ChiCTR2600120301 版本V1.0 版本创建时间2026/03/12 08:37:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-12 08:37:12 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

降低中国宿迁地区NICU抗生素的使用率：一项多中心、质量改进研究

Public title：

Reducing Antibiotic Usage Rates in the NICU of Suqian, China: A Multi-Center, Quality Improvement Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

实施循证为基础的质量改进项目降低中国宿迁地区NICU抗生素使用率的应用研究

Scientific title：

Application Research on Implementing Evidence-Based Quality Improvement Projects to Reduce Antibiotic Usage Rates in the NICU in the Suqian, China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王勃 

研究负责人：

王勃 

Applicant：

Bo Wang 

Study leader：

Bo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5115 9802

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 5115 9802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangbo1373@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangbo1373@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Applicant address：

120 Suzhi Road, Sucheng District, Suqian City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

120 Suzhi Road, Sucheng District, Suqian City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

223800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

223800

申请人所在单位：

江苏省人民医院宿迁医院(宿迁市第一人民医院)

Applicant's institution：

Suqian Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospital/Suqian First People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院宿迁医院(宿迁市第一人民医院)

Affiliation of the Leader：

Suqian Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospital/Suqian First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SR-0023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省人民医院宿迁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suqian Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张又文

Contact Name of the ethic committee：

Youwen Zhang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Suzhi Road, Sucheng District, Suqian City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 527 8052 6052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院宿迁医院(宿迁市第一人民医院)

Primary sponsor：

Suqian Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospital/Suqian First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Primary sponsor's address：

120 Suzhi Road, Sucheng District, Suqian City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院宿迁医院(宿迁市第一人民医院)

具体地址：

中国江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Institution
hospital：

Suqian Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospital/Suqian First People's Hospital

Address：

120 Suzhi Road, Sucheng District, Suqian City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

宿迁市科技局

Source(s) of funding：

Suqian Municipal Bureau of Science and Technology

Target disease：

Severe illness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在以循证医学为依据，制定符合宿迁当地的QI措施，以减少抗生素的不合理使用。  

Objectives of Study：

This study aims to develop QI measures that are in line with evidence-based medicine and suitable for Suqian, in order to reduce the irrational use of antibiotics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 研究期间入住参与中心 NICU 的所有新生儿； 2. 入院时间位于基线期或干预期内。

Inclusion criteria

1. All neonates admitted to the participating centers' NICU during the study period; 2. Admission occurred within the baseline or intervention period.

排除标准：

1. 入院前已明确诊断严重感染并已接受系统性抗生素治疗的新生儿； 2. 关键临床资料缺失，无法评估主要结局指标者。

Exclusion criteria：

1. Neonates with a confirmed diagnosis of severe infection prior to admission who have already received systemic antibiotic therapy; 2. Those with missing key clinical data, making it impossible to evaluate the primary outcome measures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

3000

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

统一实施“干预包”方案，具体包含如下 1.成立两级QI团队 2.EOS抗生素启动指征的标准化 3.48–72 小时抗生素再评估 4.经验性抗生素方案规范化 5.医务人员教育与决策支持 6.基于PDSA循环的持续监测与动态优化

干预措施代码：

Intervention：

Implement a unified "intervention package" plan, specifically including the following: 1. Establish a two-level QI team 2. Standardize indications for initiating EOS antibiotic therapy 3. 48–72-hour antibiotic reassessment 4. Standardization of empirical antibiotic regimens 5. Healthcare provider education and decision support 6. Continuous monitoring and dynamic optimization based on the PDSA cycle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泗洪县医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sihong County Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泗洪县第一人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Sihong First People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

沭阳中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泗阳医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Siyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院宿迁医院(宿迁市第一人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suqian Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospital/Suqian First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗生素使用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibiotic usage rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibiotic Use Density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集内容与来源 所有参与中心均需收集以下三个层面的数据： ? 基线数据：通过医院电子病历系统及病案首页提取。收集研究开始前（历史对照期）及各中心入组患儿的人口统计学与临床基线资料，包括性别、胎龄、出生体重、入院诊断、合并症等。 ? 过程数据：用于计算过程指标。主要依托统一设计的 《抗生素使用病例登记表》 进行收集，核心字段包括：患儿唯一研究编号、抗生素启动的日期与指征、评估完成情况、48-72小时再评估记录、血培养等送检日期与结果等。 ? 结局数据：用于计算主要结局与平衡指标。通过医院电子病历系统及病案首页提取，包括：每日抗生素使用记录（用于计算用药天数）、患儿住院总天数、晚发型败血症（LOS）的诊断日期与依据、死亡日期与原因、停药后再次启用抗生素的记录等。 2. 数据收集与上报流程 本研究采用“中心收集-月度统一上报”的模式： ? 院内收集与录入：每家医院的核心执行组指定一名数据管理员。该员负责根据定义手册，从上述来源提取数据，并录入至由市级指导委员会统一设计并下发的标准化Excel电子表格模板中。 ? 定期上报与审核：各中心数据管理员于每月初的前3个工作日内，完成上月所有病例数据的整理与录入，并将加密的Excel文件上报至市级指导委员会。委员会的数据管理小组在收到数据后一周内完成完整性及逻辑性审核（如核对抗生素使用天数与住院天数逻辑、指标计算一致性等），发现问题立即联系该中心数据管理员核对与修正。审核通过后，数据将被汇总并锁定，用于月度分析。 3. 数据质量控制与管理 为保证收集的数据质量，采取以下强化措施： ? 模板标准化与培训：研究启动前，对所有数据管理员进行一致性培训，详细讲解填写规范并考核。 ? 源头核查与过程抽查：除电子数据审核外，市级委员会将安排临床专家每季度对各中心进行现场或线上数据核查，随机抽查原始病历，核对登记数据与病历记录的一致性，并将核查结果作为质量反馈的重要部分。 ? 数据安全与隐私：所有文件在传输和存储时均需加密，文件中的患儿信息均使用去标识化的唯一研究编号。汇总后的分析数据库由市级指导委员会集中保管于安全环境。研究结束后，所有数据将按规定进行归档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Content and Sources All participating centers are required to collect data at the following three levels: Baseline Data: Extracted from the hospital's electronic medical record system and medical record homepages. This includes demographic and clinical baseline information of enrolled infants before the study start (historical control period) and at each center, such as gender, gestational age, birth weight, admission diagnosis, and comorbidities. Process Data: Used to calculate process indicators. Collected primarily through a uniformly designed Antibiotic Use Case Registration Form, with core fields including the infant’s unique study ID, date and indication for antibiotic initiation, completion of assessments, 48–72-hour reassessment records, dates and results of blood culture tests, etc. Outcome Data: Used to calculate primary outcomes and balancing measures. Extracted from the hospital's electronic medical record system and medical record homepages, including daily antibiotic use records (for calculating days of therapy), total length of hospital stay, diagnosis date and basis for late-onset sepsis (LOS), date and cause of death, and records of antibiotic reinitiation after discontinuation, etc. 2. Data Collection and Reporting Process This study adopts a "center collection – unified monthly reporting" model: In-Hospital Collection and Entry: Each hospital’s core implementation team designates a data manager. This person is responsible for extracting data from the aforementioned sources according to the definition manual and entering it into a standardized Excel template designed and distributed by the municipal steering committee. Regular Reporting and Review: The data manager at each center completes the compilation and entry of all case data from the previous month within the first three working days of each month and submits the encrypted Excel file to the municipal steering committee. The committee’s data management team completes a review for completeness and logical consistency (e.g., verifying the logic between antibiotic therapy days and hospitalization days, consistency in indicator calculations, etc.) within one week of receiving the data. Any issues identified are immediately communicated to the center’s data manager for verification and correction. Once approved, the data are aggregated, locked, and used for monthly analysis. 3. Data Quality Control and Management The following enhanced measures are implemented to ensure data quality: Template Standardization and Training: Prior to study initiation, all data managers receive uniform training, including detailed explanations of the completion specifications and an assessment. Source Verification and Process Sampling: In addition to electronic data reviews, the municipal committee will arrange for clinical experts to conduct on-site or remote data verification at each center quarterly. Original medical records will be randomly sampled to verify consistency between registered data and medical record entries. The verification results will serve as a key component of quality feedback. Data Security and Privacy: All files must be encrypted during transmission and storage. Patient information in the files is de-identified using a unique study ID. The aggregated analysis database is centrally stored in a secure environment by the municipal steering committee. Upon completion of the study, all data will be archived and preserved in accordance with regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 08:37:12