ChiCTR2600120082 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 15:40:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-09 15:26:42 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血友病膝关节炎患者术前大腿骨骼肌质量与TKA术后结局的关联

Public title：

Association between preoperative thigh muscle mass and outcomes after TKA in patients with hemophilic knee arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血友病膝关节炎患者术前大腿骨骼肌质量与TKA术后结局的关联

Scientific title：

Association between preoperative thigh muscle mass and outcomes after TKA in patients with hemophilic knee arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

封锐 

研究负责人：

封锐 

Applicant：

Feng Rui 

Study leader：

Feng Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19313015947

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 28282222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19313015947@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

19313015947@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区龙溪大道261号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Applicant address：

261 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

261-263 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third School of Clinical Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine Guangzhou, China

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-XS-20260205-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

简焕玲

Contact Name of the ethic committee：

Jian Huanling

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Contact Address of the ethic committee：

261-263 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 22292571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

543610903@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Primary sponsor's address：

261-263 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

中国广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

261-263 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Hemophilic arthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、与膝骨关节炎患者大腿骨骼肌质量做比较,评估血友病膝关节炎（Hemophilic Arthropathy, HA）患者术前大腿骨骼肌的质量特征； 2、通过回顾性队列研究,探讨术前大腿骨骼肌质量与全膝关节置换术后功能恢复之间的关系  

Objectives of Study：

1. Compare the thigh skeletal muscle mass of patients with knee osteoarthritis to assess the characteristics of thigh skeletal muscle mass in patients with hemophilic arthropathy (HA) before surgery; 2. Through a retrospective cohort study, explore the relationship between preoperative thigh skeletal muscle mass and functional recovery after total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. KHA 组纳入标准 (1) 年龄 18-65 岁；符合《血友病诊断与治疗中国专家共识（2021 年版）》，确诊 A/B 型血友病，且单侧/双侧膝关节受累（临床查体+膝关节X线确认关节炎表现，Arnold-Hilgartner 评分Ⅳ级以上）； (2) 膝关节病程>=1 年； (3) 近 2 周无膝关节急性出血（避免肌肉水肿、疼痛影响功能评估）； (4) 行单侧 TKA； (5) 可独立配合完成 CT 检查及下肢功能评估。 2. KOA 组纳入标准 (1) 与 HKA 组 1:1 个体匹配（匹配公差：性别相同、BMI+/-2.0 kg/m^2）； (2) 符合美国风湿病学会（ACR）KOA 诊断标准，膝关节X 线Kellgren-Lawrence（K-L）级 3-4 级； (3) 膝关节病程>=1 年； (4) 近 2 周无膝关节急性疼痛发作（VAS 疼痛评分<=5 分）； (5) 可独立配合完成影像学及功能评估。

Inclusion criteria

1. KHA Group Inclusion Criteria (1) Age 18-65 years; meet "Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Hemophilia (2021 Edition)"; confirmed hemophilia A/B diagnosis; unilateral or bilateral knee involvement (confirmed by physical exam and knee X-ray showing arthritis features, Arnold-Hilgartner score grade IV or higher); (2) Knee disease duration >=1 year; (3) No acute knee hemorrhage in the past 2 weeks; (4) Undergoing unilateral total knee arthroplasty (TKA); (5) Capable of independently completing CT examination and lower limb functional assessment. 2. KOA Group Inclusion Criteria (1) 1:1 individual matching with KHA group (matching criteria: same gender, BMI +/-2.0 kg/m^2); (2) Meet American College of Rheumatology (ACR) osteoarthritis diagnostic criteria; knee X-ray Kellgren-Lawrence (K-L) grade 3-4; (3) Knee disease duration >=1 year; (4) No acute knee pain episode in the past 2 weeks (VAS pain score <=5); (5) Capable of independently completing imaging and functional assessment.

排除标准：

1. 既往同侧膝关节手术史； 2. 合并神经肌肉疾病、脊髓损伤或脑梗死； 3. 合并严重肝肾功能不全、恶性肿瘤或心力衰竭； 4. 无法完成随访评估。

Exclusion criteria：

1. History of previous surgery on the same-side knee; 2. Coexisting neuromuscular diseases, spinal cord injury, or cerebral infarction; 3. Coexisting severe liver or kidney dysfunction, malignant tumors, or heart failure; 4. Inability to complete follow-up assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

血友病膝关节炎患者 (KHA Group)

样本量：

60

Group：

Hemophilic Knee Osteoarthritis Group (KHA Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

膝骨关节炎患者 (KOA Group)

样本量：

60

Group：

Knee Osteoarthritis Group (KOA Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨骼肌体积（MV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle volume (MV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌密度（SMF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle quality (SMF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌间脂肪体积（IMAT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intermuscular adipose tissue volume (IMAT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪体积（SAT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subcutaneous adipose tissue volume (SAT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国膝关节协会评分（KSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Society Score (KSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 项简明健康调查量表评分（SF-12）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Form-12 Health Survey (SF-12) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HJHS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris Hip Joint Score (HJHS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动膝关节活动度（ROM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Active range of motion (ROM) of the knee joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性研究。研究对象的基线资料（如性别、血友病分型、BMI、Arnold–Hilgartner分级等）、围手术期信息及术前/术后随访结局指标（如ROM、屈曲挛缩、KSS、VAS、SF-12等）由研究人员从医院电子病历系统和随访记录中提取。术前CT影像来自医院影像归档与通信系统（PACS），采用统一的扫描参数获取，并进行自动分割后由骨科影像相关医师复核。所有数据以研究编号进行去标识化处理，录入加密的电子数据库（如Excel/统计软件数据表），并由两名研究人员进行交叉核对；如存在缺失或不一致，回溯原始病历/影像记录确认后更正。数据库仅限研究团队授权成员访问，用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This was a retrospective study. Baseline characteristics (e.g., sex, hemophilia type, BMI, and Arnold–Hilgartner grade), perioperative information, and outcome measures assessed preoperatively and at 1-year follow-up (e.g., ROM, flexion contracture, KSS, VAS, and SF-12) were extracted by trained investigators from the hospital electronic medical records and follow-up documentation. Preoperative CT images were retrieved from the institutional PACS, acquired with standardized scan parameters, and processed using automated segmentation; segmentation results were subsequently reviewed for accuracy by an orthopaedic clinician experienced in musculoskeletal imaging. All records were de-identified and assigned a unique study ID prior to analysis. Data were entered into a password-protected electronic dataset (e.g., spreadsheet/statistical database) with double-checking by two investigators; discrepancies or missing items were resolved by rechecking the original medical charts and imaging records. Access to the database was restricted to authorized study personnel and used solely for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 15:26:42