ChiCTR2600120008 版本V1.0 版本创建时间2026/03/07 16:47:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-07 16:47:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

平卧位使用去氧肾预防剖宫产腰麻后低血压的ED90剂量——一项上下翻币序贯剂量反应试验

Public title：

ED90 of phenylephrine to prevent spinal anesthesia-induced hypotension during elective cesarean section in the supine position——An Up-Down Sequential Allocation Dose-Response Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

平卧位使用去氧肾预防剖宫产腰麻后低血压的ED90剂量——一项上下翻币序贯剂量反应试验

Scientific title：

ED90 of phenylephrine to prevent spinal anesthesia-induced hypotension during elective cesarean section in the supine position——An Up-Down Sequential Allocation Dose-Response Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玥琪 

研究负责人：

张玥琪 

Applicant：

Zhang Yueqi 

Study leader：

Zhang Yueqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1738 2427

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1738 2427

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyq0356232@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyq0356232@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海市第一妇婴保健院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 West Gaoke Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternal and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternal and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审第(274)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学理论委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai First Maternity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Li Chunlin

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 West Gaoke Road, Pudong District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternal and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternal and Infant Hospital

Address：

2699 West Gaoke Road, Pudong District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Spinal anesthesia-induced hypotension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确择期剖宫产腰麻后产妇平卧位下预防性去氧肾上腺素（治疗产科腰麻后低血压的一线药物）的有效剂量（ED90），参考既往其他使用麻醉后左倾体位的研究，探究平卧位策略下预防用药是否存在该剂量上的差异。  

Objectives of Study：

To determine the ED90 of prophylactic phenylephrine, which is the first-line drug for treating post-anesthesia hypotension in obstetric patients, to prevent spinal anesthesia-induced hypotension during elective cesarean section in the supine position. To investigate whether the prophylactic dose alter in different position strategies, based on the previous studies that chose left tilte position after sipnal anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参与研究：所有产妇均签署知情同意书 2. 计划在脊髓麻醉下行择期剖宫产 3. 单胎，孕周>37 周 4. ASAI 或 II 级 5. 18 岁<年龄<45 岁

Inclusion criteria

1. Voluntary participation in the study: All parturients signed informed consent forms. 2. Planned elective cesarean section under spinal anesthesia. 3. Single fetus, gestational age >37 weeks. 4. ASAI or grade II. 5. 18 years < age <45 years

排除标准：

1. 身高<150厘米，体重>100公斤，或体重指数（BMI）>35 kg/m^2 2. 对去氧肾上腺素过敏 3. 妊娠合并慢性高血压、妊娠期高血压、子痫前期、子痫、妊娠期心脏病 4. 胎儿窘迫，或存在其他胎儿异常 5. 孕晚期存在仰卧位综合征 6. 存在椎管内麻醉禁忌症：如出凝血功能障碍、局麻药物过敏等

Exclusion criteria：

1. Height <150 cm, weight>100 kg, or body mass index (BMI)>35 kg/m^2 2. Allergy to norepinephrine 3. Chronic hypertension during pregnancy, gestational hypertension, preeclampsia, eclampsia, and pregnancy-related heart disease 4. Fetal distress, or other fetal abnormalities 5. Supine position syndrome in late pregnancy 6. Contraindications for intrathecal anesthesia: such as coagulation disorders, local anesthetic hypersensitivity, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-08 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-08 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

平卧位去氧肾上腺素剂量递增组

样本量：

50

Group：

Supine Dose-Escalation Cohort

Sample size：

干预措施：

上下翻币序贯剂量反应试验：每位受试者在麻醉翻身后给予预防性去氧肾上腺素。首位剂量 40μg，后续剂量基于前一位受试者反应调整（若预防低血压有效，下一位维持或下调 10μg；若无效，下一位上调 10μg），直至确定 ED90 剂量。所有受试者均接受标准预扩容（10mL/kg 乳酸林格液）。

干预措施代码：

Intervention：

Up-and-down sequential dose-response trial: Each subject received prophylactic phenylephrine after anesthesia positioning. Initial dose 40μg, subsequent doses adjusted based on the previous subject's response (if effective in preventing hypotension, maintain or reduce by 10μg; if ineffective, increase by 10μg) until ED90 dose was determined. All subjects received standard preloading (10mL/kg lactated Ringer's solution).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternal and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预防性单次注射去氧肾上腺素剂量的 ED90

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED90 of prophylactic single-dose phenylephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母体不良反应：恶心、呕吐、胸闷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal adverse reactions: nausea, vomiting, chest tightness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿身高、体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal height and weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿阿普加评分（1 分钟及 5 分钟）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score (1 minute and 5 minutes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿脐血气分析（酸中毒等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal umbilical cord blood gas analysis (acidosis, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与既往左倾卧位研究结果的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison with previous left lateral positioning study results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

脐带

Sample Name：

Blood

Tissue：

Umbilical cord

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月1日通过中国临床试验注册中心公开 (http://www.chictr.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared on 01/01/2028 and on Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-07 16:47:49