ChiCTR2600120297 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 17:43:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-11 17:42:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双歧杆菌四联活菌治疗射血分数保留型心力衰竭患者的随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Quadruple Live Bifidobacterium in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双歧杆菌四联活菌对粤桂交界地区射血分数保留型心力衰竭患者的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Trial of Quadruple Live Bifidobacterium in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岑开源 

研究负责人：

岑开源 

Applicant：

Cen Kaiyuan 

Study leader：

Cen Kaiyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 3056 7756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 3056 7756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cky163163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cky163163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区梧州市西江四路金鸡冲1号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区梧州市西江四路金鸡冲1号

Applicant address：

1#Jinjichong, Xijiang Fourth Road, Wuzhou, GuangXi, China

Study leader's address：

1#Jinjichong, Xijiang Fourth Road, Wuzhou, GuangXi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区桂东人民医院

Applicant's institution：

Guidong People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区桂东人民医院

Affiliation of the Leader：

Guidong People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GDKY202619

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区桂东人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛心怡

Contact Name of the ethic committee：

Mao Xinyi

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区梧州市西江四路金鸡冲1号

Contact Address of the ethic committee：

1#Jinjichong, Xijiang Fourth Road, Wuzhou, GuangXi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 774 281 6726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区桂东人民医院

Primary sponsor：

Guidong People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区梧州市西江四路金鸡冲1号

Primary sponsor's address：

1#Jinjichong, Xijiang Fourth Road, Wuzhou, GuangXi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区桂东人民医院

具体地址：

中国广西壮族自治区梧州市西江四路金鸡冲1号

Institution
hospital：

Guidong People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

1# Jinjichong, Xijiang Fourth Road, Wuzhou, Guangxi, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

Target disease：

cardiovascular medicine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机、双盲、安慰剂对照试验，评估双歧杆菌四联活菌对射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的疗效与安全性，炎症反应及生活质量的变化，为益生菌在HFpEF中的临床应用提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of quadruple live Bifidobacterium in patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) through a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The study will focus on cardiac function, inflammatory responses, and quality of life after intervention, thereby providing clinical evidence for the use of probiotics in HFpEF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合《2022 AHA/ACC/HFSA 心力衰竭管理指南》和《保留射血分数的心衰（HFpEF）诊疗中国专家共识（2025年版）》中关于HFpEF的诊断标准；年龄≥18岁，性别不限；纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为I–III级；在标准治疗基础上心力衰竭症状稳定，且能够遵守研究方案；自愿签署知情同意书，并能够参与并完成本研究。

Inclusion criteria

Patients meeting the diagnostic criteria for heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) according to the 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure and the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (2025 Edition); aged 18 years or older, regardless of sex; New York Heart Association (NYHA) functional class I–III; clinically stable heart failure symptoms on the basis of standard therapy and able to comply with the study protocol; voluntarily providing written informed consent and able to participate in and complete the study.

排除标准：

试验前7天内曾使用或正在使用益生菌制剂者；合并恶性肿瘤、甲状腺功能亢进、严重慢性阻塞性肺疾病、需抗生素治疗的严重感染、电解质紊乱、血糖控制不佳、运动功能障碍等严重合并症者；妊娠期或哺乳期妇女；存在严重肝功能或肾功能异常者；正在使用且无法停用可能影响益生菌作用的药物（如抗生素）者；存在心源性休克、严重心律失常、近期接受心脏再同步化治疗、心脏移植或机械循环辅助装置治疗者；因结构性心脏病、先天性心脏病、心肌炎、心脏肿瘤或近期急性心肌梗死所致心力衰竭者；已知对益生菌制剂成分过敏者；合并肠道感染、炎症性肠病、肠梗阻、结肠癌等可能干扰肠道菌群的疾病者；无法接受心脏超声检查者；无法或不愿遵循研究规定的饮食与作息要求者；免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；以及经研究人员评估认为其他不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded if they have used or are currently using probiotic preparations within 7 days before enrollment; have serious comorbidities, including malignant tumors, hyperthyroidism, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe infections requiring antibiotic treatment, electrolyte disturbances, poorly controlled blood glucose, or motor dysfunction; are pregnant or breastfeeding women; have severe hepatic or renal dysfunction; are receiving and unable to discontinue medications that may affect the action of probiotics, such as antibiotics; have cardiogenic shock, severe arrhythmias, recent cardiac resynchronization therapy, heart transplantation, or mechanical circulatory support; have heart failure secondary to structural heart disease, congenital heart disease, myocarditis, cardiac tumors, or recent acute myocardial infarction; have known allergy to any component of the probiotic preparation; have intestinal diseases that may interfere with the gut microbiota, including intestinal infection, inflammatory bowel disease, intestinal obstruction, or colon cancer; are unable to undergo echocardiographic examination; are unable or unwilling to comply with the study-required diet and lifestyle regimen; are immunocompromised or receiving immunosuppressive therapy; or have any other condition that, in the opinion of the investigators, makes them unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-11 00:00:00 至 To 2027-03-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Intervention

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

Control Intervention

Sample size：

干预措施：

双歧杆菌四联活菌

干预措施代码：

Intervention：

Quadruple Live Bifidobacterium Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区桂东人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guidong People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心功能参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Function Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Major Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用1:1比例的随机分组方法，由第三方独立统计人员使用计算机软件生成随机数字序列。研究开始前，全部随机序列均进行封存，研究团队成员不参与生成和调整，以保证分配的客观性与独立性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a 1:1 randomized allocation method, with random number sequences generated by an independent third-party statistician using computer software. All randomization sequences are sealed prior to the initiation of the study, and the research team is not involved in their generation or modification, in order to ensure the objectivity and independence of the allocation process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲设计，即受试者与研究相关人员在整个研究过程中均未知其分组情况。

Blinding：

A double-blind design is employed in this study, meaning that both the participants and all research-related personnel remain unaware of the group assignments throughout the entire study period

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质CRF（Word模板）采集数据，由研究人员现场填写并审核归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the data were collected using a paper CRF (Word template), which was filled in and reviewed and archived by the researchers on site.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 17:42:58