ChiCTR2600120222 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 09:11:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-11 09:10:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期经皮耳迷走神经刺激（taVNS）调节术中脑电活动改善术后睡眠质量：双盲、随机对照实验

Public title：

Modulating Perioperative EEG Activity with Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation to Alleviate Postoperative Sleep Disorders: : a double-blind, randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对妇科腹腔镜手术患者术中脑电活动及术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the intraoperative frontal electroencephalography dynamics and postoperative sleep disturbance during gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄训起 

研究负责人：

黄训起 

Applicant：

Huang Xunqi 

Study leader：

Huang Xunqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5903 7378

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5903 7378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15659037378@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15659037378@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区道山路18号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区道山路18号

Applicant address：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350001

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026KY074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Fujian Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽频

Contact Name of the ethic committee：

Ye Lipin

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8831 2052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjsfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区道山路18号

Primary sponsor's address：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Address：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self?funded

Target disease：

Sleep disorders (PSD)

Target disease code：

F51.900

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验旨在评估经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）是否能通过调节围手术期脑电活动，改善接受妇科腹腔镜手术患者的术后睡眠。  

Objectives of Study：

This trial aims to assess whether transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) can improve postoperative sleep in patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery by modulating perioperative EEG activity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 女性患者年龄在18至65岁之间。 2. 美国麻醉医师学会（ASA）身体状况I–II。 3. 身体质量指数（BMI）18–30 kg/m^2。 4. 计划进行择期妇科腹腔镜手术，预计手术时间>1小时。 5. 匹兹堡术前睡眠质量指数（PSQI）评分<=7。 6. 愿意且能够提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18–65 years. 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–II. 3. Body mass index (BMI) 18–30 kg/m^2. 4. Scheduled for elective gynecological laparoscopic surgery with an expected operative time > 1 hour. 5. Preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score <= 7. 6. Willing and able to provide written informed consent.

排除标准：

1. 皮肤破裂、感染或耳廓或外耳道炎症（包括皮炎/湿疹）; 2. 有耳鸣、梅尼尔病、阵发性心律失常或植入式起搏器/除颤器的病史; 3. 既往诊断为神经精神疾病（如抑郁症、焦虑症、癫痫、精神分裂症）或睡眠障碍（如阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征）; 4. 严重肝或肾功能障碍（Child-Pugh C类或eGFR<60 mL/min/1.73 m^2）; 5. 对导电凝胶或医用胶剂过敏; 6. 术中转为开放手术或计划性术后ICU入院; 7. 怀孕或哺乳; 8. 近 3 月参加其他干预试验等

Exclusion criteria：

1. Skin breach, infection, or inflammation of the pinna or external auditory canal (including dermatitis/eczema); 2. History of tinnitus, Meniere’s disease, paroxysmal cardiac arrhythmia, or implanted pacemaker/defibrillator; 3. Prior diagnosis of neuropsychiatric disorders (e.g., depression, anxiety disorders, epilepsy, schizophrenia) or sleep disorders (e.g., obstructive sleep apnea, restless legs syndrome); 4. Severe hepatic or renal impairment (Child?Pugh class C or eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2); 5. Allergy to conductive gel or medical adhesive; 6. Intraoperative conversion to open surgery or planned postoperative ICU admission; 7. Pregnancy or breastfeeding; 8. Participated in other intervention trials in the past three months, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

108

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）：频率 20 Hz，脉宽 250 μs，左侧耳甲艇电极，单次刺激 30 分钟，麻醉诱导前 1 小时和拔管后立即各给予 1 次

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): frequency 20 Hz, pulse width 250 μs, left concha cavity electrode, single stimulation for 30 minutes, administered once 1 hour before anesthesia induction and immediately after extubation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假刺激 taVNS（Sham taVNS）：频率 1 Hz，脉宽 250 μs，左侧耳甲艇电极，单次刺激 30 分钟，麻醉诱导前 1 小时和拔管后立即各给予 1 次

干预措施代码：

Intervention：

Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (Sham taVNS): frequency 1 Hz, pulse width 250 μs, left concha cavity electrode, single stimulation for 30 minutes, administered once 1 hour before anesthesia induction and immediately after extubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠障碍（PSD）发生率（定义为雅典失眠量表（AIS）评分≥6分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep disorder (PSD) incidence (defined as Athens Insomnia Scale (AIS) score ≥6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 1 天

测量方法：

雅典失眠量表（AIS）

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1

Measure method：

Athens Insomnia Scale (AIS)

指标中文名：

AIS 评分的时间轨迹变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time course of AIS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 天、术后第 1 天、术后第 3 天

测量方法：

雅典失眠量表（AIS）

Measure time point of outcome：

One day before surgery, postoperative day 1, postoperative day 3

Measure method：

Athens Insomnia Scale (AIS)

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第 1 天、术后第 3 天

测量方法：

焦虑自评量表（SAS）

Measure time point of outcome：

Preoperatively, postoperative day 1, postoperative day 3

Measure method：

Self-rating Anxiety Scale (SAS)

指标中文名：

围术期脑电图（EEG）参数（δ、θ、α、σ、β频段的功率谱密度，以及麻醉意识指数（Ai）、肌电指数（EMG）、爆发抑制比（BSR））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative electroencephalogram (EEG) parameters (power spectral density in delta, theta, alpha, sigma, and beta frequency bands, as well as anesthesia awareness index (Ai), electromyography index (EMG), and burst suppression ratio (BSR))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前刺激后、术中全程、术后刺激后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After preoperative stimulation, throughout intraoperative period, after postoperative stimulation

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、第 1 天、第 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately postoperative, day 1, day 3

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1 天

测量方法：

15 项恢复质量量表（QoR-15）

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1

Measure method：

15-item Quality of Recovery Scale (QoR-15)

指标中文名：

术中血流动力学参数（血压、心率）和药物用量（丙泊酚、瑞芬太尼、罗库溴铵）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic parameters (blood pressure, heart rate) and drug consumption (propofol, remifentanil, rocuronium)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长、麻醉时长、拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration, anesthesia duration, and extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症（恶心呕吐、头痛头晕、刺激部位不适、噩梦等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications (nausea and vomiting, headache and dizziness, discomfort at stimulation site, nightmares, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：刺激部位皮肤过敏、局部感觉异常、头晕、恶心、心动过缓（心率下降>20%）、心律失常、SpO2<95%等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including skin allergy at stimulation site, local sensory abnormalities, dizziness, nausea, bradycardia (heart rate decrease >20%), arrhythmia, SpO2 <95%, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，区组大小固定为6，随机数字序列由独立统计师使用SPSS统计软件（版本26.0）的随机数生成功能生成，按1:1比例分配至试验组和对照组。隐蔽分组采用顺序编号、不透明、密封信封法（SNOSE）：信封由黑色不透明材料制作防止透光，按随机序列顺序编号（1-216）无间断，采用防揭封条密封，存放于带锁文件柜由独立管理员专门保管。关键分组环节为：独立统计师确定分组序列但不参与临床诊疗和结局评估，独立管理员执行分组但不参与纳入病例和临床护理，临床研究者负责纳入病例但不知晓分配序列；具体流程为临床研究者确认受试者合格并签署知情同意后通知管理员，管理员按顺序开启下一个信封告知分组结果并记录，整个过程中临床研究者无法接触随机序列和信封，确保分配隐藏有效。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a block randomization method with a fixed block size of 6. The random number sequence was generated by an independent statistician using the random number generation function of SPSS statistical software (version 26.0) and allocated to the experimental group and control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计。受试者和结局评估者均设盲。两组使用外观完全相同的tVNS501经皮耳迷走神经刺激仪，通过密码保护系统编程，设备屏幕仅显示"Running"不显示频率参数，试验组接受20 Hz刺激、对照组接受1 Hz刺激，两组脉宽均为250μs且电极放置位置相同。独立设备技术员负责设备编程和参数设置，该人员不参与临床护理、数据收集和结局评估；受试者、临床护理人员、结局评估者和数据分析师均不知晓分组情况。研究开始前对所有评估者进行标准化盲法培训以统一评估程序。紧急揭盲仅于发生严重不良事件需明确分组指导救治时启动，由主要研究者申请、伦理委员会批准、独立管理员执行。

Blinding：

Double-blind design. Both subjects and outcome assessors were blinded. Two groups used tVNS501 transcutaneous auricular vagus nerve stimulators that were identical in appearance. Devices were programmed via a password-protected system, with screens displaying only "Running" without frequency parameters. The intervention group received 20 Hz stimulation, while the control group received 1 Hz stimulation; both groups had a pulse width of 250 μs and identical electrode placement. An independent device technician was responsible for programming and parameter setting but did not participate in clinical care, data collection, or outcome assessment. Subjects, clinical staff, outcome assessors, and data analysts remained unaware of group assignments. All assessors underwent standardized blinding training prior to the study to ensure uniform assessment procedures. Unblinding was permitted only in cases of serious adverse events requiring immediate knowledge of group allocation for treatment guidance, initiated by the principal investigator, approved by the ethics committee, and executed by an independent administrator.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

结局和安全性变量将在三个预定阶段被记录：术前、术中和术后。所有数据将记录在标准化病例报告表（CRF）中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Outcome and safety variables will be captured at three predefined phases: preoperative, intraoperative, and postoperative. All data will be recorded in standardized case report forms (CRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 09:10:58