ChiCTR2600120075 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 14:30:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-09 14:30:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芳香疗法联合辩证行为疗法正念技能对妇科恶性肿瘤患者负性情绪干预及应用研究

Public title：

A Study on the Intervention and Application of Aromatherapy Combined with DBT Mindfulness Skills on Negative Emotions in Patients with Gynecologic Malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芳香疗法联合DBT正念技能对妇科恶性肿瘤患者负性情绪干预及应用研究

Scientific title：

A Study on the Intervention and Application of Aromatherapy Combined with Dialectical Behavior Therapy Mindfulness Skills on Negative Emotions in Patients with Gynecologic Malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任丹蕾 

研究负责人：

任丹蕾 

Applicant：

Danlei Ren 

Study leader：

Danlei Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6889 3760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 6889 3760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

846957915@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

846957915@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

No.1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20250420-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡芳芳

Contact Name of the ethic committee：

Fangfang Hu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 0652 6941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No.1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Source(s) of funding：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Target disease：

Gynecologic Malignancies

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟使用DBT辩证行为疗法理论作理论基础和干预框架，将芳香疗法与DBT正念技能相结合，在证据检索以及最佳证据总结的基础上，构建妇科恶性肿瘤患者负性情绪管理方案，并进行实证研究来验证干预效果，逐步完善现有负性情绪调节方法的理论基础与临床应用，以期达到对妇科恶性肿瘤患者负性情绪干预，改善患者睡眠质量，缓解不良负性情绪，减轻情绪困扰。  

Objectives of Study：

In this study, the theory of dialectical behavior therapy (DBT) will be adopted as the theoretical foundation and intervention framework, integrating aromatherapy with DBT-based mindfulness skills. On the basis of evidence retrieval and synthesis of the best available evidence, a negative emotion management program for patients with gynecologic malignancies will be developed, and an empirical study will be conducted to evaluate its intervention effects. The aim is to further refine the theoretical basis and clinical application of existing approaches to negative emotion regulation, so as to intervene in negative emotions among patients with gynecologic malignancies, improve their sleep quality, alleviate adverse emotional states, and reduce emotional distress.

药物成份或治疗方案详述：

对入组患者进行为期4周的芳香疗法（熏衣草香薰）及DBT正念技能训练的联合干预，其他方法同对照组。 ①实施前准备：组建妇科恶性肿瘤芳香疗法联合DBT互动小组：包括1名妇科肿瘤科主任医生、1名芳疗师、1名营养师、1名心理治疗师、6名护士，所有成员均具有本科及以上学历，在妇科肿瘤科工作时间≥5年，均具有丰富的临床经验、良好的组织能力和人际沟通能力。研究前对小组成员进行培训，说明研究内容、目的等事项，介绍研究中使用的问卷/量表。 ②为患者提供安静的环境，可以在病房午休时间也可以对行动良好的患者集中在一个房间开展。 ③详细为患者介绍芳香疗法及DBT正念技能的目的，通过嗅觉芳香分子及正念促进患者思维建构，促进患者配合。进将插电式香薰机插至患者床边，放置冷开水20ml，滴入薰衣草精油2-3滴，患者采取自我舒适姿势，利用多媒体设备给患者发放正念减压音频，播放音频。45分钟一次，每周4次，4周为一个疗程。指导患者将理念融入日常生活，培育对事物的正向看法，患者战胜疾病信息，每次结束督促患者写下正念日记。 ④入组患者出院后：开设直播学习课程或者院内学习课程，出院前加入微信学习群，做好出院宣教的同时，告知每次学习时间，按照院内相同方法。同时掌握正念技能，做好正念日记记录反馈。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）依据病理诊断确诊为妇科恶性肿瘤卵巢癌、子宫颈癌、子宫内膜癌手术或放化疗患者； 2）肿瘤分期Ⅲ-Ⅳ期 3）年龄14-70周岁； 4）估计生存期在3个月以上； 5）知晓病情并同意参加本研究并具有基本口头表达能力。

Inclusion criteria

1. Patients with a pathological diagnosis of gynecologic malignancy, including ovarian cancer, cervical cancer, or endometrial cancer, who are undergoing surgery and/or chemo-radiotherapy; 2. Tumor stage III–IV; 3. Age between 14 and 70 years; 4. An estimated survival time of more than 3 months; 5. Awareness of their diagnosis, ability to provide informed consent to participate in this study, and possession of basic verbal communication skills.

排除标准：

1）合并有严重慢性疾病、免疫系统疾病或其他恶性肿瘤； 2）精神障碍患者或曾报告有精神异常史； 3）3个月内接受过其他心理治疗、心理质量相关药物治疗或运动治疗； 4）活动、听力、语言及认知功能障碍者； 5）正在参与其他临床研究； 6）对熏衣草过敏。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe chronic diseases, immune system disorders, or other malignancies; 2. Current psychiatric disorders or a documented history of psychiatric illness; 3. Receipt of other psychological interventions, psychotropic medications related to psychological quality, or exercise therapy within the past 3 months; 4. Impairments in mobility, hearing, speech, or cognitive function; 5. Current participation in other clinical studies; 6. Allergy to lavender.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组：芳香疗法联合DBT正念

样本量：

70

Group：

Aromatherapy combined with DBT-based mindfulness

Sample size：

干预措施：

为患者提供安静的环境，可以在病房午休时间将行动良好的患者集中在一个房间开展。详细为患者介绍芳香疗法及DBT正念技能的目的，通过嗅觉芳香分子及正念促进患者思维建构，促进患者配合。将插电式香薰机插至患者床边，放置冷开水20ml，滴入薰衣草精油2-3滴，患者采取自我舒适姿势，利用多媒体设备给患者播放正念减压音频。播放音频要求为45分钟一次，每周4次，4周为一个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Provide a quiet environment for the patients, and those with adequate mobility were gathered in a single room during the ward's midday rest period to receive the intervention. The purpose of aromatherapy and DBT-based mindfulness skills was explained in detail, emphasizing how olfactory stimulation with aromatic molecules and mindfulness practice could facilitate constructive cognitive processing and enhance patient cooperation. An electric aromatherapy diffuser was placed at the patient's bedside and filled with 20 ml of cooled boiled water, into which 2–3 drops of lavender essential oil were added. Patients were instructed to assume a comfortable position, and mindfulness-based stress reduction audio recordings were played for them using multimedia equipment. Each audio session lasted 45 minutes, was administered four times per week, and continued for 4 weeks as one treatment course.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

实施常规心理护理及疾病护理，在患者入组时，由研究小组人员对其进行一对一的宣教，主要介绍疾病基础知识、相关注意事项、疾病本身或者化疗不良反应的应对方法、饮食原则、运动注意事项、常规心理护理等。与每位入组患者或其家属建立微信、“互联网+妇科肿瘤专科咨询”平台等联系方式。分别于入组当日、第 7 天，第 14 天，第 28 天进行宣教或者发放电子版宣教手册，连续干预 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

Routine psychological support and standard disease-related nursing were provided. At enrollment, patients received individualized, one-on-one counseling from trained research staff. The counseling covered fundamental disease information, key precautions, management strategies for the disease and chemotherapy-related adverse reactions, dietary recommendations, exercise guidance, and routine psychological support. Communication channels—including WeChat and the "Internet+ Gynecologic Oncology Consultation" platform—were established with each patient or their family members. Educational sessions or electronic educational materials were delivered on the day of enrollment and on days 7, 14, and 28, for a total intervention duration of four consecutive weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者健康问卷-9

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patien Health Questionnaire-9(PHQ-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后立即,干预后2周后，4周后，3个月后

测量方法：

问卷填写

Measure time point of outcome：

immediately after the intervention, and at 2 weeks, 4 weeks, and 3 months post-intervention

Measure method：

Questionnaire Completion

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表-7

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后立即,干预后2周后，4周后，3个月后

测量方法：

问卷填写

Measure time point of outcome：

immediately after the intervention, and at 2 weeks, 4 weeks, and 3 months post-intervention

Measure method：

Questionnaire Completion

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后立即,干预后2周后，4周后，3个月后

测量方法：

问卷填写

Measure time point of outcome：

immediately after the intervention, and at 2 weeks, 4 weeks, and 3 months post-intervention

Measure method：

Questionnaire Completion

指标中文名：

恐惧疾病进展简化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fear of Progression Questionnaire–Short Form (FoP-Q-SF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后立即,干预后2周后，4周后，3个月后

测量方法：

问卷填写

Measure time point of outcome：

immediately after the intervention, and at 2 weeks, 4 weeks, and 3 months post-intervention

Measure method：

Questionnaire Completion

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组序列通过SPSS25.0软件产生，按1:1的比例，将妇科恶性肿瘤患者随机分为实验组和对照组。将随机数字及分组结果放置于不透光密闭的信封中由专人进行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated using SPSS 25.0 software. Gynecologic malignancy patients were randomly assigned to the experimental group or the control group in a 1:1 ratio. The random numbers and corresponding group allocations were placed in opaque, sealed envelopes, and allocation concealment was maintained by a designated researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不涉及

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 14:30:32