ChiCTR2600120299 版本V1.1 版本创建时间2026/03/11 17:52:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-11 17:52:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于VISIA影像与专病量表的玫瑰痤疮患者黄褐斑患病率及临床特征的横断面研究

Public title：

Prevalence and Clinical Characteristics of Melasma in Patients with Rosacea: A Cross-Sectional Study Based on VISIA Imaging and Disease-Specific Assessment Scales

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于VISIA影像与专病量表的玫瑰痤疮患者黄褐斑患病率及临床特征的横断面研究

Scientific title：

Prevalence and Clinical Characteristics of Melasma in Patients with Rosacea: A Cross-Sectional Study Based on VISIA Imaging and Disease-Specific Assessment Scales

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘绪 

研究负责人：

蒋献 

Applicant：

Liu Xu 

Study leader：

Jiang Xian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2889 4257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuliu19970626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangxian@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Guoxue Xiang 37, Wuhou District, Chengdu,Sichuan, China

Study leader's address：

Guoxue Xiang 37, Wuhou District, Chengdu,Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(296)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

Guoxue Xiang 37, Wuhou District, Chengdu,Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

Guoxue Xiang 37, Wuhou District, Chengdu,Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

Guoxue Xiang 37, Wuhou District, Chengdu,Sichuan, China

经费或物资来源：

无外部经费支持

Source(s) of funding：

No external funding was received for this study.

Target disease：

melasma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的:评估玫瑰痤疮患者中黄褐斑患病率。 次要目的:比较不同临床表型玫瑰痤疮患者(包括严重度、触发因素等)黄褐斑患病情况  

Objectives of Study：

Primary Objective: To assess the prevalence of melasma among patients with rosacea. Secondary Objective: To compare the prevalence of melasma among patients with different clinical phenotypes of rosacea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.由皮肤科医师依据国内或国际标准明确诊断为玫瑰痤疮; 2.完成标准化玫瑰痤疮专病量表评估; 3.在VISIA系统中留存完整、可评估的面部影像数据; 4.年龄>=18岁。

Inclusion criteria

1.Diagnosed with rosacea by a dermatologist according to established national or international diagnostic criteria; 2.Completion of a standardized rosacea-specific assessment questionnaire; 3.Availability of complete and evaluable facial imaging data in the VISIA system; 4.Age >=18 years.

排除标准：

1.合并其他明确诊断的面部色素性疾病(如雀斑样痣、咖啡斑等); 2.以炎症后色素沉着(如医美术后)为主要表现,且不符合黄褐斑临床及影像学特征者; 3.影像质量不合格或无法完成评估者。

Exclusion criteria：

1.Concomitant, clearly diagnosed facial pigmentary disorders (e.g., lentiginous nevus, café-au-lait macules); 2.Predominant post-inflammatory hyperpigmentation (e.g., following cosmetic or aesthetic procedures) that does not meet the clinical and imaging criteria for melasma; 3.Poor-quality imaging data or inability to complete image assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-11 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-11 00:00:00 至 To 2026-04-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

2000

Group：

No grouping

Sample size：

干预措施：

无干预，仅进行既往资料观察分析

干预措施代码：

Intervention：

No intervention; retrospective observational study

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VISIA 检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

VISIA testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部红斑评分（CEA 评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Erythema Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玫瑰痤疮整体严重度评分（IGA评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator Global Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所用数据为去标识化临床资料。研究结束后，在符合伦理及法律法规前提下，可根据合理学术申请提供去标识化数据。数据不通过公开数据库直接下载。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data will be available upon reasonable academic request, subject to institutional and ethical approval. Data will not be deposited in a public open-access database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性资料分析，数据来源于医院既有专病量表电子管理系统及电子病历系统。该专病系统为常规临床诊疗过程中使用的结构化数据库，并非为本研究专门建立。 研究阶段对既有数据进行统一导出、去标识化处理及整理分析，不进行新增数据录入或干预操作。数据整理采用统一数据提取表进行变量标准化处理，并由两名研究人员进行独立核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a retrospective data analysis. The data were obtained from the hospital’s existing disease-specific electronic registry system and electronic medical record system. The disease-specific registry is a structured database used in routine clinical practice and was not established specifically for this study. During the research phase, existing data were uniformly exported, de-identified, and processed for analysis. No additional data entry or intervention was performed. A standardized data extraction form was used for variable harmonization, and all data were independently verified by two researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 17:52:18