ChiCTR2000032259 版本V1.4 版本创建时间2020/04/24 21:47:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-24 21:44:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Coopdech 堵塞管与双腔管用于微创食管癌根治术的比较

Public title：

A comparison of a Coopdech bronchial blocker and a double-lumen endotracheal tube for minimally invasive esophagectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Coopdech 堵塞管与双腔管用于微创食管癌根治术的比较

Scientific title：

A comparison of a Coopdech bronchial blocker and a double-lumen endotracheal tube for minimally invasive esophagectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘春雨 

研究负责人：

林文前 

Applicant：

liuchunyu 

Study leader：

linwenqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18582180435

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13825149286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liucy@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linwq@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

no.651 dongfeng road east

Primary sponsor's address：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

no funding

Target disease：

lung isolation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较Coopdech 堵塞管与双腔管用于微创食管癌根治术时对肺隔离效果、移位情况、外科满意度及术后不良反应的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this was to compare these two airway devices in terms of efficacy in video-assisted thoraco-laparoscopic esophagectomy for cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

微创食管癌根治术患者，年龄大于18岁，ASA1-2级

Inclusion criteria

patients who received esophagectomy (video-assisted thoraco-laparoscopic and cervical anastomosis) owing to esophgeal cancer ,age>18

排除标准：

困难起到、胸膜粘连、年龄小于18岁，ASA3-4级

Exclusion criteria：

anticipated difficult intubation (Mallampatti score ≥3), pleural adhesion, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of 3-4, age < 18 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-04-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-04-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

阻塞管

干预措施代码：

Intervention：

Coopdech bronchial blocker

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

双腔管

干预措施代码：

Intervention：

double-lumen endotracheal tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺萎陷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung collapse scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 36 岁 years
最大 Max age 71 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验随机方法将由计算机软件产生随机数码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method: random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan; 向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集来自病例记录和电子采集和管理系统（本院手麻记录系统，HIS系统）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection come from case record form and electronic data capture system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-24 21:28:12