ChiCTR2600120243 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 10:37:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-11 10:37:28 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宽频超声联合中药制剂防治瘢痕疙瘩的安全性与有效性临床研究

Public title：

Clinical Study on the Safety and Efficacy of Broadband Ultrasound Combined with Traditional Chinese Medicine Preparations in the Prevention and Treatment of Keloids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宽频超声联合中药制剂防治瘢痕疙瘩的安全性与有效性临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Safety and Efficacy of Broadband Ultrasound Combined with Traditional Chinese Medicine Preparations in the Prevention and Treatment of Keloids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李铭 

研究负责人：

李铭 

Applicant：

Li Ming 

Study leader：

Li Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18597728825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 86218062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanggbb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fmulm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY744-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Medical University Union Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮文倩

Contact Name of the ethic committee：

Ruan Wenqian

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 86218589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Clinical Key Specialty Construction Project

Target disease：

Keloid

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：利用宽频超声联合中药制剂治疗瘢痕疙瘩的有效性和安全性。 2.次要目的：利用宽频超声联合中药制剂预防切口瘢痕增生的有效性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy and safety of wide-band ultrasound combined with traditional Chinese medicine (TCM) preparations in the treatment of keloids.Secondary Objective: To evaluate the efficacy of wide-band ultrasound combined with traditional Chinese medicine (TCM) preparations in the prevention of postoperative incision scar hyperplasia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 全身2处以上瘢痕疙瘩，要求选择手术切除整复，且手术的两处病灶最小间隔1 cm以上，且处同一类型解剖部位（如腹部/胸部/上肢/小腿等）； 2. 年龄14-60岁； 3. 目标瘢痕疙瘩在过去3-6个月内无明显自行消退或继续增大， 或伴有明显瘙痒/疼痛等症状； 4. 充分认识并理解到本研究内容及意义、实施方案、可能受益、存在风险及应对措施、受试者权利义务（包括隐私保护、自由退出），愿意参加本临床研究且能良好配合者。 5. 能够理解并签署知情同意书，并愿意配合完成治疗和随访； 6. 对所选中药制剂已知成分无过敏史； 7. 研究开始前6个月未接受过针对目标瘢痕疙瘩的其他治疗；

Inclusion criteria

1. Have two or more keloids distributed across the body; candidates must opt for surgical excision and repair. The minimum distance between the two surgical lesions shall be over 1 cm, and the lesions shall be located in the same type of anatomical region (e.g., abdomen/chest/upper extremities/lower legs, etc.). 2. Aged 14 to 60 years old. 3. The target keloids have shown no significant spontaneous regression or continued enlargement in the past 3–6 months, or are accompanied by obvious symptoms such as pruritus or pain. 4. Have a full understanding of the study content and significance, implementation plan, potential benefits, existing risks and corresponding measures, as well as the rights and obligations of participants (including privacy protection and the right to withdraw freely); are willing to participate in this clinical study and can cooperate well. 5. Able to understand and sign the informed consent form, and willing to cooperate in completing the treatment and follow-up procedures. 6. Have no history of allergy to the known components of the selected traditional Chinese medicine (TCM) preparations. 7. Have not received any other treatment targeting the keloids within 6 months prior to the initiation of the study.

排除标准：

1. 正在参与其它临床试验； 2. 目标瘢痕疙瘩区域存在活动性感染、破溃； 3. 拒绝手术或活检明确病理； 4. 高血压、低血压、心脏病（含心肌缺血、冠心病、心肌炎病史）等； 5. 肝肾功能不全； 6. 传染性疾病（包括病毒性肝炎、梅毒、艾滋病等）； 7. 血液系统疾病（凝血功能异常、贫血、白血病、真性红细胞增多症、再生障碍性贫血等）； 8. 过敏体质（荨麻疹、支气管哮喘、两种以上药物食物过敏史）； 9. 呼吸系统疾病（慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎）； 10. 消化系统疾病（严重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、慢性胰腺炎）； 11. 泌尿系统疾病（慢性泌尿系统感染、肾炎、肾病综合征）； 12. 内分泌系统疾病（甲亢、糖尿病、肢端肥大、垂体疾病、肾上腺疾病等）； 13. 器质性神经系统疾病或精神病（脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、抑郁症、严重失眠、神经衰弱）； 14. 慢性皮肤病（特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病，如广泛性湿疹、牛皮癣、天疱疮等）； 15. 自身免疫性疾病及胶原性疾病（如SLE、皮肌炎、硬皮病等）； 16. 有长期吸烟史、酗酒史、吸毒史； 17. 最近恶性肿瘤史未超过5年，目前尚需行放化疗等其它治疗的； 18. 五年内曾接受过其他人血液捐献、器官移植； 19. 妊娠状态、哺乳期、月经期，或终止妊娠后1年内； 20. 研究者认为不宜参加研究的其他情况

Exclusion criteria：

1. Currently participating in other clinical trials; 2. Active infection or ulceration in the target keloid area; 3. Refusal of surgery or biopsy for pathological confirmation; 4. Hypertension, hypotension, heart diseases (including a history of myocardial ischemia, coronary heart disease, myocarditis), etc.; 5. Hepatic or renal insufficiency; 6. Infectious diseases (including viral hepatitis, syphilis, acquired immunodeficiency syndrome, etc.); 7. Hematological diseases (including coagulation disorders, anemia, leukemia, polycythemia vera, aplastic anemia, etc.); 8. Allergic constitution (urticaria, bronchial asthma, a history of allergies to two or more drugs or foods); 9. Respiratory diseases (chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis, pulmonary insufficiency, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pneumonia); 10. Gastrointestinal diseases (severe gastroduodenal ulcer, chronic gastroenteritis, chronic pancreatitis); 11. Urinary system diseases (chronic urinary tract infection, nephritis, nephrotic syndrome); 12. Endocrine system diseases (hyperthyroidism, diabetes mellitus, acromegaly, pituitary diseases, adrenal gland diseases, etc.); 13. Organic neurological diseases or mental illnesses (encephalitis, sequelae of brain trauma, epilepsy, schizophrenia, hysteria, depression, severe insomnia, neurasthenia); 14. Chronic skin diseases (especially infectious, allergic and inflammatory systemic skin diseases, such as generalized eczema, psoriasis, pemphigus, etc.); 15. Autoimmune diseases and collagen diseases (such as SLE, dermatomyositis, scleroderma, etc.); 16. Those with a long-term history of smoking, heavy drinking, or drug abuse; 17. Those with a recent history of malignant tumors not exceeding 5 years and currently requiring other treatments such as radiotherapy and chemotherapy; 18. Within the past five years, the individual has received blood donation or organ transplantation from others; 19. Pregnant, lactating, menstrual, or within one year after termination of pregnancy; 20. Other circumstances where the researcher deems it inappropriate to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组（0#组）

样本量：

30

Group：

Blank Control Group (0# Group)

Sample size：

干预措施：

无（仅作为对照）

干预措施代码：

Intervention：

None (used as control)

Intervention code：

组别：

超声 + 中药组（1#组）

样本量：

30

Group：

Ultrasound + Chinese Medicine Group (1# Group)

Sample size：

干预措施：

宽频超声联合中药制剂（创立复）治疗：治疗频率为每隔 3 天治疗 1 次，共治疗 10 次（第一阶段）；拆线后 1 周开始第二阶段，每隔周治疗 1 次，共治疗 12 次。

干预措施代码：

Intervention：

Broadband ultrasound combined with Chinese medicine preparation (Chuangli Fu): treatment frequency every 3 days, 10 sessions total (first phase); second phase starts 1 week after suture removal, once per week, 12 sessions total.

Intervention code：

组别：

超声 + 生理盐水组（2#组）

样本量：

30

Group：

Ultrasound + Normal Saline Group (2# Group)

Sample size：

干预措施：

宽频超声联合生理盐水纱布外敷：治疗频率为每隔 3 天治疗 1 次，共治疗 10 次（第一阶段）；拆线后 1 周开始第二阶段，每隔周治疗 1 次，共治疗 12 次。

干预措施代码：

Intervention：

Broadband ultrasound combined with normal saline gauze dressing: treatment frequency every 3 days, 10 sessions total (first phase); second phase starts 1 week after suture removal, once per week, 12 sessions total.

Intervention code：

组别：

单用中药纱布外敷组（3#组）

样本量：

30

Group：

Chinese Medicine Gauze Dressing Only Group (3# Group)

Sample size：

干预措施：

仅用浸透中药制剂的纱布覆于瘢痕疙瘩病灶上 30 分钟（纱布表面包裹保鲜膜促进渗透浸渍）：共治疗 10 次（第一阶段）；拆线后 1 周开始第二阶段，每隔周治疗 1 次，共治疗 12 次。

干预措施代码：

Intervention：

Only apply gauze soaked in Chinese medicine preparation to the keloid lesion for 30 minutes (wrap surface with cling film to enhance penetration and soaking); 10 sessions total (first phase); second phase starts 1 week after suture removal, once per week, 12 sessions total.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘢痕高出周围皮肤高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The height of the scar above the surrounding skin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一阶段结束后；随访终点

测量方法：

使用量尺测量

Measure time point of outcome：

Following the conclusion of the first phase；Follow-up endpoint

Measure method：

Measure with a ruler

指标中文名：

瘙痒、疼痛等不适感加重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Increased discomfort such as pruritus and pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record

指标中文名：

H.E.染色、Masson染色及CD34、Ki-67染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematoxylin-eosin (H.E.) staining, Masson staining, CD34 staining, and Ki-67 staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一阶段结束后

测量方法：

H.E.染色、Masson染色及CD34、Ki-67染色

Measure time point of outcome：

Following the conclusion of the first phase

Measure method：

Hematoxylin-eosin (H.E.) staining, Masson staining, CD34 staining, and Ki-67 staining

指标中文名：

外周血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始后在各检查时点

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

At each examination time point after the start of intervention

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

患者与观察者瘢痕评估量表（POSAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一阶段结束后；随访终点

测量方法：

按照量表评估

Measure time point of outcome：

Following the conclusion of the first phase；Follow-up endpoint

Measure method：

Perform evaluation based on the scale

指标中文名：

转录组学、蛋白组学、代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcriptomics, proteomics, and metabolomics detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一阶段结束后

测量方法：

H.E.染色、Masson染色及CD34、Ki-67染色

Measure time point of outcome：

Following the conclusion of the first phase

Measure method：

Transcriptomics, proteomics, and metabolomics detection

指标中文名：

肝功能、肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function, renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始后在各检查时点

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

At each examination time point after the start of intervention

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

瘢痕及周围皮肤出现红肿、破溃

指标类型：

次要指标

Outcome：

Redness, swelling, and ulceration of the scar and surrounding skin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record

指标中文名：

瘢痕病灶面积（最长×最宽）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scar lesion area (maximum length × maximum width)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一阶段结束后；随访终点

测量方法：

使用量尺测量

Measure time point of outcome：

Following the conclusion of the first phase；Follow-up endpoint

Measure method：

Measure with a ruler

指标中文名：

瘢痕出现复发增生的数量及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number and proportion of scars with recurrent hyperplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访终点

测量方法：

统计数量和比例

Measure time point of outcome：

Follow-up endpoint

Measure method：

Calculate the number and proportion

指标中文名：

温哥华量表（VSS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vancouver Scar Scale (VSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一阶段结束后；随访终点

测量方法：

按照量表评估

Measure time point of outcome：

Following the conclusion of the first phase；Follow-up endpoint

Measure method：

Perform evaluation based on the scale

指标中文名：

药物过敏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug allergy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

瘢痕疙瘩

组织：

Sample Name：

Keloid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在第一阶段开始前，利用 R 语言的 sample()函数产生 n 个“0”或“1”的随机数：sample(0:3, n, replace = TRUE) # n 为病灶数即模拟“抛硬币”决定每个对应序号的病灶是作为试验组（值为“1”时采用“超声 + 中药”，值为“2”时采用“超声 + 生理盐水”，值为“3”时单用中药纱布外敷 30 分钟）或对照组（值为“0”）。若只有 2 个病灶，则看第一个随机数决定第一个病灶分组。若第一个随机数不为 0，则第二个病灶直接编为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the start of the first stage, use the sample() function in R language to generate n random numbers of "0" or "1" : sample(0:3, n, replace = TRUE) # n represents the number of lesions, that is, simulating "flipping a coin" to determine that each lesion corresponding to the number is the experimental group (when the value is "1", "ultrasound + traditional Chinese medicine" is used; when the value is "2", "ultrasound + normal saline" is used). When the value is "3", apply traditional Chinese medicine gauze externally for 30 minutes alone or the control group (with a value of "0"). If there are only two lesions, the first random number is used to determine the grouping of the first lesion. If the first random number is not 0, the second lesion will be directly assigned to the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nne

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 10:37:28