ChiCTR2600120133 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 09:51:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-10 09:51:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于转录组和单细胞测序联合探究二聚体活性与瘦素相关基因在骨关节炎中的关键基因及作用机制

Public title：

Integrated Transcriptomic and Single-Cell Sequencing Analyses to Identify Key Genes and Elucidate the Roles of Dimerization Activity– and Leptin-Related Genes in Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于转录组和单细胞测序联合探究二聚体活性与瘦素相关基因在骨关节炎中的关键基因及作用机制

Scientific title：

Integrated Transcriptomic and Single-Cell Sequencing Analyses to Identify Key Genes and Elucidate the Roles of Dimerization Activity– and Leptin-Related Genes in Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳信 

研究负责人：

张佳信 

Applicant：

Jiaxin Zhang 

Study leader：

Jiaxin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6716 6927

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 6716 6927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjiaxin@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjiaxin@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区府学巷96号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区府学巷96号

Applicant address：

No. 96, Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 96, Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审IssuingNumber(2026)第(047)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴嘉澍

Contact Name of the ethic committee：

Jiashu Wu

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市鹿城区府学巷96号

Contact Address of the ethic committee：

No. 96, Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 5557 8055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市鹿城区府学巷96号

Primary sponsor's address：

No. 96, Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省温州市鹿城区府学巷96号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 96, Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟以膝关节骨性关节炎（knee osteoarthritis，KOA）为研究对象，整合公开转录组与单细胞测序数据，从二聚体活性与瘦素相关基因入手，系统刻画其在KOA滑膜组织中的异常表达特征、细胞类型特异性分布及潜在互作关系，并结合实验验证，阐明其参与KOA发生发展与修复障碍的分子机制，为KOA的潜在诊断标志物筛选与靶向干预提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study focuses on knee osteoarthritis (KOA). By integrating public bulk RNA sequencing and single-cell RNA sequencing data, we will systematically characterize the abnormal expression patterns, cell-type-specific distribution, and potential interactions of genes related to dimer activity and leptin within the KOA synovium. Combined with experimental validation, this research aims to elucidate the molecular mechanisms through which these genes contribute to the pathogenesis, progression, and impaired repair processes in KOA. The findings are expected to provide a theoretical basis for the identification of potential diagnostic biomarkers and the development of targeted therapeutic interventions for KOA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

KOA组纳入标准： （1）年龄≥40岁，性别不限。 （2）符合膝关节骨性关节炎临床诊断标准，具有典型症状体征（如膝痛、僵硬、活动受限等），并有影像学支持。 （3）影像学提示膝骨关节炎改变，Kellgren–Lawrence（K-L）分级≥2级，或存在明确的软骨退变/骨赘形成等证据。 （4）因KOA接受关节镜下清理、截骨或关节置换等手术治疗，术中可获取足量滑膜组织。（5）近期无急性全身感染或其他严重系统性疾病影响关节炎症状态。 对照组（单纯半月板损伤）纳入标准： （1）年龄18–60岁，性别不限。 （2）临床与影像学明确诊断为半月板损伤，因症状明确拟行关节镜手术治疗。 （3）膝关节影像学无骨关节炎证据或退变程度轻微：K-L分级0–1级，软骨退变不超过轻度范围。 （4）无明确滑膜炎相关系统性疾病史，术中可获取足量滑膜组织。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for the KOA Group: (1) Age >= 40 years, any gender. (2) Meeting the clinical diagnostic criteria for knee osteoarthritis, presenting with typical symptoms and signs (e.g., knee pain, stiffness, limited mobility), supported by imaging evidence. (3) Imaging findings indicative of knee osteoarthritis changes, with a Kellgren-Lawrence (K-L) grade >= 2, or clear evidence of cartilage degeneration/osteophyte formation. (4) Undergoing surgical treatment for KOA, such as arthroscopic debridement, osteotomy, or joint replacement, during which sufficient synovial tissue can be obtained. (5) No recent acute systemic infection or other severe systemic diseases affecting the inflammatory state of the joint. Inclusion Criteria for the Control Group (Simple Meniscus Injury): (1) Age 18–60 years, any gender. (2) Clinically and radiologically confirmed diagnosis of meniscus injury, scheduled for arthroscopic surgery due to definitive symptoms. (3) No imaging evidence of osteoarthritis or only minimal degenerative changes in the knee joint: K-L grade 0–1, with cartilage degeneration, if present, not exceeding a mild range. (4) No history of systemic diseases associated with definite synovitis, and sufficient synovial tissue can be obtained during the surgery.

排除标准：

KOA组排除标准： （1）合并其他类型关节炎或免疫系统疾病：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风/假性痛风、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等。 （2）近3个月内膝关节存在明显感染性关节炎证据或全身严重感染。 （3）近3个月内接受可能显著影响滑膜炎症与基因表达的治疗，包括关节腔内糖皮质激素或PRP、透明质酸等注射；系统性糖皮质激素或免疫抑制剂治疗；抗肿瘤化疗/放疗等。 （4）合并严重膝关节创伤史（如骨折、韧带重建术后短期内）或近期重大手术影响局部组织炎症反应。 （5）合并肿瘤、严重肝肾功能不全、严重心肺功能不全等可能影响整体炎症状态或手术安全的情况。 对照组（单纯半月板损伤）排除标准： （1）任何明确或疑似骨关节炎、炎症性关节病或晶体相关关节病证据。 （2）合并膝关节主要韧带断裂需重建（如ACL/PCL重建）、明显软骨广泛缺损或严重骨挫伤等复杂损伤，以避免对照组“退变/炎症背景”混入。 （3）近3个月内存在关节腔注射治疗、系统性糖皮质激素/免疫抑制剂使用或其他明显影响滑膜炎症的治疗史。 （4）既往膝关节感染、结核或肿瘤病史，或近期全身严重感染。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for the KOA Group: (1) Complicated by other types of arthritis or immune system diseases: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, gout/pseudogout, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosus, etc. (2) Evidence of significant infectious arthritis in the knee joint or severe systemic infection within the last 3 months. (3) Receipt of treatments within the last 3 months that may significantly affect synovial inflammation and gene expression, including intra-articular injections of glucocorticoids, PRP, or hyaluronic acid; systemic glucocorticoid or immunosuppressant therapy; anti-tumor chemotherapy/radiotherapy, etc. (4) History of severe knee joint trauma (e.g., fractures, short-term post-ligament reconstruction surgery) or recent major surgery affecting local tissue inflammatory response. (5) Complicated by tumors, severe hepatic or renal dysfunction, severe cardiopulmonary dysfunction, or other conditions that may affect the overall inflammatory state or surgical safety. Exclusion Criteria for the Control Group (Simple Meniscus Injury): (1) Any definitive or suspected evidence of osteoarthritis, inflammatory joint disease, or crystal-associated arthropathy. (2) Complicated by complex injuries requiring reconstruction of major knee ligaments (e.g., ACL/PCL reconstruction), obvious extensive cartilage defects, or severe bone contusions, to avoid introducing a "degeneration/inflammation background" into the control group. (3) History of intra-articular injections, systemic glucocorticoid/immunosuppressant use, or other treatments significantly affecting synovial inflammation within the last 3 months. (4) Previous history of knee joint infection, tuberculosis, or tumor, or recent severe systemic infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

膝关节骨性关节炎组

样本量：

10

Group：

Knee Osteoarthritis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组/单纯半月板损伤组

样本量：

10

Group：

Control Group/Simple Meniscus Injury Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二聚体活性与瘦素相关基因表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression levels of genes related to dimer activity and leptin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有样本收齐后统一检测

测量方法：

RT-qPCR、Western Blot等分子实验分析

Measure time point of outcome：

All samples will be tested together after collection

Measure method：

RT-qPCRWestern Blot

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膝关节滑膜组织

组织：

Sample Name：

Knee synovial tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 09:51:24