ChiCTR2600119994 版本V1.1 版本创建时间2026/03/07 14:12:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-06 17:21:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用替奈普酶静脉溶栓治疗急性缺血性卒中和相关医疗质量控制指标的观察性注册登记研究

Public title：

Observational RegIstry cohort of tENecteplase inTrAvenous ThrombolysIs and medical quality-cONtrol indicators in acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用替奈普酶静脉溶栓治疗急性缺血性卒中和相关医疗质量控制指标的观察性注册登记研究

Scientific title：

Observational RegIstry cohort of tENecteplase inTrAvenous ThrombolysIs and medical quality-cONtrol indicators in acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴伟 

研究负责人：

吴伟 

Applicant：

Wu Wei 

Study leader：

Wu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 531 82165444

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 82165444

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qldrwuwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drwuwei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

No. 107 Wenhuaxi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No. 107 Wenhuaxi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2025-12-009-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu Lijuan

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Wenhuaxi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 82169166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Wenhuaxi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No. 107 Wenhuaxi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd.

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在山东省开展接受替奈普酶（TNK）溶栓治疗的急性缺血性卒中（AIS）患者的真实世界临床登记研究，比较不同级别医院的医疗质量控制指标和治疗结局，并探究存在差异的原因。  

Objectives of Study：

Real-World Clinical Registry Study of Acute Ischemic Stroke (AIS) Patients Treated with Tenecteplase (TNK) Thrombolysis in Shandong Province: Comparing Quality Control Indicators and Treatment Outcomes Across Different Hospital Tiers and Exploring Reasons for Disparities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁；
2.符合急性缺血性卒中诊断标准并经影像学[计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）]证实；
3.在本研究中心接受了静脉TNK(Metalyse?)溶栓；
4.患者或法定授权代表签署知情同意书；
5.能够并愿意配合研究随访；

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Meeting the diagnostic criteria for acute ischemic stroke (AIS) with confirmation by imaging [computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)]; 3. Having received intravenous thrombolysis with TNK (Metalyse?) at the participating research center; 4. Provision of signed informed consent by the patient or their legally authorized representative; 5. Ability and willingness to comply with the study follow-up procedures.

排除标准：

1.到达医院前已接受再灌注治疗的患者（例如，在转院前已在外部机构启动静脉溶栓）；
2.参与任何可能影响本研究结局的干预性临床试验；

Exclusion criteria：

1. Patients who have received reperfusion therapy before arriving at the hospital (e.g., intravenous thrombolysis was initiated at an external institution prior to transfer). 2. Participation in any interventional clinical trial that may affect the outcomes of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台市烟台山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantaishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院德州医院（德州市人民医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dezhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

日照市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

胜利油田中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台市蓬莱中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

yantai penglai traditional chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao Branch)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

淄博市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zibo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

威海市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

聊城市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi City People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

单县中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxian Central Hopital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入院至医生评估时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Door-to-Physician (Assessment) Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculate the time differences between hospital arrival and physician assessment, imaging study, and thrombolysis, as well as the proportion of patients with a door-to-needle time (DNT) <= 60 minutes.

指标中文名：

入院至溶栓时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

door-to-needle time (DNT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院至影像检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Door-to-Imaging Time (DIT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像检查至溶栓时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging-to-Needle Time, INT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DNT≤60 分钟的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with DNT <= 60 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：根据元数据标准，我们将设计电子病例报告表（eCRF）以记录研究设计要求的患者个体数据。 遵循监管要求，研究者需准备并保存充分准确的原始文件及研究记录，包括每位受试者的所有观察结果及其他相关数据。原始数据与报告数据须具备可追溯性、清晰度、及时性、原始性及准确性。数据变更必须可追溯。eCRF中报告的数据应与原始数据一致，若存在差异须予以说明。 患者当前病史可能不足以确认其参与本研究的资格。研究者需获取既往病史及任何诊断性检查的证据。研究者必须基于所有可用信息确定患者的研究参与资格，并在原始文件中记录此决定。若患者未遵守研究方案，任何纠正措施（如重新培训）必须记录在患者档案中。 电子病例报告表（eCRF）数据必须源自原始文件，例如： 患者身份信息：性别、出生年份（符合当地法规要求）； 患者编号、知情同意签署日期； 随访日期； 既往病史； 不良事件（AE）； 合并用药：药品名称、用药起止日期、剂量； 实验室检测、影像及检查结果：原始文件或复印件，并附经适当记录的医学评估（如适用，需采用经验证的电子格式）； 患者住院及出院日期； 初始诊断与最终诊断。 数据管理：研究者及研究机构必须允许现场监测、审计、机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）审查以及与本研究相关的监管检查。研究机构应提供电子病例报告表（eCRF）及所有原始文件/数据的直接访问权限，包括但不限于医疗记录、实验室检测结果、医学影像数据及其他体检报告副本。 所有相关材料须随时供临床研究专员（CRA）、申办方审计员及监管机构检查员查阅。上述人员有权审查所有电子病例报告表记录、原始病历及签署的知情同意书，以确保研究的真实性、准确性及合规性。 研究者须保存所有研究材料，包括所有受试者的确认文件（用于有效核对研究医疗记录与原始住院记录等不同档案）、所有检测指标的电子记录（可追溯文件）。此类材料在临床研究终止后至少保存10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Based on metadata standards, we will design an electronic Case Report Form (eCRF) to record individual patient data as required by the study design. In accordance with regulatory requirements, the investigator must prepare and maintain sufficient and accurate source documents and study records, including all observations and other relevant data for each subject. Source data and reported data must be traceable, legible, contemporaneous, original, and accurate. Any changes to the data must be traceable. The data reported in the eCRF must be consistent with the source data, and any discrepancies must be explained .The patient's current medical history may be insufficient to confirm their eligibility for this study. The investigator must obtain evidence of past medical history and any diagnostic tests. The investigator is responsible for determining the patient's eligibility for study participation based on all available information and must document this decision in the source documents. If a patient fails to comply with the study protocol, any corrective actions (e.g., retraining) must be recorded in the patient's file .Data for the electronic Case Report Form (eCRF) must be derived from source documents, such as: Patient identification information: sex, year of birth (compliant with local regulations); Patient number, date of signed informed consent; Follow-up dates; Past medical history; Adverse Events (AEs); Concomitant medications: drug name, start and stop dates, dosage; Laboratory test, imaging, and examination results: source documents or copies, accompanied by a properly documented medical assessment (using a validated electronic format if applicable); Dates of patient hospital admission and discharge; Initial and final diagnoses.Data Management: The investigator and the research institution must permit on-site monitoring, audits, review by the Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC), and regulatory inspections related to this study. The research institution should provide direct access to the electronic Case Report Forms (eCRFs) and all source documents/data, including but not limited to medical records, laboratory test results, medical imaging data, and copies of other physical examination reports .All relevant materials must be readily available for review by the Clinical Research Associate (CRA), the sponsor's auditor, and regulatory inspectors. These individuals are authorized to review all electronic Case Report Form records, source medical records, and signed informed consent forms to verify the study's authenticity, accuracy, and compliance .The investigator must retain all study materials, including identification documents for all subjects (for verifying and matching study medical records with source hospital records, etc.), and electronic records of all measured endpoints (traceable documents). These materials must be retained for at least 10 years after the clinical study has ended .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 17:21:23