ChiCTR2600119967 版本V1.0 版本创建时间2026/03/06 10:10:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-06 10:10:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑用于老年肌少症患者上消化道内镜麻醉诱导的ED90剂量测定：一项前瞻性、双盲、单中心临床试验

Public title：

The 90% effective dose (ED90) of remimazolam for inhibiting responses to the insertion of a gastrointestinal endoscopy in elderly patients with sarcopenia-A Prospective, Double-Blind, Single-Center Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑用于老年肌少症患者上消化道内镜麻醉诱导的ED90剂量测定：一项前瞻性、双盲、单中心临床试验

Scientific title：

The 90% effective dose (ED90) of remimazolam for inhibiting responses to the insertion of a gastrointestinal endoscopy in elderly patients with sarcopenia-A Prospective, Double-Blind, Single-Center Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包芳萍 

研究负责人：

包芳萍 

Applicant：

Fangping Bao 

Study leader：

Fangping Bao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5810 5226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5810 5226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baofp.kelly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baofp.kelly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦理2025研第173号-会([2025C]IIT Ethics Approval No.173])

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Duo Lv

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路 79 号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyiitlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路 79 号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路 79 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

1.评价苯磺酸瑞马唑仑用于老年肌少症患者行无痛上消化道内镜检查时的安全性与有效性，寻找其最佳给药剂量，为该类手术患者提供更安全舒适有效的麻醉方案。 2.评价苯磺酸瑞马唑仑联合4ug/kg阿芬太尼用于老年肌少症患者行无痛上消化道内镜检查时的安全性与有效性，寻找其最佳给药剂量，为该类手术患者提供更安全舒适有效的麻醉方案。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety and efficacy of remimazolam besylate in elderly patients with sarcopenia undergoing painless upper gastrointestinal endoscopy, to identify its optimal dosage, and to provide a safer, more comfortable, and more effective anesthetic regimen for this specific surgical population. 2. To evaluate the safety and efficacy of remimazolam besylate combined with 4 μg/kg alfentanil in elderly patients with sarcopenia undergoing painless upper gastrointestinal endoscopy, to identify the optimal dosage, and to provide a safer, more comfortable, and more effective anesthetic regimen for this specific surgical population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥65且≤80岁； 2. ASA分级Ⅰ- Ⅲ级； 3. 男性握力＜26kg，女性握力＜18kg； 4. 超声测量腓肠肌厚度（MT）＜1.5cm； 5. 本人或监护人同意参加临床试验且签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age>= 65 and =< 80 years. 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification of I to III. 3. Handgrip strength < 26 kg for males and < 18 kg for females. 4. Calf muscle thickness (MT) measured by ultrasound < 1.5 cm. 5. The patient and/or their legal guardian agrees to participate in the clinical trial and has provided written informed consent.

排除标准：

1. 诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性期或当前患有其他急慢性肺部疾病，需要行长期或间歇性氧疗； 2. 有严重心功能不全（<4mets）； 3. 已诊断的严重肝功能不全； 4. 口腔、鼻或咽喉等上呼吸道感染； 5. 发热（核心体温>37.5摄氏度）； 6. 对苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚等镇静药物或胶带等器材过敏； 7. 急诊手术； 8. 目前正在参加其他临床试验者； 9. 研究者认为不宜参加此试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with acute-phase Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or currently suffering from other acute or chronic pulmonary diseases requiring long-term or intermittent oxygen therapy. 2. Presence of severe cardiac insufficiency (functional capacity < 4 METs). 3. Diagnosed with severe hepatic insufficiency. 4. Presence of upper respiratory tract infections (e.g., involving the oral cavity, nose, or pharynx). 5. Presence of fever (core body temperature > 37.5° Celsius). 6. Known allergy to sedative drugs such as remimazolam besylate or propofol, or to materials used in the procedure (e.g., adhesive tape). 7. Scheduled for emergency surgery. 8. Currently participating in another clinical trial. 9. Deemed by the investigator as unsuitable for participation in this trial for any other reason

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

50

Group：

The group of remimazolam

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction with remimazolam

Intervention code：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼组

样本量：

50

Group：

The group of remimazolam combined with alfentanil

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑联合4ug/kg阿芬太尼诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction with remimazolam combined with 4 μg/kg alfentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者改良警觉/镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA/S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypoxemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成试验后6个月，有要求时公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was made public when required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据最终在伦理委员会储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected using the case record form and finally stored in the ethics committee

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 10:10:24