ChiCTR2600120345 版本V1.0 版本创建时间2026/03/12 15:46:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-12 15:46:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏手术患者个体化平均动脉压目标与临床结局的相关性研究

Public title：

Individualized Blood Pressure Targets During Cardiac Surgery and Their Impact on Patient Outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏手术患者个体化平均动脉压目标与临床结局的相关性研究

Scientific title：

Individualized Blood Pressure Targets During Cardiac Surgery and Their Impact on Patient Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱守强 

研究负责人：

顾小萍 

Applicant：

Shouqiang Zhu 

Study leader：

Xiaoping Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0569 0880

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 0562 3512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sq_zhu_anesth@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaopinggu@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉口路22号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

22 Hankou Road, Gulou District Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-0026-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Nanjing Drum Tower Hospital,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Yudong Qiu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

这项工作得到了中国国家自然科学基金会 (81730033 号和 82171193 号拨款给 X.P.G.;https://www.nsfc.gov.cn)、“十三五” 期间健康强化关键人才项目 (ZDRCA2016069 号拨款给 X.P.G.; http://www.nhc.gov.cn)、中国国家重点研发计划 (2018YFC2001901 号拨款给 X.P.G.; https://www.most.gov.cn)、江苏省医学重点学科 (ZDXK202232 号拨款给 X.P.G.; www.nsfc.gov.cn) 以及南京大学医学院附属鼓楼医院的临床试验 (2021 号拨款-LCYJ-DBZ-04 号拨款给 X.P.G.,2024 号拨款-LCYJ-MS-18 号拨款给 J.H.B.; https://www.njglyy.com) 的支持

Source(s) of funding：

This work was supported by the National Natural Science Foundation of China (Grant Nos. 81730033 and 82171193 to X.P.G.; https://www.nsfc.gov.cn), the Key Talent Project for Strengthening Health during the 13th Five-Year Plan Period (Grant No. ZDRCA2016069 to X.P.G.; http://www.nhc.gov.cn), the National Key R&D Program of China (Grant No. 2018YFC2001901 to X.P.G.; https://www.most.gov.cn), Jiangsu Provincial Medical Key Discipline (Grant No. ZDXK202232 to X.P.G.; https://wjw.jiangsu.gov.cn), and Clinical Trials from the Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University (Grant No. 2021-LCYJ-DBZ-04 to X.P.G. and Grant No. 2024-LCYJ-MS-18 to J.H.B.; https://www.njglyy.com).

Target disease：

Cardiovascular Diseases Requiring Cardiac Surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：为接受心脏手术的患者开发和验证个体化平均动脉压 (MAP) 目标预测框架，并评估其在降低主要不良心脑血管事件 (MACCE) 风险和改善术后预后方面的有效性。 2.次要目标： (1) 比较临床实践中个性化 MAP 靶向引导管理与常规血压管理的依从性水平。 (2) 评估个性化 MAP 目标与临床结果之间的关联，包括 ECMO/IABP 使用、术后急性肾损伤、心力衰竭、中风和全因死亡率。 (3) 评估基于模型的血液动力学管理对 ICU 住院时间、再入院率和血管活性药物使用的影响。 3.探索性目标： (1) 探讨临床亚组 (如慢性高血压患者、射出分率降低的患者和老年患者) 对个体化 MAP 目标反应的差异。 (2) 评估模型预测的个体化 MAP 与实时生理参数 (如心率、卒中量和全身总外周阻力) 之间的动态耦合关系。 (3) 探讨在未来临床决策支持系统 (CDSS) 中应用这种动态精确血液动力学管理框架的可行性和潜在价值。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To develop and validate an individualized mean arterial pressure (MAP) target prediction framework for patients undergoing cardiac surgery, and to evaluate its effectiveness in reducing the risk of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) and improving postoperative outcomes. 2. Secondary Objectives: (1) Compare the adherence levels between personalized MAP-targeted guided management and routine blood pressure management in clinical practice. (2) Assess the association between individualized MAP targets and clinical outcomes, including ECMO/IABP use, postoperative acute kidney injury, heart failure, stroke, and all-cause mortality. (3) Evaluate the impact of model-based hemodynamic management on ICU length of stay, readmission rates, and vasoactive drug use. 3. Exploratory Objectives: (1) Explore the differences in responses to individualized MAP targets among clinical subgroups (such as patients with chronic hypertension, reduced ejection fraction, and elderly patients). (2) Assess the dynamic coupling between model-predicted individualized MAP and real-time physiological parameters (such as heart rate, stroke volume, and systemic total peripheral resistance). (3) Explore the feasibility and potential value of applying this dynamic precision hemodynamic management framework in future clinical decision support systems (CDSS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18 岁的成年人; 2. 正在接受心脏或主要血管外科手术的患者 (例如冠状动脉旁路移植、瓣膜手术、主动脉手术); 3. 可用的连续术中血流动力学监测 (包括 MAP、心率、卒中量等); 4. 对于前瞻性队列，提供书面知情同意书.

Inclusion criteria

1. Adults aged 18 years or older; 2. Patients undergoing cardiac or major vascular surgery (e.g., coronary artery bypass grafting, valve surgery, aortic surgery); 3. Availability of continuous intraoperative hemodynamic monitoring (including MAP, heart rate, stroke volume, etc.); 4. For prospective cohorts, provision of written informed consent.

排除标准：

1.术前末期肾病 (ESRD) 或需要长期透析的患者; 2. 手术前已经存在不可逆转的脑损伤、中风或脑灌注不足; 3. 手术期间不可逆的脑损伤或严重的血液动力学不稳定性，阻碍了足够的血液动力学监测; 4. 拒绝提供知情同意或无法在前瞻性研究中完成随访。

Exclusion criteria：

1. Patients with end-stage renal disease (ESRD) or requiring long-term dialysis before surgery; 2. Patients who already have irreversible brain injury, stroke, or cerebral hypoperfusion before surgery; 3. Irreversible brain injury or severe hemodynamic instability during surgery that prevents adequate hemodynamic monitoring; 4. Refusal to provide informed consent or inability to complete follow-up in a prospective study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2027-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2027-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（回顾性）

样本量：

20000

Group：

Group A (Retrospective)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组（前瞻性）

样本量：

1000

Group：

Group B (Prospective)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Kidney Injury (AKI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day Readmission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day Readmission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用 ECMO 或 IABP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of ECMO or IABP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心衰

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Heart Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后中风

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

遵从个体化MAP目标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adherence to Individualized MAP Target

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

ICU Length of Stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vasoactive Drug Usage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能改变的动态风险

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dynamic Risk Function Change

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

遵从个体化MAP目标的亚组

指标类型：

附加指标

Outcome：

Subgroup Response to Individualized MAP Targets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 15:46:40