ChiCTR2600120139 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 10:23:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-10 10:22:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定复合环泊酚用于门诊无痛胃肠镜术后恢复质量的观察

Public title：

The combination of oxelidine and cyclopofol was used to observe the recovery quality after painless gastroscopy and colonoscopy in outpatient clinics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定复合环泊酚用于门诊无痛胃肠镜术后恢复质量的观察

Scientific title：

The combination of oxelidine and cyclopofol was used to observe the recovery quality after painless gastroscopy and colonoscopy in outpatient clinics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋留琴 

研究负责人：

蒋留琴 

Applicant：

Liuqin Jiang 

Study leader：

Liuqin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 32088348

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 32088348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jlqhp215@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jlq215hp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Applicant address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Applicant's institution：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

研究负责人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Affiliation of the Leader：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026(008)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省核工业二一五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nuclear Industry 215th Hospital of Shaanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鹏国

Contact Name of the ethic committee：

Wang PengGuo

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Contact Address of the ethic committee：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 32088421

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

25536056@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省核工业二一五医院

Primary sponsor：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Primary sponsor's address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Institution
hospital：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

Address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected research(self-raised)

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨奥赛利定和舒芬太尼分别复合环泊酚用于无痛胃肠镜诊疗的术后恢复质量。  

Objectives of Study：

To explore the postoperative recovery quality of oxelidin and sufentanil combined with cyclopofol respectively for painless gastroscopy and colonoscopy diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～64 岁;
2.BMI：18.5～29.9kg/㎡;
3.ASA I~II 级及稳定状态ASAⅢ级;
4.拟行无痛胃肠镜检查患者。

Inclusion criteria

1.Patients between 18 and 64 years of age; 2.BMI:18.5~29.9kg/m^2; 3.ASA Grade I to II and stable state ASA Grade III; 4.Patients scheduled for painless gastroscopy and colonoscopy.

排除标准：

1.合并严重心、脑、肺、肝、肾疾病患者; 2.既往明确的麻醉药物、对药物相关成分过敏者； 3.14天内未治愈的急性呼吸道感染病史； 4.长期服用抗抑郁、焦虑等精神类药品、镇静镇痛类药品者； 5.无法正常言语沟通患者； 6.行胃肠镜下特殊治疗患者; 7.明显的困难气道。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe heart, lung, liver, kidney and other organ dysfunction；
2.Those who have a clear history of narcotic drugs or are allergic to drug-related components;
3.A history of uncured acute respiratory tract infection within 14 days;
4.Those who have been taking antidepressants, anxiety drugs and other psychotropic drugs, as well as sedatives and analgesics for a long time;
5.Patients who are unable to communicate normally through speech;
6.Patients undergoing special treatment under gastroscopy and colonoscopy;
7.Obvious difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定复合环泊酚组（O组）

样本量：

74

Group：

The oxelidine combined with cyclopofol group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定20ug/kg，复合环泊酚诱导剂量 0.4mg/kg 作为镇静剂，推注速度不少于30秒 ,当OAA/S 评分≤1 分时进镜,在诊疗过程中，根据患者反应，追加环泊酚剂量 0.15-0.20mg/kg/次。

干预措施代码：

Intervention：

oselidine 20ug/kg, combined with cyclophenol induction dose of 0.4mg/kg as a sedative, the injection speed was not less than 30 seconds, when the oaa/s score was <= 1 point, the endoscopy was performed. During the diagnosis and treatment process, according to the patient's reaction, the additional cyclophenol dose of 0.15-0.20mg/kg/time was added.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼复合环泊酚组（S组）

样本量：

74

Group：

Sufentanil combined with cyclopofol group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.1ug/kg,复合环泊酚诱导剂量 0.4mg/kg 作为镇静剂，推注速度不少于30秒 ,当OAA/S 评分≤1 分时进镜,在诊疗过程中，根据患者反应，追加环泊酚剂量 0.15-0.20mg/kg/次。

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.1ug/kg, combined with cyclophenol induction dose of 0.4mg/kg as a sedative, the injection speed shall not be less than 30 seconds, when the oaa/s score ≤ 1 point, enter the mirror, in the process of diagnosis and treatment, according to the patient's reaction, add cyclophenol dose of 0.15-0.20mg/kg/time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管活性药物的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛胃肠镜检查期间

测量方法：

CRF表记录检查期间血管活性药（阿托品、多巴胺等）的用量。

Measure time point of outcome：

During painless gastroscopy and colonoscopy.

Measure method：

The CRF table records the dosage of vasoactive drugs (such as atropine, dopamine, etc.) during the examination.

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、诱导后1min，5min；苏醒时，离室时；

测量方法：

记录各时间点平均动脉压、舒张压、收缩压、心率、血氧饱和度、呼吸频率，BIS；

Measure time point of outcome：

Before induction, 1 minute and 5 minutes after induction; When waking up, when leaving the room;

Measure method：

Record the mean arterial pressure, diastolic blood pressure, systolic blood pressure, heart rate, blood oxygen saturation, respiratory rate, and BIS at each time point;

指标中文名：

环泊酚总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cyclopofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛胃肠镜检查期间

测量方法：

CRF表记录环泊酚总量（诱导量、总用量）。

Measure time point of outcome：

During painless gastroscopy and colonoscopy.

Measure method：

The CRF form records the total amount of ciprofol (induction dose, total dose).

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inspection time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛胃肠镜检查结束时

测量方法：

CRF表记录肠镜退出结束时时间。

Measure time point of outcome：

At the end of painless gastroscopy and colonoscopy.

Measure method：

The CRF form records the time when the colonoscopy exit is completed.

指标中文名：

检查术中不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Check for adverse reactions during the operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛胃肠镜检查期间

测量方法：

记录体动、呛咳、呼吸抑制、低血压、心动过缓等发生情况

Measure time point of outcome：

During painless gastroscopy and colonoscopy.

Measure method：

Record the occurrence of body movement, coughing, respiratory depression, hypotension, bradycardia, etc.

指标中文名：

术后24h的麻醉恢复质量（QoR-15)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quality of anesthesia recovery (QoR-15) score 24 hours after the operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后24小时电话回访患者，根据（QoR-15)评分提问，并以CRF表形式记录

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation

Measure method：

Make a follow-up phone call to the patient 24 hours after the operation, ask questions based on the (QoR-15) score, and record them in the form of a CRF table.

指标中文名：

苏醒室不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions in the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查结束至离开麻醉恢复室期间

测量方法：

记录恶心、呕吐、头痛头晕、疲乏、呼吸抑制、低血压、心动过速/过缓等发生情况

Measure time point of outcome：

From the end of the examination until leaving the anesthesia recovery room.

Measure method：

Record the occurrence of nausea, vomiting, headache, dizziness, fatigue, respiratory depression, hypotension, tachycardia/bradycardia, etc.

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者苏醒时

测量方法：

CRF表记录患者完全清醒、问答切题，并可表达思想和情感的时间。

Measure time point of outcome：

When the patient awakens.

Measure method：

The CRF form records the time when the patient is fully conscious, answers questions to the point, and can express thoughts and emotions.

指标中文名：

苏醒室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of stay in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者离室时

测量方法：

CRF表记录患者离开苏醒室时间，标准为改良Aidrete评分大于等于9分。

Measure time point of outcome：

When the patient leaves the room.

Measure method：

The CRF form records the time when the patient leaves the recovery room, with the criterion being a modified Aidrete score of 9 or more.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding research participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

当论文发表后,可以向项目负责人(通讯作者)邮件获取原始数据资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon publication, the raw datasets supporting this study will be available from the corresponding author upon reasonable request via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集及管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed using case report forms (CRFs)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 10:22:48