ChiCTR2600120212 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 08:24:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-11 08:24:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ΔCT影像组学及肺免疫预后指数（LIPI）评估晚期非小细胞肺癌免疫疗效模型研究

Public title：

Predicting Immunotherapy Response in Advanced NSCLC Using ΔCT Radiomics Combined with Lung Immune Prognostic Index (LIPI):A Predictive Model Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ΔCT影像组学及肺免疫预后指数（LIPI）评估晚期非小细胞肺癌免疫疗效模型研究

Scientific title：

Predicting Immunotherapy Response in Advanced NSCLC Using ΔCT Radiomics Combined with Lung Immune Prognostic Index (LIPI):A Predictive Model Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晓灵 

研究负责人：

朱晓灵 

Applicant：

Xiaoling Zhu 

Study leader：

Xiaoling Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0585 1373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0585 1373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15005851373@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15005851373@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Applicant address：

No. 568, Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 568, Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绍兴市人民医院

Applicant's institution：

Shaoxing People's Hospital

研究负责人所在单位：

绍兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026 研立 (Scientific research project) 第 021 号-Y-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic Ethics Committee of Shaoxing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁小萍

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoping Ding

伦理委员会联系地址：

中国浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Contact Address of the ethic committee：

No. 568, Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 1585 1242

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Primary sponsor's address：

No. 568, Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

中国浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Address：

No. 568, Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

2025绍兴市卫健委课题

Source(s) of funding：

Shaoxing Municipal Health Commission

Target disease：

Non-Small Cell Lung Cancer NSCLC

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在前瞻性地结合基线CT影像、ΔCT影像组学特征、临床特征以及动态肺免疫预后指数（LIPI），构建预测晚期驱动基因阴性NSCLC患者一线免疫联合化疗疗效的模型。通过整合多维度数据，为临床提供兼具无创便捷、经济性和可重复性的决策支持工具，最终实现个体化免疫治疗全程管理及预后优化。 分别构建基线CT组学特征参数预测免疫疗效模型、基线临床预测模型及基线影像-临床预测模型，并进行模型间比较。构建ΔCT组学特征参数预测免疫疗效模型、Δ临床预测模型及Δ影像-临床预测模型，Delong测试进行模型间比较与优化，并验证模型的可行性与可靠性。采用K-M生存曲线绘制训练组及验证组rad-score高评分组和低评分组PFS生存曲线，并进行Log-rank检验。 寻找和开发一种非侵袭性、经济、方便、可重复强的基于动态影像组学联合临床特征及肺免疫预后指数（LIPI）预测一线免疫联合化疗疗效的模型，从而精准地识别可能从免疫联合治疗中获益的患者，优化晚期NSCLC患者制定个体化决策，从而改善患者预后及生活质量。  

Objectives of Study：

This study aims to prospectively integrate baseline CT imaging, delta-CT (ΔCT) radiomics features, clinical characteristics, and the dynamic Lung Immune Prognostic Index (LIPI) to construct a predictive model for assessing the efficacy of first-line immunotherapy combined with chemotherapy in patients with advanced driver gene-negative non-small cell lung cancer (NSCLC). By incorporating multi-dimensional data, this study seeks to provide clinicians with a non-invasive, convenient, cost-effective, and reproducible decision-support tool, ultimately enabling individualized full-course immunotherapy management and prognostic optimization. Predictive models will be separately constructed based on baseline CT radiomics features, baseline clinical features, and combined baseline imaging-clinical features to evaluate immunotherapy efficacy, followed by inter-model comparisons. Models will further be developed using ΔCT radiomics features, delta clinical features (Δ-clinical), and combined delta imaging-clinical features (Δ imaging-clinical). The DeLong test will be employed for inter-model comparison and optimization, and the feasibility and reliability of each model will be validated. Kaplan-Meier (K-M) survival curves will be generated for both the training and validation cohorts to compare progression-free survival (PFS) between the high rad-score and low rad-score groups, with statistical significance assessed by the Log-rank test. The ultimate objective is to identify and develop a non-invasive, cost-effective, convenient, and highly reproducible predictive model integrating dynamic radiomics with clinical features and the Lung Immune Prognostic Index (LIPI) for predicting the efficacy of first-line immunotherapy combined with chemotherapy. This model is intended to accurately identify patients who are most likely to benefit from combined immunotherapy, optimize individualized clinical decision-making for advanced NSCLC patients, and ultimately improve patient prognosis and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准： 1.年龄18岁-75岁，性别不限； 2.KPS状态评分≥70分；预计寿命≥12周； 3.经病理组织学和/或细胞学检查确诊病理组织学或细胞学检查确诊IIIB-IV期NSCLC，且满足驱动基因阴性； 4.满足既往未行抗肿瘤治疗； 5.心功能基本正常（超声心动图提示左室射血分数>50%）； 6.符合化疗基本要求，包括骨髓造血功能、心、肝、肾功能无明显异常，机体上没有未愈合的创伤。 血常规：WBC≥3.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥90g/L。 肾功能：Cr≤1.5×UNL（正常上限）。 肝功能：BIL≤1.5×UNL，ALT/AST≤2.5×UNL。 7.对本研究有充分了解，自愿参加，具备随诊条件并签署知情同意书；

Inclusion criteria

Eligibility criteria: 1. Age from 18 to 75 years old, regardless of gender; 2. KPS score >=70; Life expectancy >=12 weeks; 3. Histologically or cytologically confirmed stage IIIB-IV NSCLC with negative driver genes; 4. No previous anti-tumor therapy; 5. Basically normal cardiac function (echocardiography showed left ventricular ejection fraction >50%); 6. Meet the basic requirements of chemotherapy, including no obvious abnormalities in bone marrow hematopoietic function, heart, liver and kidney function, and no unhealed trauma on the body. Blood routine: WBC>=3.5×10^9/L, PLT>=80×10^9/L, Hb>=90g/L. Renal function: Cr<=1.5×UNL (upper limit of normal). Liver function: BIL<=1.5×UNL, ALT/AST<=2.5×UNL. 7. Fully understand the study, voluntarily participate in the study, meet the conditions of follow-up and sign the informed consent;

排除标准：

1.图像质量不佳，影响定量； 2.驱动基因突变阳性； 3.现有严重的未被控制的急性感染，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 4.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 5.患有不易控制的精神、神经疾病或精神障碍，依从性差，不能配合填写生活质量量表者；具有明显的颅高压症或神经精神症状者； 6.伴发其他恶性肿瘤，并且需要积极治疗的； 7.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Poor image quality, affecting quantification; 2. Positive driver gene mutations; 3. Existing severe uncontrolled acute infection, or suppurative or chronic infection with prolonged wound healing; 4. Patients with pre-existing severe heart disease, including congestive heart failure, uncontrolled high-risk arrhythmia, unstable angina pectoris, myocardial infarction, severe heart valve disease, and resistant hypertension; 5. Suffering from uncontrollable mental or neurological diseases or mental disorders, poor compliance, and unable to cooperate in filling out the quality of life scale; Patients with obvious intracranial hypertension or neuropsychiatric symptoms; 6. Concomitant with other malignant tumors requiring active treatment; 7. Other circumstances considered by the investigator to be inappropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate(DCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫及化疗相关毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune and chemotherapy-related toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用纸质病例记录表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合的方式。纸质CRF用于记录患者临床资料，经核查后录入基于互联网的EDC系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in this study employs a combined approach of paper-based Case Record Forms (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system. Paper CRFs are used to record patients' clinical data, which are subsequently verified and entered into the internet-based EDC system, ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 08:24:18