ChiCTR2600120192 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 16:11:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-10 16:10:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

点阵?频微针与介?式?频单针在?肤松弛中的疗效对?研究

Public title：

A Comparative Study on the Efficacy of Fractional Radiofrequency Microneedling and Interventional Radiofrequency Mononeedling Therapy for Skin Laxity.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

点阵?频微针与介?式?频单针在?肤松弛中的疗效对?研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Efficacy of Fractional Radiofrequency Microneedling and Interventional Radiofrequency Mononeedling Therapy for Skin Laxity.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周昌洋 

研究负责人：

瓦庆彪 

Applicant：

Zhou Changyang 

Study leader：

Wa Qingbiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 8136 2707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8198 7190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1013039934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

295615394@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Applicant address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024305

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第???医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨雨婷

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yuting

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 6783 0396

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第???医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

锦江区庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District

经费或物资来源：

深圳半岛医疗集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Peninsula Medical Group Co., Ltd.

Target disease：

Facial Rejuvenation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在对比点阵高频微针技术与介入式高频单针在面部皮肤松弛治疗中的有效性和安全性，以供临床借鉴。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy and safety of fractional radiofrequency microneedling versus interventional radiofrequency mononeedling in treating facial skin laxity, providing clinical reference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对自己面部外观不满意或自愿要求实施治疗的患者； 2.面颈部的松弛评级符合轻度或中度松弛的受试者； 3.年龄范围：18岁-60岁； 4.受试者有良好的依从性，能够完全了解该临床试验，对高频技术治疗美容效果有合理的预期，并可遵守研究程序直至临床试验结束； 5.受试者充分理解试验要求后，自愿签署知情同意书； 6.6个月内未接受其他面部抗衰治疗的患者，研究期间不接受进行其他面部抗衰治疗； 7.左右面部没有明显的不对称。

Inclusion criteria

1. Patients dissatisfied with their facial appearance or voluntarily requesting treatment; 2. Subjects with mild to moderate facial and neck laxity ratings; 3. Age range: 18 to 60 years old; 4. Subjects with good compliance who fully understand this clinical trial, have reasonable expectations regarding the cosmetic effects of high-frequency technology treatment, and can adhere to the study protocol until the trial concludes; 5. Subjects who voluntarily sign the informed consent form after fully understanding the trial requirements; 6. Patients who have not undergone other facial anti-aging treatments within the past 6 months and will not receive other facial anti-aging treatments during the study period; 7. No significant asymmetry between the left and right sides of the face.

排除标准：

1.孕期，哺乳期； 2.治疗区域有皮肤破损或严重痤疮者； 3.外用麻药过敏者； 4.具有瘢痕体质、自身免疫性疾病者、严重心脑血管疾病或恶性肿瘤患者； 5.治疗区域有金属异物或填充物者影响治疗者； 6.筛选前3个月内参与其他任何临床试验者，6个月内或计划在研究期间在面部行年轻化治疗，依从性差、无法完成全程治疗、不愿随访者或同时参与其他临床试验者； 7.筛选前4周内使用过皮肤外用药物（如：糖皮质激素、维A酸软膏）、筛选前2周内使用过会延长凝血时间的药物影响实验观察者； 8.中枢神经系统障碍以及精神障碍而不能充分理解和合作的受试者； 9.存在治疗预期较高，研究者认为任何可能干扰研究评估的其他合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险； 10.研究者认为不适宜参加此项研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or lactation; 2. Skin lesions or severe acne in the treatment area; 3. Allergy to topical anesthetics; 4. Individuals with keloid-prone skin, autoimmune diseases, severe cardiovascular/cerebrovascular conditions, or malignant tumors; 5. Presence of metallic foreign bodies or fillers in the treatment area that may interfere with the procedure; 6. Participants who have enrolled in any other clinical trial within 3 months prior to screening, or who have undergone facial rejuvenation treatments within 6 months prior to screening or plan to do so during the study period; individuals with poor compliance, inability to complete the full treatment course, unwillingness to attend follow-up visits, or concurrent participation in other clinical trials; 7. Use of topical skin medications (e.g., corticosteroids, tretinoin ointment) within 4 weeks prior to screening, or use of medications prolonging coagulation time within 2 weeks prior to screening that may affect experimental observations; 8. Subjects with central nervous system disorders or psychiatric conditions that prevent adequate understanding and cooperation; 9. Subjects with high treatment expectations, other comorbidities deemed by the investigator to potentially interfere with study assessments, or situations where the investigator believes participation may expose the subject to increased risk; 10. Other circumstances deemed by the investigator to make participation in this study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-25 00:00:00至 To 2025-06-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2025-01-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

点阵高频微针组

样本量：

20

Group：

fractional radiofrequency microneedling group

Sample size：

干预措施：

实施点阵高频微针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of fractional radiofrequency microneedling therapy

Intervention code：

组别：

介入式高频单针组

样本量：

20

Group：

interventional radiofrequency mononeedling group

Sample size：

干预措施：

实施介入式高频单针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of interventional radiofrequency mononeedling therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VISIA分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

VISIA Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真皮和表皮厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of the dermis and epidermis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部容积变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial volume changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将脸侧和治疗方式分别放进四个信封中，受试者随机抽取一个脸侧信封以及一个治疗方式信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers placed side of the face and treatment options into four separate envelopes. Participants randomly selected one envelope containing a side of the face and another envelope containing a treatment option.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，观察者盲。

Blinding：

Single-blind, observer-blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.6.30；临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30, 2027. Public management platform for clinical trials: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 16:10:44