ChiCTR2600120085 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 16:06:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-09 16:06:42 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

膝关节假体系统用于人工全膝关节置换的安全性和有效性临床试验

Public title：

Clinical Trial on the Safety and Efficacy of the Knee Prosthesis System for Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节假体系统用于人工全膝关节置换的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Clinical Trial on the Safety and Efficacy of the Knee Prosthesis System for Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马成元 

研究负责人：

马建兵 

Applicant：

Ma Chengyuan 

Study leader：

Ma Jianbing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 1996 4930

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 9902 8888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2251478085@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13299028888@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市碑林区友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi East Road, Beilin District, Xi’an, Shaanxi, China

Study leader's address：

555 Youyi East Road, Beilin District, Xi’an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Applicant's institution：

Red Cross Hospital Affiliated to Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Red Cross Hospital Affiliated to Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

No.2021-015-001/002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Red Cross Hospital Affiliated to Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建兵

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jianbing

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi East Road, Beilin District, Xi’an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8399 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Red Cross Hospital Affiliated to Xi 'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi East Road, Beilin District, Xi’an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司

具体地址：

江苏省苏州市常熟市东南街道东南大道1150号

Institution
hospital：

YBNX MEDICAL TECHNOLOGIES CO. LTD

Address：

No. 1150 Southeast Avenue, Southeast Street, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本临床试验通过观察雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司生产的膝关节假体在施行人工全膝关节置换术时的临床效果，来评估膝关节假体在临床应用中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

This clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of the knee prosthesis in clinical application by observing the clinical outcomes of the knee prosthesis manufactured by Yabonisi Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd. during the performance of total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者年龄在 ＞50岁且＜80岁，性别不限。低龄患者应有手术紧迫性需求； 2. 患者骨骼已成熟； 3. 产品适用于退行性骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死、炎性关节病等各种终末期膝关节疾病（均依据国际公认的临床、影像学及风湿病学分类标准进行诊断），以及畸形的矫正、部分膝关节假体失败后重建、应用其它技术无法处理的骨折等情形，须行全膝关节假体置换时使用； 4. 受试侧患肢为初次接受全膝关节置换； 5. 术前，受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged >50 and <80 years, regardless of sex. Younger patients were required to have a compelling clinical indication for surgery; 2. Patients with skeletal maturity; 3. The prosthesis was indicated for end-stage knee diseases, including osteoarthritis, post-traumatic arthritis, osteonecrosis, and inflammatory arthropathies (all diagnosed according to internationally recognized clinical, radiographic, and rheumatologic classification criteria), as well as deformity correction, reconstruction after failure of a partial knee prosthesis, and fractures not amenable to other treatment techniques requiring total knee arthroplasty; 4. The affected limb was undergoing primary total knee arthroplasty; 5. Prior to surgery, the participant or legal guardian was willing and able to provide written informed consent.

排除标准：

1. 患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常； 2. 患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 3. 酗酒者或吸毒者、药物滥用者； 4. 预计依从性差； 5. 肥胖 BMI＞35； 6. 已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史； 7. 膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 8. 膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 9. 妊娠或哺乳期妇女； 10. 体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者； 11. 受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 12. 受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者； 13. 其他研究者认为不适宜参与试验的情形。

Exclusion criteria：

1. Neuromuscular dysfunction (e.g., paralysis, myolysis, or muscle weakness) that could lead to postoperative knee instability or abnormal gait; 2. Mental incapacity or inability to understand the requirements of study participation; 3. Alcoholism, drug addiction, or substance abuse; 4. Anticipated poor compliance; 5. Obesity (BMI > 35 kg/m^2); 6. Known hypersensitivity to one or more implant materials; 7. Active infection in the knee or elsewhere in the body; 8. Severe osteoporosis, metabolic bone disease, radiation-induced bone disease, or tumors around the knee; 9. Pregnant or breastfeeding women; 10. Frailty or inability to tolerate surgery due to other systemic diseases; 11. Comorbid conditions that could limit participation, impair follow-up compliance, or compromise the scientific integrity of the study; 12. Participation in other drug, biologic, or medical device clinical trials prior to enrollment without reaching the primary endpoint time frame; 13. Any other condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

生物固定组

样本量：

24

Group：

Biological Fixation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

水泥固定组

样本量：

24

Group：

Cement Fixation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Red Cross Hospital Affiliated to Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

KSS 评分的优良率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Society Score (KSS) Excellent and Good Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 12 months

Measure method：

指标中文名：

KSS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Society Score (KSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

假体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prosthesis Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 week, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

X 射线平片参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic Parameters on X-ray Plain Films

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 week, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心（预计共享时间：研究结束6个月内）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Biotechnology Information (expected data sharing time: within 6 months after study completion)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用KSS量表，excel管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using the KSS scale and managed in Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 16:06:42