ChiCTR2600120132 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 09:46:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-10 09:46:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑电联合近红外技术对ICU意识障碍患者的评估研究

Public title：

Study on the assessment of patients with disorders of consciousness in the ICU using combined EEG and fNIRS technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑电联合近红外光谱技术应用于ICU住院的意识障碍患者的评估

Scientific title：

Assessment of patients with disorders of consciousness in the ICU using combined EEG and fNIRS technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈祥兰 

研究负责人：

邓水香 

Applicant：

Chen Xianglan 

Study leader：

Deng Shuixiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7500 5892

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9532 8612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

23111220163@m.fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Shuixiang2@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Wulumuqi Zhong Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Wulumuqi Zhong Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026)临审第(030)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查会

Name of the ethic committee：

Huashan Hospital Institutional Review Board (HIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Zhong Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Wulumuqi Zhong Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Address：

12 Wulumuqi Zhong Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Disorders of Consciousness

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的： 开发并验证一个基于同步EEG-fNIRS数据和神经血管耦合（NVC）分析的新框架，用于在ICU环境下检测意识障碍患者的隐匿性意识。 次要目的： 1.建立健康人群在静息态和运动想象任务中EEG-fNIRS神经血管耦合模式的正常基线。 2.比较健康对照组、隐匿性意识患者组与无意识患者组在不同任务状态下的EEG特征、fNIRS特征及NVC特征的差异。 3.构建并评估一个基于多模态NVC特征的机器学习分类模型，用于区分隐匿性意识与无意识状态。 4.探索早期检测到的NVC生物标志物与患者中长期（3个月及6个月）神经功能预后的相关性。  

Objectives of Study：

Primary Objective To develop and validate a novel analytical framework based on synchronous EEG-fNIRS data and neurovascular coupling (NVC) to detect covert consciousness in patients with disorders of consciousness (DoC) within the intensive care unit (ICU) environment. Secondary Objectives 1. To establish normative baselines of EEG-fNIRS neurovascular coupling patterns in healthy individuals during both resting-state and motor imagery tasks. 2. To compare the differences in EEG, fNIRS, and NVC features among healthy controls, patients with covert consciousness, and unconscious patients under various task paradigms. 3. To construct and evaluate a machine learning-based classification model utilizing multimodal NVC features to differentiate between covert consciousness and vegetative states (unconsciousness). 4. To investigate the correlation between early-stage NVC biomarkers and the mid-to-long-term (3 and 6 months) neurological prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者组入选标准： 1.年龄18-80周岁，性别不限。 2.根据欧洲神经病学学会诊断准则，由各种颅脑损伤（如脑梗死、脑出血、脑外伤、缺血缺氧性脑病等导致意识障碍（GCS等于小于9分）的ICU住院患者， 3.生命体征相对稳定。 4.患者法定代理人签署书面知情同意书。 健康对照组入选标准： 1.年龄18-80周岁，性别不限。与患者组进行年龄和性别匹配。 2.无任何已知的中枢或外周神经系统疾病、精神疾病史。 3.无严重心、肝、肺、肾等系统性疾病史。 4.右利手。 5.本人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Patient Group: 1. Aged 18–80 years, of any sex. 2. ICU inpatients with disorders of consciousness (GCS <= 9) resulting from various types of brain injury (e.g., cerebral infarction, cerebral haemorrhage, traumatic brain injury, hypoxic-ischaemic encephalopathy) according to the European Academy of Neurology diagnostic criteria. 3. Relatively stable vital signs. 4. Written informed consent provided by the patient's legal representative. Inclusion Criteria for Healthy Control Group: 1. Aged 18–80 years, of any sex. Age and sex-matched to the patient group. 2. No known history of central or peripheral nervous system diseases or psychiatric disorders. 3. No history of severe systemic diseases involving the heart, liver, lungs, or kidneys. 4. Right-handed. 5. Written informed consent provided by the participant.

排除标准：

患者组排除标准： 1. 既往有严重神经系统疾病或精神疾病史，导致功能障碍。 2. 头部存在开放性损伤、颅骨缺损范围过大或头皮水肿严重，妨碍EEG/fNIRS电极/光极放置。 3. 正处于治疗目的之外的深昏迷镇静状态（如使用大剂量巴比妥类和镇静药物）。 4. 存在癫痫发作。 5. 具有听觉障碍者。 6. 法定代理人拒绝参与或中途撤回同意。 7. 听觉诱发电位测试MMN波幅 ＜ 0.6μV； 健康对照组排除标准： 1. 头皮有损伤或皮肤病，妨碍电极/光极放置。 2. 妊娠期或哺乳期女性。 3. 正在参与其他临床研究。 4. 无法理解并配合研究流程。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Patient Group: 1. Previous history of severe neurological or psychiatric disorders resulting in functional impairment. 2. Presence of open head injuries, extensive skull defects, or severe scalp oedema that precludes the placement of EEG electrodes or fNIRS optodes. 3. Current state of deep sedation for non-therapeutic purposes (e.g., use of high-dose barbiturates and sedatives). 4. Presence of epileptic seizures. 5. Hearing impairment. 6. Refusal to participate or withdrawal of consent by the legal representative. 7. Mismatch Negativity (MMN) amplitude in auditory evoked potential testing <0.6μV Exclusion Criteria for Healthy Control Group: 1. Scalp injuries or skin diseases that preclude the placement of electrodes or optodes. 2. Pregnant or lactating women. 3. Current participation in other clinical studies. 4. Inability to understand and cooperate with the research procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-11 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

100

Group：

Patient Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

20

Group：

Healthy Volunteer Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

无创脑电设备测脑电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electroencephalography

指标中文名：

入组 3 个月及 6 个月后的修订昏迷恢复量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revisedscores at 3 and 6 months post-enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后 3 个月及 6 个月

测量方法：

由专业研究者通过临床行为学量表进行神经功能评估

Measure time point of outcome：

3 and 6 months post-enrollment

Measure method：

Neurological assessment via the clinical behavioural scale by clinicians

指标中文名：

功能性近红外光谱信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy signals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

无创近红外光谱仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional Near-Infrared Spectroscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据去身份化：所有原始数据及临床资料仅以研究编码标识。建立“身份–编码对应表”，由指定管理员保管在加锁柜中，与研究数据库分离。 存储与备份：数据按日期与研究编码归档；保留至少一份加密硬盘离线备份，存放在科研办公室上锁抽屉中。仅限经伦理批准的研究成员通过个人账号访问。 质量控制：采集后立即进行信号质量检查（如 EEG 阻抗、fNIRS 信噪比）；标记伪迹过多或中断的数据；关键临床变量采用双人核对方式录入和校对。 预处理与链接：正式分析前进行信号预处理；提取的特征（如 NVC 指标）与随访结局数据链接时，始终使用研究编码，避免暴露身份信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data De-identification: All raw data and clinical records are identified solely by research codes. A master "Identity-Code Linkage Table" is maintained separately from the database by a designated administrator in a secured, locked cabinet. Storage and Backup: Data are archived by date and research code. At least one offline backup is maintained on an encrypted hard drive in a locked drawer within the research office. Access is restricted to ethics-approved members via individual accounts. Quality Control: Immediate post-acquisition checks are performed on signal quality (e.g., EEG impedance, fNIRS SNR). Data with excessive artefacts or interruptions are flagged; critical clinical variables undergo double-data entry and verification. Preprocessing and Linking: Signal preprocessing is conducted prior to formal analysis. When linking extracted features (e.g., NVC indices) with follow-up outcomes, research codes are used consistently to avoid identity exposure.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 09:46:19