ChiCTR2600120029 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 08:42:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-09 08:42:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅光刺激对老年髋部骨折术后谵妄的预防作用研究

Public title：

Study on the Preventive Effect of Transcranial Light Stimulation on Postoperative Delirium in Elderly Patients with Hip Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅光刺激对老年髋部骨折术后谵妄的预防作用研究

Scientific title：

Study on the Preventive Effect of Transcranial Light Stimulation on Postoperative Delirium in Elderly Patients with Hip Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王少迪 

研究负责人：

袁嫕 

Applicant：

Wang Shaodi 

Study leader：

Yuan Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1310 0534

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5851 6688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wshaodi@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1768498013@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

No. 31, Dongjie Street, Xinjiekou District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 31, Dongjie Street, Xinjiekou District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦[K2026]第[026]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Approval, Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Dongjie Street, Xinjiekou District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5851 7080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Dongjie Street, Xinjiekou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

中国北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 31, Dongjie Street, Xinjiekou District, Beijing, China

经费或物资来源：

项目负责人主持的课题经费： 1、 北京积水潭医院自然基金培育项目ZR-202518“基于骨脑轴探究ucOCN/GPR158通路在术后认知功能障碍中的作用及机制”（10万元） 2、中华医学会麻醉学分会青年麻醉医师科研基金项目 Z-2017-24-2421 “艾司氯胺酮对老年患者全麻术后褪黑素生物节律的影响及其与术后谵妄的关系”（3万元）

Source(s) of funding：

The project funds led by the project leader: 1. Beijing Jishuitan Hospital Natural Science Foundation Cultivation Project ZR-202518 "Exploring the role and mechanism of the ucOCN/GPR158 pathway based on the bone-brain axis in postoperative cognitive dysfunction" (100,000 yuan) 2. Young Anesthesiologists Research Fund Project of the Chinese Medical Association Anesthesiology Branch Z-2017-24-2421 "The effect of esilepidamine on melatonin biological rhythm in elderly patients after general anesthesia and its relationship with postoperative delirium" (30,000 yuan)

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评价术前应用经颅光生物调节干预对腰麻下行老年髋部骨折患者术后谵妄（POD）发生率的降低作用。 次要目的包括：评估 tPBM 对患者围术期睡眠质量、术后早期认知功能（MoCA评分）及行为学表现（反应时、正确率）的改善效果；基于多模态数据（脑脊液/血液生物标志物、脑电生理特征），验证 tPBM 通过改善血脑屏障完整性、减轻神经炎症及调节脑网络连接从而发挥脑保护作用的机制假设。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to evaluate the effect of preoperative transcranial photobiomodulation intervention on the incidence of postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing spinal anesthesia for hip fractures. The secondary objectives include: assessing the improvement effects of tPBM on patients' perioperative sleep quality, early postoperative cognitive function (MoCA score), and behavioral manifestations (reaction time, accuracy rate); based on multimodal data (cerebrospinal fluid/blood biomarkers, brain electrical physiological characteristics), verifying the mechanism hypothesis that tPBM exerts a brain-protective effect by improving the integrity of the blood-brain barrier, reducing neuroinflammation, and regulating brain network connections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 65岁，性别不限； 2.髋部骨折拟在腰麻下行手术治疗； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ~Ⅲ 级； 4.同意参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 65 years old, gender not limited; 2.The hip fracture is planned to be treated under spinal anesthesia; 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: grades I to III; 4.Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.陈旧或假体周围骨折； 2.光过敏史，或前额及顶叶区域头皮有破损、感染； 3.癫痫、6个月内脑卒中； 4.术前诊断痴呆、严重认知障碍或其他精神类疾病； 5.酒精或药物依赖者； 6.术前谵妄； 7.失语或听力障碍无法配合完成神经心理学测试及脑电行为实验的能力； 8.意外终止手术、出院或失访者。

Exclusion criteria：

1.Old or peri-prosthetic fractures; 2.History of photosensitivity, or damaged or infected scalp in the frontal and parietal regions; 3.Epilepsy, stroke within 6 months; 4.Preoperative diagnosis of dementia, severe cognitive impairment or other mental disorders; 5.Alcohol or drug addicts; 6.Preoperative delirium; 7.Aphasia or hearing impairment preventing the ability to complete neuropsychological tests and EEG behavioral experiments; 8.Patients who had their surgeries prematurely terminated, were discharged, or were lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

100

Group：

True stimulation group

Sample size：

干预措施：

真光刺激

干预措施代码：

Intervention：

Active transcranial light stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

100

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假光刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham transcranial light stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后当晚及术后第1天上午9点

测量方法：

Measure time point of outcome：

The night after surgery and 9 am on the first postoperative day

Measure method：

指标中文名：

认知功能测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后第一天

测量方法：

MMSE、MoCA

Measure time point of outcome：

Preopertive postopertive day 1

Measure method：

MMSE MoCA

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1晚、术后1晚

测量方法：

通过便携式睡眠监测仪 记录睡眠结构及碎片化指数

Measure time point of outcome：

One night before the operation and one night after the operation

Measure method：

By using a portable sleep monitor to record the sleep structure and fragmentation index

指标中文名：

白蛋白商

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin Quotient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

通过脑脊液（CSF）与血液中的白蛋白比值计算

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Calculated by the albumin ratio between cerebrospinal fluid (CSF) and blood

指标中文名：

脑电静息态功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-State Functional Connectivity of EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前术后1天

测量方法：

静息态脑电图（EEG），分析额顶网络连接性

Measure time point of outcome：

Preopertive postopertive day 1

Measure method：

Collecting resting-state EEG and analyzing frontal-parietal network connectivity

指标中文名：

任务态ERP幅值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task-State ERP Amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前术后1天

测量方法：

通过 Oddball范式 任务采集任务态ERP数据，分析P300波的潜伏期

Measure time point of outcome：

Preopertive postopertive day 1

Measure method：

Collecting task-state ERP data using the Oddball paradigm task and analyzing P300 latency

指标中文名：

Aβ寡聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aβ Oligomers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前术后1天

测量方法：

检测脑脊液和血液样本中的Aβ寡聚体水平

Measure time point of outcome：

Preopertive postopertive day 1

Measure method：

Measuring Aβ oligomer levels in cerebrospinal fluid and blood samples

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain-Derived Neurotrophic Factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前术后1天

测量方法：

采集血液样本，测定BDNF水平

Measure time point of outcome：

Preopertive postopertive day 1

Measure method：

Collecting blood samples and measuring BDNF levels

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用全随机化方法进行组别分配。随机序列由研究者通过计算机随机数生成器生成，确保每位参与者均有相等的概率被分配到活性组或假组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study uses simple randomization for group assignment. The random sequence was generated by the researcher using a computer-based random number generator to ensure that each participant has an equal chance of being assigned to either the active or sham group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，研究参与者、数据采集人员和数据分析人员均对分配组别（活性组或假组）保持盲法。组别的分配通过计算机化随机分配方法进行，确保参与者、数据采集人员和数据分析人员无法知晓组别信息。唯一可能知晓组别分配情况的是负责设备管理的独立人员。设备管理员不直接操作设备进行数据采集，也不参与数据分析，因此不会直接接触数据或指导实验操作，确保研究过程的盲法实施，不受任何偏倚影响。

Blinding：

This study adopts a double-blind design, where the participants, data collection personnel, and data analysts are all blinded to the group assignment (active or sham). Group allocation was performed using a computerized randomization method, ensuring that participants, data collection personnel, and data analysts are unaware of the group assignment. The only person who may know the group allocation is an independent individual responsible for device management. The device manager does not directly operate the equipment to collect data nor participate in data analysis, thus not having direct access to the data or providing guidance during the experiment, ensuring that the blinding process is implemented without bias affecting the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, www.medresman.org.cn,试验结束后6个月内上传数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, www.medresman.org.cn, data uploaded within 6 months of trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 08:42:30