ChiCTR2600120144 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 10:42:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-10 10:42:42 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价经导管二尖瓣夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（FMR） 治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, RCT Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Transcatheter Mitral Valve Clip System in the Treatment of Moderate-to-Severe or Severe Functional Mitral Regurgitation (FMR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价Drangonfly经导管二尖瓣夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（FMR） 治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, RCT Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Transcatheter Mitral Valve Clip System in the Treatment of Moderate-to-Severe or Severe Functional Mitral Regurgitation (FMR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘波 

研究负责人：

王建安 

Applicant：

Bo Liu 

Study leader：

Jian'an Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8139 8035

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8139 8035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liubo_1981@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjianan111@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区长河街道秋溢路58号C幢一层101-108室

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

Room 101-108, 1st Floor, Building C, No. 58 Qiuyi Road, Changhe Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州德晋医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Dejin Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审械第(364)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Human Research, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘霞

Contact Name of the ethic committee：

Xia Liu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8778 3508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州德晋医疗科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市滨江区长河街道秋溢路58号C幢一层101-108室

Institution
hospital：

Hangzhou Dejin Medical Technology Co., Ltd.

Address：

Room 101-108, 1st Floor, Building C, No. 58 Qiuyi Road, Changhe Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

杭州德晋医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

VALGEN MEDTECH

Target disease：

Functional mitral regurgitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经导管二尖瓣夹系统在经过充分治疗后仍有临床症状的慢性中重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR）患者中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the Dragonfly transcatheter mitral valve repair system for the treatment of chronic moderate to severe (3+) or severe (4+) functional mitral regurgitation (FMR) who remained clinically symptomatic after adequate treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄>=18岁； 2.缺血或非缺血性心肌病引起的症状性功能性二尖瓣反流（FMR）>=3+； 3.根据当地临床试验机构心脏团队的判断，受试者已经按照适用的标准进行了充分的治疗，包括针对冠状动脉疾病、左心室功能障碍、二尖瓣反流和心力衰竭的治疗 4.NYHA纽约心功能分级II级-IV级； 5.左心室射血分数（LVEF）>=20%且<=50%； 6.左心室收缩末内径（LVESD）<=70mm； 7.受试者二尖瓣解剖上适合进行二尖瓣瓣膜修复 8.过去12个月内至少有过一次因心力衰竭住院治疗，和/或受试者BNP >150 pg/ml，或经校正的NT-pro BNP >600 pg/ml。 9.经评估股静脉入路合适且经房间隔穿刺可行； 10.受试者已被告知本研究的性质，理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient is at least 18 years old; 2. Symptomatic functional mitral regurgitation (FMR) caused by ischemic or non-ischemic cardiomyopathy is >= 3+; 3. According to the judgment of the local clinical trial institution's cardiac team, the subject has received adequate treatment in accordance with applicable standards, including treatment for coronary artery disease, left ventricular dysfunction, mitral regurgitation and heart failure; 4. NYHA New York Heart Function Classification: II - IV; 5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) is >= 20% and <= 50%; 6. Left ventricular end-systolic diameter (LVESD) is <= 70mm; 7. The subject is anatomically suitable for mitral valve repair; 8. At least once within the past 12 months, the subject has been hospitalized due to heart failure, and/or the subject's BNP > 150 pg/ml, or the corrected NT-pro BNP > 600 pg/ml; 9. The femoral vein access is assessed to be appropriate and transseptal puncture is feasible; 10. The subject has been informed of the nature of this study, understands the purpose of the clinical trial, voluntarily participates and signs the informed consent form.

排除标准：

1.超声心动图提示有心腔内肿块、血栓或赘生物存在； 2.超声心动图提示瓣叶存在严重栓系； 3.存在其他需要手术干预的严重心脏瓣膜病； 4.二尖瓣外科手术术后或二尖瓣经导管手术术后； 5.肥厚型心肌病伴或不伴梗阻者，限制性心肌病，缩窄性心包炎，浸润性心肌病，或除外扩张型心肌病的其他导致心力衰竭的结构性心脏病； 6.急性心衰或慢性心衰急性发作期、心包积液或者胸腔积液经治疗仍未好转； 7.中重度右心功能不全，或肺动脉收缩压升高； 8.4周内发生过急性心肌梗死；或未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建； 9.30天内行过任何心血管介入手术；或6个月内行过心脏外科手术；或30天内行过心脏起搏器治疗或心脏再同步化治疗(CRT-P、CRT-D)或埋藏式心律转复除颤器（ICD）植入治疗；或患者符合CRT-P、CRT-D或ICD 适应证，但未植入者； 10.经研究者判断受试者股静脉无法容纳25F导管，或有同侧深静脉血栓；或患者解剖不适合进行房间隔穿刺； 11.存在经食道超声心动图检查禁忌；或存在全身麻醉禁忌； 12.终末期心力衰竭（ACC/AHA D期），心脏移植术后或等待心脏移植； 13.活动性心内膜炎；或活动性风湿性心脏病或风湿性疾病引起的瓣叶变性（如顺应性差、穿孔等）； 14.严重的慢性阻塞性肺病（COPD）(需要持续家庭氧疗或长期应用类固醇激素用药)； 15.过去30天内的脑血管意外（缺血性）史，或重度症状性颈动脉狭窄（超声检查显示狭窄程度＞70%）；或30天内进行过颈动脉支架植入术；6个月内发生脑血管意外（出血性）史； 16.（估算）肾小球滤过率（eGFR）<35ml/min； 17.3个月内的急性消化性溃疡或消化道出血史； 18.出血性疾病或凝血障碍性疾病；或存在抗血栓药物治疗禁忌； 19.改良Rankin量表评分>=4分； 20.所患疾病会造成治疗的评价困难（如癌症、严重代谢性疾病、精神病等）； 21.妊娠、哺乳期妇女；或未来12个月内计划怀孕的妇女； 22.血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压<90mmHg并伴有低灌注症状，或心源性休克；或需要血管活性药物治疗；或需要主动脉内球囊反搏；或其他血流动力学支持装置； 23.活动性感染需同期接受抗生素治疗； 24.受试者目前正在参与一项尚未完成主要终点或会在临床上干扰本研究终点的试验性药物或器械研究。 25.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究人员认为受试者不适合参加该研究的其他情形。

Exclusion criteria：

1. The echocardiogram indicates the presence of a mass, thrombus or neoplasm within the heart chambers; 2. The echocardiogram shows severe tethering of the valve leaflets; 3. There are other severe heart valve diseases that require surgical intervention; 4. Post-surgery of mitral valve surgery or mitral valve transcatheter surgery; 5. Hypertrophic cardiomyopathy with or without obstruction, restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, infiltrative cardiomyopathy, or other structural heart diseases that cause heart failure, excluding dilated cardiomyopathy; 6. Acute heart failure or acute exacerbation of chronic heart failure, with no improvement after treatment of pericardial effusion or pleural effusion; 7. Moderate to severe right heart dysfunction, or elevated pulmonary artery systolic pressure; 8. Acute myocardial infarction within 4 weeks; or untreated severe coronary artery stenosis requiring revascularization; 9. Any cardiovascular interventional surgery within 30 days; or cardiac surgery within 6 months; or cardiac pacemaker treatment or cardiac resynchronization therapy (CRT-P, CRT-D) or implantation of a defibrillator (ICD) within 30 days; or the patient meets the indications for CRT-P, CRT-D or ICD, but has not been implanted; 10. The investigator determines that the subject's femoral vein cannot accommodate a 25F catheter, or there is a contralateral deep vein thrombosis; or the patient's anatomy is not suitable for atrial septal puncture; 11. There are contraindications for transesophageal echocardiography; or contraindications for general anesthesia; 12. End-stage heart failure (ACC/AHA stage D), after heart transplantation or awaiting heart transplantation; 13. Active endocarditis; or active rheumatic heart disease or valve degeneration caused by rheumatic diseases (such as poor compliance, perforation, etc.); 14. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (requiring continuous home oxygen therapy or long-term use of steroid hormone medication); 15. History of cerebrovascular accident (ischemic) within the past 30 days, or severe symptomatic carotid artery stenosis (ultrasound shows a stenosis degree > 70%); or carotid artery stent implantation within 30 days; history of cerebrovascular accident (hemorrhagic) within 6 months; 16. (Estimated) glomerular filtration rate (eGFR) < 35 ml/min; 17. Acute peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within 3 months; 18. Hemorrhagic disorders or coagulation disorders; or contraindications to antithrombotic drug treatment; 19. Modified Rankin Scale score >= 4 points; 20. The disease causes difficulties in treatment evaluation (such as cancer, severe metabolic diseases, mental illness, etc.); 21. Pregnant or lactating women; or women planning to get pregnant within the next 12 months; 22. Hemodynamic instability, defined as systolic blood pressure < 90 mmHg without afterload-lowering drugs and accompanied by low perfusion symptoms, or cardiogenic shock; or requiring vasoactive drug treatment; or requiring intra-aortic balloon counterpulsation; or other hemodynamic support devices; 23. Active infection requiring concurrent antibiotic treatment; 24. The subject is currently participating in a trial drug or device study that has not completed the primary endpoint or may interfere with the endpoint of this study; 25. The investigator determines that the patient has poor compliance and cannot complete the study as required; or the researcher considers the subject not suitable for this study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

74

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

经导管二尖瓣缘对缘修复

干预措施代码：

Intervention：

Transcatheter mitral valve edge-to-edge repair

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

指南推荐的药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Guideline-Directed Medical Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi  

City：

 

单位(医院)：

江西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University (WCH)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后 12 个月治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical success at 12 months after the procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后二尖瓣反流（MR<=2+）的受试者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of subjects with post-treatment mitral regurgitation (MR<=2+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后因心力衰竭住院的受试者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrent heart failure (HF) hospitalizations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后 NYHA 纽约心功能 I 级或 II 级的受试者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects in NYHA NYHA class I or II after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行距离相对基线的改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in 6 minutes walk test distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KCCQ变化改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LVEDV 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in LVEDV from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute procedural success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻器械植入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute device success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机化系统自动分配随机号和组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, the central randomization system automatically assigns the random number and group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 10:42:42