ChiCTR2600120010 版本V1.0 版本创建时间2026/03/07 17:11:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-07 17:11:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏瓣膜术后康复新方法：基于人工智能的远程随访研究

Public title：

New rehabilitation method after heart valve surgery: remote follow-up study based on artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LLM智能辅助的心脏瓣膜介入术后精准护理模式构建

Scientific title：

Postoperative Care Model for Heart Valve Intervention Based on LLM Intelligent Assistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡伟珍 

研究负责人：

胡伟珍 

Applicant：

Hu Weizhen  

Study leader：

Hu Weizhen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6622 2912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6885 3396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1239663987@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hwz123qwe@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区府学巷96号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区府学巷96号

Applicant address：

96 Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

96 Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审 Issuing Number (2026) 第(023)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

许慧清

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huiqing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道新院区

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 5557 8055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市鹿城区府学巷96号

Primary sponsor's address：

96 Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省温州市鹿城区府学巷96号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

96 Fuxue Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Valvular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 主要目的：评估智能护理对术后6个月主要不良心血管事件（MACE）的影响； 2. 次要目的：比较智能护理组与常规随访组在用药依从性、生活质量（SF-36量表）、患者满意度及全因非计划再入院差异； 3. 探索性目的：初步探索基于智能手机端的患者瓣膜术后护理模式。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To evaluate the impact of intelligent nursing on major adverse cardiovascular events (MACE) at 6 months after surgery; 2. Secondary objective: To compare the differences in medication adherence, quality of life (measured by the SF-36 scale), patient satisfaction, and all-cause unplanned readmissions between the intelligent nursing group and the regular follow-up group; 3. Exploratory Objective: To preliminarily explore a post-valvular surgery patient care model based on smartphones.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄需满足>=18岁且<=80岁，接受心脏瓣膜介入手术包括TEER或TAVR； 2. 拥有智能手机并能熟练使用； 3. 自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years and <=80 years, undergoing cardiac valve intervention surgery, including TEER or TAVR; 2. Possess a smartphone and be proficient in its use; 3. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 合并严重认知障碍或精神疾病； 2. 预期生存期<6个月； 3. 近6个月内参与其他干预研究。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe cognitive impairment or mental illness; 2. The expected survival period is <6 months; 3. Participated in other intervention studies within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规护理组

样本量：

150

Group：

Conventional Care Group

Sample size：

干预措施：

常规术后 1、3、6 个月门诊随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine outpatient follow-up at 1, 3, and 6 months postoperatively

Intervention code：

组别：

智能护理组

样本量：

150

Group：

Smart Care Group

Sample size：

干预措施：

常规护理联合 LLM 辅助，包括每日交互、LLM 处理和护理支持

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care combined with LLM-assisted support, including daily interaction, LLM processing, and nursing support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 6 个月内主要不良心血管事件（MACE）复合发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite major adverse cardiovascular events (MACE) rate within 6 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

用药依从性量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication adherence scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（SF-36 量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (SF-36 questionnaire)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36 量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-36 questionnaire

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Likert 5 级评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Likert 5-point scale

指标中文名：

全因非计划性再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause unplanned rehospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者和统计分析人员设盲（分组不知情）

Blinding：

Blind the outcome evaluators and statistical analysts (grouping was unknown)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data are available from the corresponding author upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究开始前，将设计好的纸质CRF内容转化为EDC系统中的电子表单。研究执行中，研究者根据受试者实际情况，直接在EDC系统上填写电子CRF。数据提交后，数据管理员通过EDC系统进行远程核查、发出质询，研究者在线答疑修正。最终，所有经清理和锁定的数据通过EDC系统导出，用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the study begins, the designed paper CRF content is converted into an electronic form in the EDC system. During the study execution, the researcher fills out the electronic CRF directly on the EDC system based on the actual situation of the subjects. After data submission, the data administrator conducts remote verification and issues inquiries through the EDC system, and the researcher answers questions and makes corrections online. Finally, all cleaned and locked data are exported through the EDC system for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-07 17:11:15