ChiCTR2600120044 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 09:42:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-09 09:42:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声与表面肌电评价低强度脉冲超声对脓毒症患者骨骼肌结构与功能保护的有效性研究

Public title：

Efficacy of Low-Intensity Pulsed Ultrasound in Protecting Skeletal Muscle Structure and Function in Sepsis Patients: An Evaluation Based on Ultrasound and Surface Electromyography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声与表面肌电评价低强度脉冲超声对脓毒症患者骨骼肌结构与功能保护的有效性研究

Scientific title：

Efficacy of Low-Intensity Pulsed Ultrasound in Protecting Skeletal Muscle Structure and Function in Sepsis Patients: An Evaluation Based on Ultrasound and Surface Electromyography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鑫炜 

研究负责人：

刘鑫炜 

Applicant：

Xinwei Liu 

Study leader：

Xinwei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 731 85295170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 731 85295170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxw8297@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1109627843@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYEC2026-0022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ping

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xy2gcpjiang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，评价低强度脉冲超声治疗对脓毒症患者胫骨前肌结构完整性与神经肌肉功能的保护作用。 1.明确低强度脉冲超声治疗能否有效延缓脓毒症患者急性期胫骨前肌横截面积及厚度的萎缩进程； 2.探究低强度脉冲超声治疗对患者表面肌电信号（如M波波幅、均方根值）的影响，验证其在改善神经肌肉电生理活动方面的效能； 结合ICU活动能力评分，综合评估该疗法对患者早期运动功能预后的潜在临床价值，从而为ICU获得性肌无力的防治提供一种新型、无创的物理治疗策略。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the protective effect of Low-Intensity Pulsed Ultrasound treatment on the structural integrity and neuromuscular function of the tibialis anterior muscle in patients with sepsis through a prospective randomized controlled trial. Specifically, the objectives are: 1. To determine whether Low-Intensity Pulsed Ultrasound treatment can effectively delay the atrophy process of the cross-sectional area and thickness of the tibialis anterior muscle during the acute phase in patients with sepsis; 2. To investigate the impact of Low-Intensity Pulsed Ultrasound treatment on surface electromyography signals (such as M-wave amplitude and root mean square value) in patients, and to verify its efficacy in improving neuromuscular electrophysiological activity;By combining these findings with the mobility scale scores in the intensive care unit, this study intends to comprehensively assess the potential clinical value of this therapy for the prognosis of early motor function in patients, thereby providing a novel, non-invasive physical therapy strategy for the prevention and treatment of weakness acquired in the intensive care unit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁，性别不限；
2.符合Sepsis-3.0诊断标准；
3.入组时预计ICU停留时间>7天；
4.诊断脓毒症48小时内；

Inclusion criteria

1.Aged older than 18 years, regardless of gender;
2.Met the diagnostic criteria for Sepsis-3.0;
3.Expected length of stay in the intensive care unit of greater than 7 days at the time of enrollment;
4.Within 48 hours of the diagnosis of sepsis;

排除标准：

1.胫骨前肌区域有开放性伤口、严重烧伤、蜂窝织炎、下肢骨折未手术；
2.有下肢深静脉血栓；
3.安装心脏起搏器或其他植入式电子设备；
4.孕妇或哺乳期妇女；
5.对医用耦合剂过敏；

Exclusion criteria：

1.Presence of open wounds, severe burns, cellulitis, or unoperated lower limb fractures in the tibialis anterior muscle region;
2.Presence of deep vein thrombosis in the lower extremities;
3.Implantation with a cardiac pacemaker or other implantable electronic devices;
4.Women who are pregnant or lactating;
5.Allergy to medical couplants (ultrasound gel);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2027-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

低强度脉冲超声

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity pulsed ultrasound

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

False stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胫骨前肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Thickness of Tibialis Anterior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0 (基线/干预前)、T1 (干预第7天)、T2 (干预第14天或转出ICU时)

测量方法：

采用高频超声诊断仪，测量部位同上，探头垂直轻放于皮肤，测量肌肉厚度（每侧测量3次取平均值）。

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline/Pre-intervention), T1 (Day 7 of intervention), T2 (Day 14 of intervention or discharge

Measure method：

Measured using high-frequency ultrasound at the same site as CSA. The probe is placed lightly and vertically on the skin to measure muscle thickness (average of 3 measurements per side).

指标中文名：

胫骨前肌横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross-Sectional Area (CSA) of Tibialis Anterior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0 (基线/干预前)、T1 (干预第7天)、T2 (干预第14天或转出ICU时)

测量方法：

采用高频超声诊断仪（线性探头7-12MHz），患者仰卧，探头垂直于腓骨小头与外踝尖连线上1/3处的肌肉长轴，描记肌膜内缘计算最大横截面积（每侧测量3次取平均值）。

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline/Pre-intervention), T1 (Day 7 of intervention), T2 (Day 14 of intervention or discharge

Measure method：

Measured using high-frequency ultrasound (linear probe 7-12 MHz). With the patient supine, the probe is placed perpendicular to the long axis of the muscle at the upper 1/3 of the line connecting the fibular head and the lateral malleolus. The inner edge of the fascia is traced to calculate the maximum CSA (average of 3 measurements per side).

指标中文名：

ICU住院时长及ICU死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU Length of Stay and ICU Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究终点 (出ICU时)

测量方法：

记录患者在重症监护室停留的总天数和存活状态。

Measure time point of outcome：

Study Endpoint (Upon ICU discharge)

Measure method：

Recording the total number of days the patient stayed in ICU. Recording the survival status of the patient during the ICU stay (Alive/Deceased).

指标中文名：

均方根值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Root Mean Square

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0 (基线/干预前)、T1 (干预第7天)、T2 (干预第14天或转出ICU时)

测量方法：

仅在患者清醒且能配合指令时采集（RASS评分-1至+1）。 嘱患者做最大努力踝背伸3次，每次持续5秒，取中间3秒数据分析。

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline/Pre-intervention), T1 (Day 7 of intervention), T2 (Day 14 of intervention or discharge

Measure method：

Collected only when the patient is conscious and cooperative (RASS score -1 to +1). The patient is instructed to perform maximal effort ankle dorsiflexion 3 times, each lasting 5 seconds. Data from the middle 3 seconds is analyzed.

指标中文名：

积分肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Integrated EMG (iEMG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0 (基线/干预前)、T1 (干预第7天)、T2 (干预第14天或转出ICU时)

测量方法：

仅在患者清醒且能配合指令时采集（RASS评分-1至+1）。 嘱患者做最大努力踝背伸3次，每次持续5秒，取中间3秒数据分析。

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline/Pre-intervention), T1 (Day 7 of intervention), T2 (Day 14 of intervention or discharge

Measure method：

Collected only when the patient is conscious and cooperative (RASS score -1 to +1). The patient is instructed to perform maximal effort ankle dorsiflexion 3 times, each lasting 5 seconds. Data from the middle 3 seconds is analyzed.

指标中文名：

徒手肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual Muscle Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0 (基线/干预前)、T1 (干预第7天)、T2 (干预第14天或转出ICU时)

测量方法：

评估者让患者反复做“勾脚尖并向内翻脚”的动作3次，根据最能完成的那次（如能否对抗重力/阻力），按0-5级评肌力。

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline/Pre-intervention), T1 (Day 7 of intervention), T2 (Day 14 of intervention or discharge

Measure method：

Assessors ask the patient to repeat the "dorsiflex and invert the foot" action 3 times, then rate muscle strength (0-5 levels) based on the best performance (e.g., ability to resist gravity/resistance).

指标中文名：

M波面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

M-wave Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0 (基线/干预前)、T1 (干预第7天)、T2 (干预第14天或转出ICU时)

测量方法：

仅在患者清醒且能配合指令时采集（RASS评分-1至+1）。 嘱患者做最大努力踝背伸3次，每次持续5秒，取中间3秒数据分析。

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline/Pre-intervention), T1 (Day 7 of intervention), T2 (Day 14 of intervention or discharge

Measure method：

Collected only when the patient is conscious and cooperative (RASS score -1 to +1). The patient is instructed to perform maximal effort ankle dorsiflexion 3 times, each lasting 5 seconds. Data from the middle 3 seconds is analyzed.

指标中文名：

局部皮肤反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

local skin reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0 (基线/干预前)、T1 (干预第7天)、T2 (干预第14天或转出ICU时)

测量方法：

每次治疗结束时观察并记录是否发生局部皮肤的不良反应，例如红肿、表皮破损等。

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline/Pre-intervention), T1 (Day 7 of intervention), T2 (Day 14 of intervention or discharge

Measure method：

At the end of each treatment, observe and record whether any local adverse skin reactions occur, such as erythema, edema, or epidermal damage.

指标中文名：

M波波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

M-wave Amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0 (基线/干预前)、T1 (干预第7天)、T2 (干预第14天或转出ICU时)

测量方法：

仅在患者清醒且能配合指令时采集（RASS评分-1至+1）。 嘱患者做最大努力踝背伸3次，每次持续5秒，取中间3秒数据分析。

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline/Pre-intervention), T1 (Day 7 of intervention), T2 (Day 14 of intervention or discharge

Measure method：

Collected only when the patient is conscious and cooperative (RASS score -1 to +1). The patient is instructed to perform maximal effort ankle dorsiflexion 3 times, each lasting 5 seconds. Data from the middle 3 seconds is analyzed.

指标中文名：

ICU活动能力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU Mobility Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0 (基线/干预前)、T1 (干预第7天)、T2 (干预第14天或转出ICU时)

测量方法：

通过评估者观察患者活动表现，按11级标准（0级完全卧床至10级独立行走）评估其最高活动能力。

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline/Pre-intervention), T1 (Day 7 of intervention), T2 (Day 14 of intervention or discharge

Measure method：

Assessors observe the patient's activity performance and rate the highest mobility level on an 11-point scale (Level 0 = complete bed rest to Level 10 = independent walking).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 09:42:45