ChiCTR2600120331 版本V1.0 版本创建时间2026/03/12 11:24:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-12 11:24:31 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布鲁菌病及合并骨关节炎患者抗感染方案的多中心、双向队列研究

Public title：

A multi - center, two - way cohort study on the anti - infection regimen for patients with brucellosis and comorbid osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布鲁菌病及合并骨关节炎患者抗感染方案的多中心、双向队列研究

Scientific title：

A multi - center, two - way cohort study on the anti - infection regimen for patients with brucellosis and comorbid osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢松松 

研究负责人：

谢松松 

Applicant：

Xie Songsong 

Study leader：

Xie Songsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 9973 8895

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 9973 8895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xss2024@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xss2024@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Applicant address：

No.107,North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

No.107,North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

832000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

832000

申请人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJ2025-727-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学第一附属医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shihezi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫素

Contact Name of the ethic committee：

Yan Su

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

No.107,North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 993 201 6530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

No.107,North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Address：

No.107,North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

石河子大学第一附属医院队列研究项目

Source(s) of funding：

The cohort study project of the First Affiliated Hospital of Shihezi University

Target disease：

Brucellosis,Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.填补治疗方案循证依据：新版方案《布鲁氏菌病诊疗方案(2023年版)》在治疗上强调，在结核病高负担地区，如不能排除结核杆菌感染，不建议使用利福平治疗。临床医师采用多西环素联合喹诺酮类药物抗感染治疗的情况较多，然而，当前布鲁菌病治疗中，多西环素联合喹诺酮类药物（左氧氟沙星/莫西沙星）的疗效和安全性缺乏高质量临床证据。基于此，本队列通过前瞻性随机分组研究，直接对比不同联合方案（多西环素联合利福平、多西环素联合左氧氟沙星、多西环素联合莫西沙星）的临床效果，为优化抗感染策略，尤其在结核高负担地区利福平的替代方案的可行性提供循证依据。 2.解决骨关节并发症治疗难点：布鲁菌病最常规并发症是合并骨关节系统损害。《布鲁氏菌病诊疗方案(2023年版)》及《布鲁菌病诊疗专家共识（2017版）》提示合并脊柱炎、骶髂关节炎的患者需使用静脉用药（如头孢曲松）1个月，目前，受医保DRG付费影响及平均住院日的考核限制，住院1个月使用头孢曲松静脉治疗不易实现，且患者在院外使用头孢曲松静脉治疗依从性差导致疗效不稳定。本队列通过评估含喹诺酮类口服方案在此类患者抗感染治疗方案选择的可行性，有望为此类病例提供更易实施、耐受性更优的替代方案。 本专病队列建设的核心目的：①明确联合用药的临床优效性：通过对比利福平与喹诺酮类联用方案的疗效、复发率及安全性，确定最优抗感染组合。②优化复杂病例管理策略：针对合并骨关节并发症患者，评估口服喹诺酮类替代静脉头孢曲松的可行性，提升治疗依从性。③建立多中心标准化研究范式：通过统一疗程监控，减少偏倚，为同类研究提供方法学参考。④推动诊疗指南更新：生成高质量证据以支持国内外布鲁菌病诊疗方案的修订，尤其针对结核病高负担地区。本研究为多中心、双向队列研究（历史前瞻性队列），包含回顾性数据收集与前瞻性随访两部分。回顾性部分收集研究启动前符合纳入标准的病例，前瞻性部分对研究期间入组的病例按随访计划进行观察。研究聚焦布鲁菌病及合并骨关节炎的特定疾病队列，针对布鲁菌病合并骨关节炎患者的治疗与预后特殊性给予重点关注。研究不嵌入巢式病例对照研究，但计划基于该队列后续招募随机对照试验（RCT）受试者，进一步验证研究结果。  

Objectives of Study：

1.Fill in the evidence-based basis for the treatment plan: The new version of the "Diagnosis and Treatment Plan for Brucellosis (2023 Edition)" emphasizes in treatment that in areas with a high burden of tuberculosis, if Mycobacterium tuberculosis infection cannot be excluded, the use of rifampicin for treatment is not recommended. Clinicians often use doxycycline in combination with quinolones for anti - infection treatment. However, in the current treatment of brucellosis, there is a lack of high - quality clinical evidence regarding the efficacy and safety of the combination of doxycycline and quinolones (levofloxacin/moxifloxacin). Based on this, this cohort directly compares the clinical effects of different combination regimens (doxycycline combined with rifampicin, doxycycline combined with levofloxacin, doxycycline combined with moxifloxacin) through a prospective randomized grouping study, providing evidence - based basis for optimizing anti - infection strategies, especially the feasibility of alternative regimens to rifampicin in areas with a high burden of tuberculosis. 2. Solve the difficulties in the treatment of osteoarticular complications: The most common complication of brucellosis is the involvement of the osteoarticular system. The "Diagnosis and Treatment Plan for Brucellosis (2023 Edition)" and the "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Brucellosis (2017 Edition)" suggest that patients with spondylitis and sacroiliitis need to use intravenous drugs (such as ceftriaxone) for one month. Currently, affected by the DRG payment system of medical insurance and the assessment of the average length of hospital stay, it is difficult to implement one - month intravenous treatment with ceftriaxone during hospitalization. Moreover, patients' poor compliance with out - of - hospital intravenous ceftriaxone treatment leads to unstable curative effects. This cohort evaluates the feasibility of oral regimens containing quinolones in the selection of anti - infection treatment regimens for such patients, and is expected to provide a more easily implementable and better - tolerated alternative regimen for such cases. The core purposes of building this specialized disease cohort are as follows:① To clarify the clinical superiority of combined medication: By comparing the efficacy, recurrence rate, and safety of the combined regimen of rifampicin and quonesinol, determine the optimal anti - infective combination.② To optimize the management strategy for complex cases: For patients with bone and joint complications, evaluate the feasibility of replacing intravenous ceftriaxone with oral quinolones to improve treatment compliance.③ To establish a multi - center standardized research paradigm: Through unified treatment course monitoring, reduce bias and provide methodological references for similar studies.④ To promote the update of diagnosis and treatment guidelines: Generate high - quality evidence to support the revision of diagnosis and treatment protocols for brucellosis at home and abroad, especially in areas with a high burden of tuberculosis.This study is a multi - center, two - way cohort study (historical prospective cohort), which consists of two parts: retrospective data collection and prospective follow - up. In the retrospective part, cases that meet the inclusion criteria before the study initiation are collected. In the prospective part, cases enrolled during the study period are observed according to the follow - up plan. The study focuses on a specific disease cohort of brucellosis and comorbid osteoarthritis, and gives special attention to the particularities of treatment and prognosis of patients with brucellosis complicated by osteoarthritis. The study does not incorporate a nested case - control study, but plans to recruit subjects for a randomized controlled trial (RCT) based on this cohort in the future to further verify the study results.

药物成份或治疗方案详述：

无并发症组，纳入初治成年布鲁菌病患者，预计入组200例，疗程均为6周。 A组：多西环素+利福平 B组：多西环素+左氧氟沙星 C组：多西环素+莫西沙星 骨关节炎组，纳入布鲁菌病合并骨关节炎患者，预计入组150例，疗程为12周。 A组：多西环素+利福平+头孢曲松静脉治疗4周 B组：多西环素+利福平+左氧氟沙星 C组：多西环素+利福平+莫西沙星 所有药物均为临床常用抗感染药物，方案设计聚焦 “疗效验证 + 依从性优化”，通过多中心队列研究对比不同组合的临床治愈率、复发率及不良事件发生率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the uncomplicated group, newly - treated adult patients with brucellosis will be included, with an expected enrollment of 200 cases. The treatment course for all patients is 6 weeks. Group A: Doxycycline + Rifampicin Group B: Doxycycline + Levofloxacin Group C: Doxycycline + Moxifloxacin In the osteoarthritis group, patients with brucellosis complicated by osteoarthritis will be included, with an expected enrollment of 150 cases. The treatment course is 12 weeks. Group A: Doxycycline + Rifampicin + Ceftriaxone for intravenous treatment for 4 weeks Group B: Doxycycline + Rifampicin + Levofloxacin Group C: Doxycycline + Rifampicin + Moxifloxacin All drugs are commonly used clinical anti - infective drugs. The protocol design focuses on "efficacy verification + compliance optimization". Through a multi - center cohort study, the clinical cure rates, recurrence rates, and incidence rates of adverse events of different combinations are compared. 

纳入标准：

1.布病确诊病例诊断依据2017年《中华传染病杂志》编辑委员会发表的《布鲁菌病诊疗专家共识》和《布鲁氏菌病诊疗方案(2023年版)》。 （1）有流行病学史：如疑似或确诊动物、患者或污染动物制品、培养物有接触史、生活在布鲁菌病流行区、与菌苗的生产、使用和研究有密切关系等。 （2）同时有如下相关的临床表现：有发热、多汗、关节痛、头痛、乏力、厌食、肌痛、体质量减轻、关节炎、脊椎炎、脑膜炎或局灶器官累及心内膜炎、肝脾肿大、睾丸炎或附睾炎等。 （3）血清学检查初筛中虎红平板凝集试验阳性,试管凝集试验（SAT)：效价为1:100显著凝集及以上或病程一年以上，效价1:50并出现显著凝集及以上；或半年内有布鲁杆菌疫苗接种史，效价达1:100并出现显著凝集及以上者。伴有（或）患者血液、体液或组织中布鲁氏菌培养阳性。或布鲁氏菌NGS检测阳性。 2.在上述布病诊断的基础上，合并脊柱炎、骶髂关节炎。

Inclusion criteria

1. The diagnostic basis for confirmed cases of brucellosis is the "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Brucellosis" published by the Editorial Board of the Chinese Journal of Infectious Diseases in 2017 and the "Diagnosis and Treatment Protocol for Brucellosis (2023 Edition)". (1) There is an epidemiological history, such as a history of contact with suspected or confirmed animals, patients, contaminated animal products, or cultures; living in an endemic area of brucellosis; or having a close relationship with the production, use, and research of vaccines. (2) At the same time, there are the following relevant clinical manifestations: fever, hyperhidrosis, joint pain, headache, fatigue, anorexia, myalgia, weight loss, arthritis, spondylitis, meningitis, or focal organ involvement such as endocarditis, hepatosplenomegaly, orchitis, or epididymitis. (3) In the serological screening, the Rose Bengal plate agglutination test is positive. For the tube agglutination test (SAT), the titer is 1:100 or higher with significant agglutination, or if the course of the disease is more than one year, the titer is 1:50 with significant agglutination or higher; or if there is a history of brucellosis vaccination within half a year, the titer reaches 1:100 with significant agglutination or higher. Accompanied by (or) positive culture of Brucella in the patient's blood, body fluids, or tissues. Or positive NGS detection of Brucella. 2. On the basis of the above - mentioned diagnosis of brucellosis, spondylitis and sacroiliitis are also present.

排除标准：

1.有合并结核病、严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统(如有癫痫病史)或其他系统疾病者； 2.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 3.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 4.近3月内有使用糖皮质激素、免疫调节剂、抗结核药物等病史的患者； 5.重要信息缺失、精神状态异常的患者。

Exclusion criteria：

1. Those with comorbid tuberculosis, severe cardiopulmonary dysfunction, advanced tumors, central nervous system diseases (such as a history of epilepsy), or other systemic diseases; 2. Those with comorbid neurological or mental disorders who are unable or unwilling to cooperate; 3. Pregnant or lactating women, or those with a recent plan to have children; 4. Patients with a history of using glucocorticoids, immunomodulators, anti - tuberculosis drugs, etc. within the past 3 months; 5. Patients with missing important information or abnormal mental states.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无并发症A组-前瞻性队列

样本量：

67

Group：

Group A without complications-Prospective cohort

Sample size：

干预措施：

多西环素 + 利福平

干预措施代码：

Intervention：

Doxycycline + Rifampicin

Intervention code：

组别：

无并发症B组-前瞻性队列

样本量：

67

Group：

Group B without complications-Prospective cohort

Sample size：

干预措施：

多西环素 + 左氧氟沙星

干预措施代码：

Intervention：

Doxycycline + Levofloxacin

Intervention code：

组别：

无并发症C组-前瞻性队列

样本量：

66

Group：

Group C without complications-Prospective cohort

Sample size：

干预措施：

多西环素 + 莫西沙星

干预措施代码：

Intervention：

Doxycycline + Moxifloxacin

Intervention code：

组别：

布病合并骨关节炎A组-前瞻性队列

样本量：

50

Group：

Group A of Brucellosis complicated by Osteoarthritis-Prospective cohort

Sample size：

干预措施：

多西环素 + 利福平 + 头孢曲松（静脉治疗 4 周）

干预措施代码：

Intervention：

Doxycycline + Rifampicin + Ceftriaxone (intravenous therapy for 4 weeks)

Intervention code：

组别：

布病合并骨关节炎B组-前瞻性队列

样本量：

50

Group：

Group B of Brucellosis complicated by Osteoarthritis-Prospective cohort

Sample size：

干预措施：

三联口服方案（多西环素 + 利福平 + 左氧氟沙星）

干预措施代码：

Intervention：

Triple oral regimen (Doxycycline + Rifampicin + Levofloxacin)

Intervention code：

组别：

布病合并骨关节炎C 组-前瞻性队列

样本量：

50

Group：

Group C of Brucellosis complicated by Osteoarthritis-Prospective cohort

Sample size：

干预措施：

三联口服方案（多西环素 + 利福平 + 莫西沙星）

干预措施代码：

Intervention：

Triple oral regimen (Doxycycline + Rifampicin + Moxifloxacin)

Intervention code：

组别：

无并发症A组-回顾性性队列

样本量：

67

Group：

Group A without complications - Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无并发症B组-回顾性性队列

样本量：

67

Group：

Group B without complications - Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无并发症C组-回顾性性队列

样本量：

66

Group：

Group C without complications - Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

布病合并骨关节炎A 组-回顾性队列

样本量：

50

Group：

Brucellosis complicated with osteoarthritis group A - Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

布病合并骨关节炎B组-回顾性队列

样本量：

50

Group：

Brucellosis complicated with osteoarthritis group B - Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

布病合并骨关节炎C 组-回顾性队列

样本量：

50

Group：

Brucellosis complicated with osteoarthritis group C - Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子市 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Shihezi 

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 伊宁市 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Yining  

单位(医院)：

伊宁市第二人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yining City

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 库尔勒市 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Korla City  

单位(医院)：

兵团第二师医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Division Hospital of the Corps

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 五家渠市 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Wujiaqu City 

单位(医院)：

兵团第六师医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Division Hospital of the Corps

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 昌吉回族自治州奇台县 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Qitai County, Changji Hui Autonomous Prefecture 

单位(医院)：

奇台县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Qitai County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6周临床治愈率（体温复常、症状缓解）

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical cure rate in 6 weeks(body temperature returns to normal, symptoms are relieved)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束（第 6 周）

测量方法：

两名独立医师盲法评估，结合体温监测（正常≥7 天）、症状记录（发热、关节痛等消失）、CRP 检测（＜10mg/L），不一致时由第三位专家裁定

Measure time point of outcome：

Treatment completed (Week6)

Measure method：

Two independent physicians conducted blind evaluations, combined with body temperature monitoring (normal for ≥ 7 days), symptom records (disappearance of fever, joint pain, etc.), and CRP testing (< 10mg/L). When there was a disagreement, a third expert would make a ruling.

指标中文名：

6个月复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

six - month recurrence rate and incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第 6 个月、第 12 个月

测量方法：

随访记录典型症状重现情况，结合 SAT 抗体滴度检测（回升）、血培养 / PCR 检测（阳性）判定

Measure time point of outcome：

6 months after treatment and 12 months after treatment

Measure method：

Determine based on the recurrence of typical symptoms in the follow - up records, combined with the SAT antibody titer test (rebound) and blood culture/PCR test (positive).

指标中文名：

体温复常时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for body temperature to return to normal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间（第 3 个月）、治疗结束（第 6 个月）

测量方法：

定期监测体温，记录恢复正常的具体时间

Measure time point of outcome：

During treatment (Month3)\At the end of treatment (Month6)

Measure method：

Regularly monitor your body temperature and record the specific time when it returns to normal.

指标中文名：

关节疼痛 VAS 评分下降≥50% 所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time required for the VAS score of joint pain to decrease by ≥50%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第 0 周）、治疗期间（第 3 个月）、治疗结束（第 6 个月）

测量方法：

采用 VAS 评分量表，由患者自评关节疼痛程度，计算评分下降≥50% 的时长

Measure time point of outcome：

Baseline (Week0) \During the treatment period (the 3rd month),\end of treatment (Month 6)

Measure method：

The VAS rating scale was used, and patients self - evaluated the degree of joint pain. The duration for the score to decrease by ≥50% was calculated.

指标中文名：

治疗完成率（依从性＞90%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment completion rate (compliance rate > 90%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束（第 6 个月）

测量方法：

通过用药记录、患者随访日记统计实际用药完成情况，计算依从性比例

Measure time point of outcome：

end of treatment (Month 6)

Measure method：

Calculate the actual medication completion status through medication records and patient follow - up diaries, and then compute the compliance rate.

指标中文名：

6 个月影像学改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-month rate of radiological improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束（第 6 个月）

测量方法：

MRI/CT 检查，由中心实验室盲法评估骨质破坏、水肿等情况，计算改善比例（如骨水肿面积减少≥50%）

Measure time point of outcome：

end of treatment (Month 6)

Measure method：

MRI/CT examinations were conducted, and the central laboratory evaluated the bone destruction, edema and other conditions in a blinded manner, and calculated the improvement rate (such as a reduction in the bone edema area of ≥50%).

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间、随访各时间点

测量方法：

按 CTCAE 5.0 分级标准，记录药物相关不良反应（如胃肠道反应、肝肾功能异常等）

Measure time point of outcome：

End of treatment\Each follow - up time point

Measure method：

According to the CTCAE 5.0 grading standard, record drug-related adverse reactions (such as gastrointestinal reactions, abnormal liver and kidney functions, etc.

指标中文名：

严重不良事件（SAE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence rate of serious adverse events (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间、随访各时间点

测量方法：

专人记录严重不良反应（如严重过敏、器官功能衰竭等），按规范上报并判定

Measure time point of outcome：

End of treatment\Each follow - up time point

Measure method：

Designated personnel shall record serious adverse reactions (such as severe allergies, organ failure, etc.), report them in accordance with regulations and make judgments.

指标中文名：

肝功能异常（ALT/AST＞3 倍正常值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

abnormal liver function (ALT/AST >3 times the normal value)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第 0 周）、治疗期间、随访各时间点

测量方法：

实验室检测肝功能指标，对比正常参考值判定

Measure time point of outcome：

Baseline (Week0) \End of treatment\Each follow - up time point

Measure method：

Lab tests are conducted on liver function indicators and compared with normal reference values for judgment.

指标中文名：

肾功能异常（肌酐升高＞50%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal renal function (serum creatinine increased by >50%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第 0 周）、治疗期间、随访各时间点

测量方法：

实验室检测肾功能指标，计算肌酐升高比例判定

Measure time point of outcome：

Baseline (Week0) \End of treatment\Each follow - up time point

Measure method：

Determine by laboratory testing of renal function indicators and calculating the proportion of increased creatinine.

指标中文名：

症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间（第 3 个月）、治疗结束（第 6 个月）

测量方法：

记录关节疼痛、活动受限等症状完全缓解的具体时间

Measure time point of outcome：

During the treatment period (the 3rd month),\end of treatment (Month 6)

Measure method：

Record the specific time when symptoms such as joint pain and limited mobility are completely relieved.

指标中文名：

生活质量评分（SF-36 量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score (SF - 36 scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第 0 周）、治疗结束、治疗后第 12 个月

测量方法：

采用 SF-36 量表，患者自评健康相关生活质量，计算总分及改善情况（≥10% 为有效改善）

Measure time point of outcome：

Baseline (Week0) \End of treatment\12 months after treatment

Measure method：

The SF - 36 scale was used, and patients self - rated their health - related quality of life. The total score and the improvement situation were calculated (an improvement of ≥10% was considered as effective improvement).

指标中文名：

功能恢复评分（BASDAI 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

function recovery score (BASDAI score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第 0 周）、治疗结束（第 6 个月）、治疗后第 12 个月

测量方法：

采用 BASDAI 量表评估脊柱关节炎相关功能，计算评分下降比例（≥50% 为有效恢复）

Measure time point of outcome：

Baseline (Week0)\end of treatment (Month 6)\12 months after treatment

Measure method：

The BASDAI scale was used to evaluate the functions related to spondyloarthritis, and the proportion of score decline was calculated (a decline of ≥50% was considered effective recovery.

指标中文名：

微生物学治愈（布鲁菌 OMP22 表达转阴）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiological cure (Negative conversion of Brucella OMP22 expression)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第 0 周）、治疗结束、复发时

测量方法：

qPCR 检测布鲁菌 OMP22 的表达，由阳性转为阴性判定

Measure time point of outcome：

Baseline (Week0) \End of treatment\At the time of recurrence

Measure method：

Determination of the conversion from positive to negative in the expression of Brucella OMP22 detected by qPCR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血管

Sample Name：

blood

Tissue：

blood vessel

人体标本去向

 使用后保存  

说明

3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

three years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队采用中央随机化系统（IWRS） 产生随机序列，按 1:1:1 比例将患者分配至各治疗组（A/B/C 组），未明确指定具体执行人员，由项目团队统筹操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team used the Interactive Web Response System (IWRS) to generate a random sequence and assigned patients to each treatment group (Group A/B/C) at a ratio of 1:1:1. The specific executor was not clearly designated, and the operation was coordinated by the project team.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF)(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 11:24:31