ChiCTR2600120265 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 14:48:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-11 14:48:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿扎胞苷联合罗特西普治疗相对低危组骨髓增生异常综合征（MDS）的前瞻性研究

Public title：

A Prospective Cohort Study of Azacitidine Combined with Luspatercept in Patients with Relatively Low-Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿扎胞苷联合罗特西普治疗相对低危组骨髓增生异常综合征（MDS）的前瞻性队列研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Study of Azacitidine Combined with Luspatercept in Patients with Relatively Low-Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娟 

研究负责人：

张娟 

Applicant：

Zhang Juan 

Study leader：

Zhang Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2277 3502

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2277 3502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

juanjuan5522@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

juanjuan5522@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京市第六医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区交道口北二条36号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区交道口北二条36号

Applicant address：

No. 36, North 2nd Alley, Jiaodaokou, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 36, North 2nd Alley, Jiaodaokou, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100007

申请人所在单位：

北京市第六医院

Applicant's institution：

Beijing No.6 Hospital

研究负责人所在单位：

北京市第六医院

Affiliation of the Leader：

Beijing No.6 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJ(伦)字W-2026-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Sixth Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭静

Contact Name of the ethic committee：

Guo Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区交道口北二条36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36, North 2nd Alley, Jiaodaokou, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 6668 5889

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市第六医院

Primary sponsor：

Beijing No.6 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区交道口北二条36号

Primary sponsor's address：

No. 36, North 2nd Alley, Jiaodaokou, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市第六医院

具体地址：

北京市东城区交道口北二条36号

Institution
hospital：

Beijing No.6 Hospital

Address：

No. 36, North 2nd Alley, Jiaodaokou, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Myelodysplastic syndromes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探索阿扎胞苷联合罗特西普在低危MDS患者中的临床疗效与安全性，评估其对输血依赖改善、血液学反应及疾病进展相关结局的影响，为优化低危MDS治疗路径提供新的循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the clinical efficacy and safety of azacitidine combined with luspatercept in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes (MDS), evaluate its effects on transfusion dependence improvement, hematological response, and disease progression-related outcomes, and provide new evidence-based evidence for optimizing the treatment strategy of lower-risk MDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①诊断与风险分层：年龄≥18周岁，经骨髓穿刺等检查明确诊断为MDS，依据修订版国际预后评分系统（IPSS-R）评估为极低危（Very Low）、低危（Low）或中危（Intermediate, 评分≤3.5分）患者。 ②器官功能：肝肾功能基本正常,相关指标≤正常值上限的2倍；可耐受研究治疗并能按计划随访。 ③知情同意：具备理解能力并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosis & Risk Stratification: Age >=18 years, confirmed MDS via bone marrow aspiration, classified as very low/low/intermediate risk (IPSS-R score<=3.5) per IPSS-R. 2.Organ Function: Normal hepatic/renal function (lab values<=2×ULN); tolerable to treatment and compliant with follow-up. 3.Informed Consent: Capacity to understand and provide written informed consent voluntarily.

排除标准：

①存在活动性感染或需系统性抗感染治疗且短期难以控制者。 ②合并其他活动性恶性肿瘤或需要抗肿瘤治疗者。 ③明显肝肾功能异常或重要脏器功能不全，研究者判断不适合入组者。 ④妊娠或哺乳期女性，或研究期间计划妊娠者。 ⑤已知对阿扎胞苷或罗特西普及其辅料过敏者。 ⑥拒绝或无法签署知情同意书者

Exclusion criteria：

1. Active infection requiring systemic anti-infective therapy that is difficult to control in the short term. 2. Concomitant other active malignancies or requiring anti-tumor therapy. 3. Significant abnormalities in hepatic or renal function, or insufficiency of vital organ function, judged by the investigator as unsuitable for enrollment. 4. Pregnant or lactating females, or those planning pregnancy during the study period. 5. Known hypersensitivity to azacitidine or luspatercept or their excipients. 6. Refusal or inability to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿扎胞苷联合罗特西普组

样本量：

51

Group：

Azacitidine Combined with Luspatercept Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市第六医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing No.6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后第 1-24 周内≥12 周红细胞输血独立（RBC-TI）率及同期平均血红蛋白升高≥15g/L

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of RBC transfusion independence (RBC-TI) for >=12 weeks within Weeks 1-24 after treatment initiation, and mean hemoglobin increase >=15 g/L during the same period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用纸质病例记录表（CRF）及医院电子数据采集系统（EDC），由专人负责数据录入与核查，确保数据完整性与准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using paper Case Record Forms (CRF) and the hospital's Electronic Data Capture (EDC) system. Dedicated staff were responsible for data entry and verification to ensure data integrity and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 14:48:06