ChiCTR2600120348 版本V1.0 版本创建时间2026/03/12 16:09:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-12 16:09:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人PCA3基因表达检测在前列腺癌穿刺活检前辅助诊断与危险度分层应用中的临床价值研究

Public title：

A study on the clinical application value of assisting in the diagnosis of prostate cancer and risk stratification by detecting human PCA3 gene expression prior to biopsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人PCA3基因表达检测在前列腺癌穿刺活检前辅助诊断与危险度分层应用中的临床价值研究

Scientific title：

A study on the clinical application value of assisting in the diagnosis of prostate cancer and risk stratification by detecting human PCA3 gene expression prior to biopsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾玉琪 

研究负责人：

牛少曦 

Applicant：

Yuqi Jia 

Study leader：

Shaoxi Niu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 0224 0103

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1135 3443

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiayuqi0928_med@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niu301urologist@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of Chinese People’s Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of Chinese People’s Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2025-714-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese People’s Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese People’s Liberation Army General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

经费或物资来源：

无专项经费支持，由研究者所在单位自筹

Source(s) of funding：

No external funding was received. The study was supported by institutional resources.

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在构建基于PCA3表达水平与PSA检测值（包含PSA、tPSA、f/t PSA）、PSAD、mpMRI（PI-RADS评分）等常用临床指标的无创诊断模型，在前列腺癌穿刺活检前对PSA水平4-20ng/ml人群进行辅助诊断与风险分层，提高前列腺癌的检出率和诊断准确性，优化穿刺决策，减少不必要的穿刺操作。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to develop a noninvasive diagnostic model based on PCA3 expression levels combined with commonly used clinical parameters, including PSA measurements (PSA, tPSA, f/t PSA), PSA density (PSAD), and multiparametric MRI (PI-RADS score), to assist in diagnosis and risk stratification of patients with PSA levels of 4–20 ng/mL prior to prostate biopsy, thereby improving prostate cancer detection and diagnostic accuracy, optimizing biopsy decision-making, and reducing unnecessary biopsy procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟进行前列腺穿刺的45岁以上且PSA为4-20ng/mL的男性

Inclusion criteria

Male patients aged 45 years or older who are scheduled to undergo prostate biopsy and have a PSA level between 4 and 20 ng/mL.

排除标准：

1.未完成前列腺穿刺检查，无法确诊: 2.1年内接受过抗雄激素药物治疗的受试者; 3.有既往前列腺癌病史或前列腺癌手术史的受试者 4.研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Failure to complete prostate biopsy, resulting in the inability to obtain a definitive diagnosis; 2. Receipt of anti-androgen therapy within the past 12 months; 3. History of prostate cancer or prior prostate cancer–related surgery; 4. Any condition that, in the investigator’s judgment, makes the subject unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

前列腺穿刺活检病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Prostate needle biopsy pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.人PCA3基因表达检测（尿液样本，实时荧光定量PCR法） 2.基于PCA3联合临床指标的前列腺癌无创多变量诊断模型

Index test:

1. Human PCA3 gene expression detection (urine sample, real-time quantitative PCR) 2. Non-invasive multivariate diagnostic model for prostate cancer based on PCA3 combined with clinical indicators

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

45岁以上，PSA为4-20ng/mL的拟进行前列腺穿刺的男性，且需满足1年内未接受过抗雄激素药物治疗，无既往前列腺癌病史或前列腺癌手术史的要求。

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Male patients aged 45 years or older with PSA levels of 4–20 ng/mL who are scheduled to undergo prostate biopsy, and who have not received anti-androgen therapy within the past year, with no history of prostate cancer or prior prostate cancer–related surgery.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

PSA 水平 4–20 ng/mL 灰区内，与前列腺癌在临床表现和实验室指标上不易区分的疾病人群，包括良性前列腺增生、前列腺炎等。研究设计中应避免采用正常人群作为对照。

例数:

Sample size:

120

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Populations with diseases that are easily confounded with prostate cancer:Populations with diseases that are difficult to differentiate from prostate cancer in patients with PSA levels of 4–20 ng/mL, including benign prostatic hyperplasia and prostatitis. Case–control designs using healthy individuals as controls should be avoided.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese People’s Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of Chinese People’s Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多变量诊断模型诊断前列腺癌的ROC曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the ROC curve (AUC) of a multivariate diagnostic model for diagnosing prostate cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多变量诊断模型的灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity of multivariate diagnostic models

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多变量诊断模型的特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity of multivariate diagnostic models

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多变量诊断模型的符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of multivariate diagnostic models

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同PSA水平分层及MRI（PI-RADS）评分分层下PCA3检测的诊断效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic efficacy of PCA3 test under different PSA level stratification and MRI (PI-RADS) scoring stratification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危险度分层模型区分临床显著性前列腺癌（CSPCa）与非临床显著性前列腺癌的诊断性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic performance of risk stratification models in distinguishing clinically significant prostate cancer (CSPCa) from non-clinically significant prostate cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于患者信息的敏感性，本研究结果的支持数据未公开提供。这些数据存储在中国人民解放军总医院的本地受控访问数据库中，经合理请求可从通讯作者处获取，但需获得医院的批准和授权。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The supporting data for the results of this study have not been made publicly available due to the sensitivity of patient information. The data are stored in a local controlled-access data repository of Chinese People’s Liberation Army General Hospital and can be obtained from the corresponding author upon reasonable request, but subject to the approval and authorization of the hospital.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 16:09:38