ChiCTR2600120294 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 17:22:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-11 17:21:51 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于化学发光法检测EBV相关抗体标志物辅助鼻咽癌早期诊断的多中心回顾性研究

Public title：

A multicenter retrospective study on the detection of EBV-related antibody markers by chemiluminescence to assist in the early diagnosis of nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于化学发光法检测EBV相关抗体标志物辅助鼻咽癌早期诊断的多中心回顾性研究

Scientific title：

A multicenter retrospective study on the detection of EBV-related antibody markers by chemiluminescence to assist in the early diagnosis of nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟茜 

研究负责人：

钟茜 

Applicant：

Qian Zhong 

Study leader：

Qian Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 87343192

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8734 2662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongqian@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongqian@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2026-086-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院伦理委员会（一）

Name of the ethic committee：

Sun Yat-sen University Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University Affiliated Cancer Hospital Ethics Committee (I)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan XuZhi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Nasopharyngeal Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

建立基于化学发光法的EBV相关抗体标志物检测方法，检测临床血清样本EBV相关抗体标志物（多种EBV相关抗体标志物水平（EBNA1、VCA、EA、Zta、Rta、LF2、BGLF2抗体）及四个EBV糖蛋白中和性抗体水平（靶向gB、gHgL、gp42、gp350中和表位多肽的特异性抗体））水平，从而探究各标志物及其组合在鼻咽癌早期诊断和筛查中的临床价值。  

Objectives of Study：

Establish a detection method for EBV-related antibody markers based on chemiluminescence Detect the levels of EBV-related antibody markers (multiple EBV-related antibody marker levels (EBNA1, VCA, EA, Zta, Rta, LF2, BGLF2 antibodies) and four EBV glycoprotein neutralizing antibody levels (specific antibodies targeting gB, gHgL, gp42, gp350 neutralizing epitope peptides) in clinical serum samples) So as to explore the clinical value of various markers and their combinations in the early diagnosis and screening of nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

鼻咽癌患者（NPC）组 1.经病理学检查初次确诊为鼻咽癌的病例； 2.年龄、性别不限，病理分期不限； 3.既往未接受过手术、化疗、放疗或免疫治疗等任何抗肿瘤治疗； 4.经CT、MRI或PET-CT检查及结合临床症状，排除其他部位原发肿瘤； 5.血清样本收集于接受任何临床治疗前，且样本体积不少于600 μL； 6.病历信息完整，有末次随访数据； 非 NPC 对照组: 随访至少 2 年以上，无任何与鼻咽癌相关的临床症状，胸部 CT 检查未见实性肿瘤，无其他恶性肿瘤病史，血常规、血生化、肝肾功能基本正常。

Inclusion criteria

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) group 1.Cases initially diagnosed as Nasopharyngeal carcinoma through pathological examination; 2.No restrictions on age, gender or pathological stage; 3.No previous anti-tumor treatments such as surgery, chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy have been received; 4.Primary tumors in other parts were ruled out through CT, MRI or PET-CT examinations combined with clinical symptoms; 5.Serum samples were collected before any clinical treatment was received, and the sample volume was no less than 600 μL; 6.The medical record information is complete and there is data from the last follow-up; Non-NPC control group: Follow-up for at least 2 years or more, with no clinical symptoms related to nasopharyngeal carcinoma, no solid tumors detected in chest CT scans, no history of other malignant tumors, and basic normal results in blood routine, blood biochemistry, and liver and kidney function tests.

排除标准：

1.并发其他恶性肿瘤；
2.具有自身免疫系统疾病；
3.样本质量不符合操作要求（如样本采集不当、保存不当、样本量不足、样本泄露、样本污染、样本异常）；
4.病历资料缺失；

Exclusion criteria：

1.Concurrent other malignant tumors;
2.Have autoimmune system diseases;
3.The sample quality does not meet the operational requirements (such as improper sample collection, improper preservation, insufficient sample size, sample leakage, sample contamination, and abnormal sample).
4.Missing medical records;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-02-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-02-11 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

鼻咽活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Nasopharyngeal biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于化学发光法的EBV相关抗体标志物检测

Index test:

Detection of EBV-Related Antibody Markers Based on Chemiluminescence Method

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

鼻咽部恶性肿瘤（鳞状细胞癌，ICD-11：2B6B.0），含早期鼻咽癌、局部晚期鼻咽癌

例数:

Sample size:

1300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Malignant tumors of the nasopharynx (squamous cell carcinoma, ICD-11:2B6B.0), including early nasopharyngeal carcinoma and locally advanced nasopharyngeal carcinoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

鼻窦良性疾病（如鼻窦炎）；鼻咽部良性疾病（如鼻咽粘膜慢性炎、鼻炎淋巴组织增生）；其他头颈部肿瘤（如霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、甲状腺癌、舌癌等）；鼻腔肿瘤（NK/T细胞淋巴瘤）

例数:

Sample size:

1600

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign sinus diseases (such as sinusitis); Benign diseases of the nasopharynx (such as chronic inflammation of the nasopharyngeal mucosa and lymphoid tissue hyperplasia in rhinitis); Other head and neck tumors (such as Hodgkin's lymphoma, follicular lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, thyroid c

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

梧州市红十字会医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

WUZHOU RED CROSS HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospitalof Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

THE SECOND AFFILIATED HOSPITALOF GUANGXI MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form, CRF）：用于记录受试者的基线特征、各项指标的化学发光法检测结果、金标准诊断信息及不良事件等； 电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）：采用经验证的 EDC 系统进行数据录入、核查与锁定，确保数据的完整性、准确性与可追溯性，所有数据操作均留有审计痕迹，数据锁定后不可修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): Used to record subjects' baseline characteristics, various indicators test results by chemiluminescence method , gold standard diagnostic information, and adverse events, etc. ? Electronic Data Capture (EDC) system: A validated EDC system is employed for data entry, review, and locking to ensure data integrity, accuracy, and traceability. An audit trail is maintained for all data operations, and no modifications are allowed after data locking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 17:21:51