ChiCTR2600120058 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 10:47:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-09 10:44:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经退行性标志物与癫痫严重程度及认知障碍相关性横断面研究

Public title：

A cross-sectional study on the correlation between neurodegenerative markers and the severity of epilepsy as well as cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经退行性标志物与癫痫严重程度及认知障碍相关性横断面研究

Scientific title：

A cross-sectional study on the correlation between neurodegenerative markers and the severity of epilepsy as well as cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄璐嫣 

研究负责人：

王梦阳 

Applicant：

Luyan Huang 

Study leader：

Mengyang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 9930 9201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7134 2949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

793775498@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niannujiao1@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区一棵松50号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区一棵松50号

Applicant address：

No. 50, Yikesong, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 50, Yikesong, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610065

申请人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Applicant's institution：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Affiliation of the Leader：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SBNK-YJ-2025-048-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学三博脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区一棵松50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Songyin Lane, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 0079 0102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sbnk_ec@sbnk.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区东坝中路36号院1号楼

Primary sponsor's address：

No. 36 Dongba Middle Road, Building 1, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

北京市海淀区一棵松50号

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 50, Yikesong, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

湖南诺唯赞医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Vazyme Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Epilepsy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.主要目的： （1）分析血清中 tau、Aβ、α-Syn、GFAP、NfL 水平与癫痫患者（特发性全面性癫痫/内侧颞叶癫痫/皮质发育不良/MRI阴性局灶性癫痫）癫痫严重程度的相关性，明确各标志物对癫痫严重程度的评估价值； （2）探讨上述神经退行性标志物水平与患者认知功能障碍的关联，筛选认知损害相关的潜在标志物。 2.次要目的： （1）分析APOE基因型对神经退行性标志物水平的影响。  

Objectives of Study：

1. Main objectives: (1) Analyze the correlations between the levels of tau, Aβ, α-Syn, GFAP, and NfL in serum and the severity of epilepsy in patients (idiopathic generalized epilepsy/mesial temporal lobe epilepsy/cortical dysplasia/MRI-negative focal epilepsy), and clarify the evaluation value of each marker for the severity of epilepsy; (2) Explore the association between the levels of the above neurodegenerative markers and the cognitive dysfunction of patients, and screen potential markers related to cognitive impairment. 2. Secondary objectives: (1) Analyze the influence of APOE genotype on the levels of neurodegenerative markers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-55岁，性别不限。 2.2名癫痫专科医师确诊的癫痫患者，符合2014年国际抗癫痫联盟（ILAE）诊断标准及2017年ILAE癫痫分类标准。 3.具备诊断支持证据：有清晰发作病史记录、长程视频脑电图（VEEG）显示痫样放电、头颅高分辨率 MRI 检查结果完整。 4.符合以下任一疾病类型：特发性全面性癫痫：符合ILAE（2017版）癫痫分类标准中特发性全面性癫痫诊断，临床发作类型包括全面性强直-阵挛发作、失神发作或肌阵挛发作，EEG显示典型的双侧对称同步广泛性棘慢波或多棘慢波放电，MRI未见明显结构异常，发作起病于青少年或儿童期，排除获得性或结构性病因所致的继发性癫痫；内侧颞叶癫痫：经临床发作特点、脑电图（EEG）监测及MRI等综合评估，确定发作起源于颞叶内侧；局灶性皮质发育不良：经MRI检查提示局灶性皮质发育不良影像学特征，包括皮质增厚、灰白质交界模糊、T2/FLAIR信号异常等，临床发作特点及脑电监测（EEG/SEEG）提示发作起源与影像学病灶一致；MRI阴性局灶性癫痫：临床发作特征及视频脑电监测结果提示癫痫灶起源于局灶区域，采用高分辨率MRI（>=1.5 T）扫描未见结构性病灶（即MRI阴性）。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 55 years old, gender not restricted. 2. 2 patients diagnosed with epilepsy by epilepsy specialists, meeting the diagnostic criteria of the International League Against Epilepsy (ILAE) in 2014 and the ILAE epilepsy classification criteria in 2017. 3. Possess diagnostic supporting evidence: clear seizure history records, long-term video electroencephalogram (VEEG) showing epileptiform discharges, and complete results of cranial high-resolution MRI examination. 4. Meet any of the following disease types: Idiopathic generalized epilepsy: meeting the diagnosis of idiopathic generalized epilepsy in the ILAE (2017 edition) epilepsy classification criteria, clinical seizure types include generalized tonic-clonic seizures, absence seizures or myoclonic seizures, EEG shows typical bilateral symmetrical synchronous generalized spike-wave or polyspike-wave discharges, MRI shows no obvious structural abnormalities, onset of seizures is in adolescence or childhood, excluding secondary epilepsy caused by acquired or structural causes; Medial temporal lobe epilepsy: determined that the seizure originates from the medial temporal lobe through comprehensive assessment of clinical seizure characteristics, electroencephalogram (EEG) monitoring, and MRI; Focal cortical dysplasia: MRI examination indicates the imaging features of focal cortical dysplasia, including cortical thickening, blurred gray-white matter junction, abnormal T2/FLAIR signals, etc., clinical seizure characteristics and electroencephalogram monitoring (EEG/SEEG) suggest that the seizure origin is consistent with the imaging lesion; MRI-negative focal epilepsy: clinical seizure characteristics and video electroencephalogram monitoring results suggest that the epileptic focus originates in the focal area, using high-resolution MRI (>= 1.5 T) scanning did not show structural lesions (i.e., MRI-negative).

排除标准：

1.无法跟踪随访的患者； 2.具有其他重大神经系统和/或精神疾病病史；合并智力障碍、既往确诊痴呆或神经退行性疾病者； 3.存在除颞叶内侧硬化和皮质发育不良外其他结构性异常者； 4.既往接受过癫痫手术（切除术或神经刺激术）者； 5.合并严重基础疾病：严重心脑血管疾病（急性心肌梗死、纽约心功能分级 Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭、不受控制的高血压（收缩压/舒张压>=160/100mmHg）或低血压（收缩压<100mmHg））、严重肝肾功能不全（Child-Pugh B级及以上、估算肾小球滤过率 eGFR＜60ml/min/1.73m^2）、恶性肿瘤（治疗期或晚期，预期生存期＜6 个月）、活动性感染（肺炎、败血症）者。 6.不愿意签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot be followed up; 2. Those with a history of other major neurological and/or mental disorders; those with intellectual disability, previously diagnosed with dementia or neurodegenerative diseases; 3. Those with other structural abnormalities besides medial temporal lobe sclerosis and cortical dysplasia; 4. Those who have undergone epilepsy surgery (resection or nerve stimulation) in the past; 5. Those with severe underlying diseases: severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (acute myocardial infarction, NYHA class Ⅲ-Ⅳ grade heart failure, uncontrolled hypertension (systolic/diastolic pressure >= 160/100 mmHg) or hypotension (systolic pressure < 100 mmHg)), severe liver and kidney dysfunction (Child-Pugh B grade or above, estimated glomerular filtration rate eGFR < 60 ml/min/1.73m^2), malignant tumors (during treatment or in advanced stage, expected survival period < 6 months), active infections (pneumonia, sepsis); 6. Patients who are unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-19 00:00:00至 To 2027-11-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2027-11-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

癫痫观察组

样本量：

100

Group：

Epilepsy observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

β淀粉样蛋白1-40

指标类型：

主要指标

Outcome：

β-amyloid protein 1-40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β淀粉样蛋白1-42

指标类型：

主要指标

Outcome：

β-amyloid protein 1-42

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化Tau蛋白181

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phosphorylated Tau protein 181

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化Tau蛋白217

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phosphorylated Tau protein at position 217

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经丝轻链蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurofilament light chain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶质纤维酸性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glial Fibrillary Acidic Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微管结合区-tau 243

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microtubule-binding domain tau 243

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非磷酸化Tau 217

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-phosphorylated Tau 217

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化Tau 205

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phosphorylated Tau 205

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化Tau 231

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phosphorylated Tau 231

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α-突触核蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

α-synuclein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α-突触核蛋白寡聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

α-synuclein oligomer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泛素羧基末端水解酶L1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APOE基因型

指标类型：

次要指标

Outcome：

APOE genotype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏成人智力量表第四版评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏记忆量表第四版评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler Memory Scale-Fourth Edition score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利物浦癫痫发作严重程度量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liverpool Seizure Severity Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 10:44:36