory, to evaluate the clinical efficacy of Action Observation Therapy (AOT) combined with VR technology on upper limb function after stroke; to clarify the synergistic intervention mechanism of AOT and VR; to compare the efficacy differences among different intervention schemes (conventional rehabilitation, standalone VR, standalone AOT, AOT+VR combination), and provide a new intervention paradigm for upper limb rehabilitation after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经头颅 CT/MRI 确诊，符合 2019 年中华医学会脑血管病诊断要点； 2.初次脑卒中或既往腔隙性脑梗死无后遗症，病程＜3 个月； 3.意识清楚（MMSE 评分≥18 分），能配合完成训练； 4.偏瘫上肢 Brunnstrom 分期＞Ⅱ 期，改良 Ashworth 肌张力分级<=2 级； 5.年龄 20-75 岁，可耐受 30 分钟以上坐姿，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Confirmed by cranial CT/MRI, it conforms to the 2019 Diagnosis Guidelines of Cerebrovascular Diseases by the Chinese Medical Association; 2. The first stroke or no sequelae from previous lacunar cerebral infarction, with a disease course of less than 3 months; 3. Clear consciousness (MMSE score ≥ 18 points), able to cooperate and complete the training; 4. The upper limb of hemiplegia is in Brunnstrom stage > II, and the modified Ashworth muscle tone grade ≤ 2; 5. Age 20-75 years old, able to tolerate sitting for more than 30 minutes, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重高血压、心肺功能障碍等无法耐受研究者； 2.上肢肩 / 肘 / 腕被动关节活动受限，影响训练实施者； 3.存在视力障碍、精神障碍，无法配合评估者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe hypertension, cardiopulmonary dysfunction, etc. who cannot tolerate the study; 2. Limited passive joint movement of the upper limb shoulder/elbow/wrist, which affects the implementation of training; 3. With visual impairment or mental disorder, unable to cooperate with the evaluator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-12 00:00:00 至 To 2028-03-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Regular rehabilitation training

Intervention code：

组别：

VR 组

样本量：

22

Group：

VR Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练 + VR 技术训练

干预措施代码：

Intervention：

Regular rehabilitation training + VR technology training

Intervention code：

组别：

AOT 组

样本量：

22

Group：

AOT Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练 + 动作观察疗法训练

干预措施代码：

Intervention：

Regular rehabilitation training + action observation therapy training

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

22

Group：

Joint Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练 + AOT+VR 技术训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training + AOT + VR technology training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

 

单位(医院)：

合肥市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 上肢功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Upper Limb Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom 上肢分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom Upper Limb Stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography Indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员采用随机数字表法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by non-participants using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局指标评估者隐蔽分组

Blinding：

Secret grouping of outcome indicators evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 17:16:04