ChiCTR2600120150 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 10:54:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-10 10:54:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同减重干预方式对肥胖患者减重效果及代谢获益的前瞻性队列研究

Public title：

Effects of Obesity Interventions on Weight Loss and Metabolic Health: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同减重干预方式对肥胖患者减重效果及代谢获益的前瞻性队列研究

Scientific title：

Effects of Obesity Interventions on Weight Loss and Metabolic Health: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林惠彬 

研究负责人：

温俊平 

Applicant：

Lin Huibin 

Study leader：

Wen Junping  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15316469624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 88217521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Hebbe000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

junpingwen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科研第(K2025-12-021)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省科技创新平台建设计划（福建省2型糖尿病临床医学研究中心）

Source(s) of funding：

The Fujian Province Science and Technology Innovation Platform Construction Program

Target disease：

Obesity; metabolic abnormalities; weight regain.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在系统、前瞻性评估不同临床常用减重方式（药物、饮食、运动、减重手术及联合干预）对成人肥胖患者体重下降和代谢改善的影响，并探索干预疗效的异质性及体重反弹的潜在机制。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically and prospectively evaluate the effects of various commonly used weight-loss interventions—including pharmacotherapy, dietary modification, physical activity, bariatric surgery, and combination approaches—on weight reduction and metabolic improvement in adults with obesity. In addition, the study seeks to explore heterogeneity in treatment responses and potential mechanisms underlying weight regain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18–65 岁； 2.BMI ≥28 kg/m^2； 3.拟在我院接受减重干预并进行临床标准化减重管理； 4.最近 3 个月内未参与任何其他减重干预（如减重手术、减重药物、极端节食等）； 5.能按研究要求完成随访，并同意接受问卷调查及血液、尿液、粪便等生物样本采集； 6.自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 18–65 years; 2.BMI >= 28 kg/m^2; 3.Planned to receive weight-loss interventions and standardized clinical weight-management at our hospital; 4.No participation in any other weight-loss interventions within the past 3 months (e.g., bariatric surgery, weight-loss medications, extreme dieting, etc.); 5.Able to complete follow-up visits as required by the study and willing to undergo questionnaire assessments and provide biological samples including blood, urine, and stool; 6.Voluntarily signs the informed consent form;

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性；
2.存在严重的心、肝、肾功能不全，或活动性恶性肿瘤；
3.确诊炎症性肠病、短肠综合征、胃肠道严重疾病等可能显著影响营养吸收或肠道微生态的情况；
4.过去 3 个月内使用可能影响微生物组或代谢状态的药物（如抗生素、益生菌制剂、高剂量糖皮质激素、免疫抑制剂等）；
5.既往接受过减重手术者；
6.近期发生急性疾病、重大手术或其他可能影响体重或代谢状况的事件；
7.存在精神或认知障碍，无法配合随访或完成研究程序者；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women;
2.Presence of severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency, or active malignancy;
3.Diagnosed inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, or other severe gastrointestinal conditions that may markedly affect nutrient absorption or gut microbiot;
4.Use of medications within the past 3 months that may influence the microbiome or metabolic status (e.g., antibiotics, probiotic preparations, high-dose glucocorticoids, immunosuppressants);
5.History of bariatric surgery;
6.Recent acute illness, major surgery, or other events that may influence body weight or metabolic status;
7.Presence of psychiatric or cognitive disorders that prevent adequate cooperation with follow-up or completion of study procedures;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

减重手术组

样本量：

150

Group：

Bariatric surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

联合干预组

样本量：

150

Group：

Combined intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

运动干预组

样本量：

150

Group：

Exercise intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

饮食干预组

样本量：

150

Group：

Diet intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

药物治疗

样本量：

150

Group：

Pharmacological intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福州大学附属省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重反弹风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk of Weight Regain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月、3月、6月、12月

测量方法：

通过多时间点体重测量结果进行体重变化轨迹分析，结合 6–12 个月的体重趋势，判断是否出现体重回升及其幅度。

Measure time point of outcome：

Baseline (0 month), 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

Weight-regain risk is assessed using repeated body-weight measurements and trajectory analysis to evaluate weight trends over 6–12 months and determine the presence and magnitude of weight regain.

指标中文名：

多组学特征的动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic Changes in Multi-omics Profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月、3月、6月、12月

测量方法：

基于粪便样本进行宏基因组测序、基于血清或尿液样本进行代谢组学检测、以及通过外周血样本进行转录组测序，以获取肠道菌群、代谢特征及基因表达的动态变化。

Measure time point of outcome：

Baseline (0 month), 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

Multi-omics profiling includes fecal metagenomic sequencing, serum/urine metabolomics, and peripheral blood transcriptomic sequencing to characterize dynamic changes in the gut microbiome, metabolic pathways, and gene-expression patterns.

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0月、3月、6月、12月

测量方法：

受试者在基线及随访各时间点使用经校准的电子秤进行体重测量，要求空腹、轻衣、去鞋，尽量保持统一测量时间和条件，以减少测量误差。

Measure time point of outcome：

baseline (0 month), 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

Body weight is assessed at baseline and follow-up visits using a calibrated digital scale, measured under standardized conditions (fasting state, light clothing, no shoes) to ensure consistency and minimize measurement variability.

指标中文名：

糖脂代谢与胰岛素敏感性改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvements in Glucose–Lipid Metabolism and Insulin Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月、3月、6月、12月

测量方法：

通过检测空腹血糖、空腹胰岛素、口服葡萄糖耐量试验（OGTT）、HOMA-IR 指数以及血脂谱（TC、TG、HDL-C、LDL-C）来评估糖脂代谢状况；相关指标采用常规临床生化或免疫分析方法检测。

Measure time point of outcome：

Baseline (0 month), 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

Glucose–lipid metabolism is assessed through fasting plasma glucose, fasting insulin, oral glucose tolerance test (OGTT), calculation of HOMA-IR, and lipid profile (TC, TG, HDL-C, LDL-C). All biomarkers are measured using standard clinical biochemical and immunoassay techniques.

指标中文名：

炎症标志物变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Inflammatory Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月、3月、6月、12月

测量方法：

采用血液样本检测高敏 C 反应蛋白（hs-CRP）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和白细胞介素-6（IL-6），指标使用 ELISA 或化学发光法进行定量测定。

Measure time point of outcome：

Baseline (0 month), 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

Inflammatory status is evaluated using serum levels of hs-CRP, TNF-α, and IL-6, quantified via ELISA or chemiluminescence-based immunoassays.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据通过标准化的病例报告表（CRF）收集，包括基线信息、随访指标及实验室结果。数据录入采用电子数据采集系统（EDC），设有逻辑校验、缺失提示与权限管理，确保数据的准确性和完整性。所有数据存储于加密服务器，仅授权人员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized Case Report Forms (CRFs), covering baseline variables, follow-up assessments, and laboratory results. An Electronic Data Capture (EDC) system will be used, incorporating validation checks, missing-data alerts, and access control to ensure data accuracy and integrity. All data are stored on encrypted servers with restricted access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 10:54:16