ChiCTR2600119963 版本V1.0 版本创建时间2026/03/06 09:56:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-06 09:56:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于蛋白质组学的阿尔茨海默病血浆生物标志物筛选及验证

Public title：

Large-Scale Proteomic Profiling for Identification and Validation of Novel Plasma Biomarkers in Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于蛋白质组学的阿尔茨海默病血浆生物标志物筛选及验证

Scientific title：

Large-Scale Proteomic Profiling for Identification and Validation of Novel Plasma Biomarkers in Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑凯 

研究负责人：

郑凯 

Applicant：

kai zheng 

Study leader：

kai zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 7120 1639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7120 1639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

diazna2002@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

diazna2002@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

武汉解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202506078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

武汉解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhoupu_tjh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Alzheimer's Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）通过蛋白质组学技术检测早期AD患者与健康对照者血浆中的差异表达蛋白谱，发掘潜在的新型AD血浆生物标志物。 （2）通过ELISA技术在扩大样本队列中验证候选差异蛋白的表达模式，分析其与AD（从认知正常到MCI至AD）的动态变化关系。 （3）基于经典AD生物标志物（p-tau217、p-tau181、Aβ42/40）开展以下深度分析：通过相关性分析揭示新发现蛋白与AD经典标志物的生物学关联；采用ROC曲线分析比较新血浆生物标志物与经典标志物对AD及MCI的诊断效能差异；探索新老标志物组合模型对AD早期诊断的协同提升效应。  

Objectives of Study：

(1) To discover novel plasma biomarkers for AD by profiling differentially expressed proteins in early-stage AD patients versus healthy controls using proteomics. (2) To perform large-scale validation of candidate proteins via ELISA and assess their longitudinal associations with AD progression (normal → MCI → AD). (3) To conduct in-depth analyses based on classical AD biomarkers (p-tau217, p-tau181, Aβ42/40), including: Correlation analyses to elucidate biological relationships between newly identified proteins and established AD biomarkers; ROC curve analyses to compare diagnostic performance (AD/MCI discrimination) between novel plasma biomarkers and classical markers; Exploration of combinatorial models (novel + classical biomarkers) to evaluate synergistic effects for early AD detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.阿尔茨海默病（AD组）： 1）年龄＞＝60岁； 2）符合AD的诊断标准（A+B）：A:特异临床表型：存在早期及显著情景记忆障碍，包括下述特征：a.患者或知情者诉有超过6个月的，逐步进展的记忆能力下降；b.海马类型遗忘综合征的客观证据，基于AD特异检测方法发现情景记忆能力显著下降；B:体内AD病理改变的证据（满足任意一项）：a.脑脊液中Aβ1–42水平的下降以及T-tau或P-tau蛋白水平的上升；b.淀粉样PET成像，示踪剂滞留增加；c.AD常染色体显性突变的存在（常携有PSEN1、PSEN2、APP突变）； 3）临床痴呆量表（Clinical Dementia Scale，CDR）＞＝0.5 分； 4）同意参与并可以配合研究，签署知情同意书。
2.轻度认知障碍（MCI组）： 1）年龄＞＝60岁； 2）认知功能受损，MMSE评分在24-26分之间； 3）主观认知障碍的自我报告或他人报告； 4）日常生活能力基本正常，能够独立完成日常活动（如ADLs）； 5）经过神经心理学评估确认的轻度认知损害； 6）同意参与并可以配合研究，签署知情同意书。
3.健康志愿者（对照组） ：1）年龄＞＝60岁； 2）认知功能正常，MMSE评分＞＝27分； 3）无认知障碍主诉和症状； 4）无神经系统疾病史（如中风、脑外伤、帕金森病等）； 5）无精神疾病（如抑郁症、焦虑症等）史，经过专业评估确认； 6）无严重的内科疾病（如心脏病、肝病、肾病等）影响认知功能； 7）同意参与并可以配合研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Alzheimer's disease (AD group): 1) Age ≥ 60 years; 2) Meets the diagnostic criteria for AD (A+B): A: Specific clinical phenotype: Present with early and significant episodic memory impairment, including the following features: a. The patient or the informant reports memory decline that has persisted for more than 6 months and has progressively worsened; b. Objective evidence of hippocampal type amnestic syndrome, based on AD-specific detection methods, showing a significant decline in episodic memory ability; B: Evidence of AD pathological changes in the body (satisfying any one of the following): a. Decrease in Aβ1–42 levels in cerebrospinal fluid and increase in T-tau or P-tau protein levels; b. Increased tracer retention in amyloid PET imaging; c. Presence of autosomal dominant mutations in AD (often carrying mutations in PSEN1, PSEN2, or APP); 3) Clinical Dementia Scale (CDR) ≥ 0.5 points; 4) Agrees to participate and can cooperate with the study, and signs the informed consent form.
2.Mild Cognitive Impairment (MCI Group): 1)Age >= 60 years; 2) Impaired cognitive function, with MMSE score between 24 and 26; 3)Subjective cognitive complaints reported by the individual or an informant; 4)Generally normal activities of daily living, capable of performing daily tasks independently (e.g., ADLs); 5)Mild cognitive impairment confirmed by neuropsychological assessment; 6)Willing to participate, able to comply with the study, and provide written informed consent.
3.Healthy Volunteers (Control Group): 1) Age >= 60 years; 2) Normal cognitive function, with MMSE score >= 27; 3) No subjective complaints or objective symptoms of cognitive impairment; 4) No history of neurological diseases (e.g., stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease); 5) No history of psychiatric disorders (e.g., depression, anxiety), confirmed by professional assessment; 6) No severe systemic diseases (e.g., heart disease, liver disease, kidney disease) that may affect cognitive function; 7) Willing to participate, able to comply with the study, and provide written informed consent.

排除标准：

1.阿尔茨海默病（AD组）: 1）其他疾病导致的痴呆或认知功能障碍； 2）合并谵妄； 3）有药物滥用史； 4）以往有严重创伤性脑损伤； 5）合并抑郁症、精神分裂症、帕金森病； 6）严重耳聋、失语等影响量表评分； 7）合并恶性肿瘤等严重疾病。
2.轻度认知障碍（MCI组）: 1）符合痴呆（如AD、血管性痴呆等）的临床诊断标准； 2）使用影响认知功能的药物（如抗抑郁药、抗精神病药等）； 3）患有其他重大躯体疾病：如严重免疫疾病、恶性肿瘤等。
3.健康志愿者（对照组）: 1）患有脑器质性病变； 2）患有其他重大躯体疾病：如严重免疫疾病、恶性肿瘤等。

Exclusion criteria：

1.Alzheimer's disease (AD group): 1) Dementia or cognitive dysfunction caused by other diseases; 2) Complicated with delirium; 3) History of drug abuse; 4) Previous severe traumatic brain injury; 5) Complicated with depression, schizophrenia, Parkinson's disease; 6) Severe hearing loss, aphasia, etc. which affect the scale scores; 7) Complicated with serious diseases such as malignant tumors.
2.Mild Cognitive Impairment (MCI group): 1) Meets the clinical diagnostic criteria for dementia (such as Alzheimer's disease, vascular dementia, etc.); 2) Uses drugs that affect cognitive function (such as antidepressants, antipsychotics, etc.); 3) Has other major physical diseases: such as severe immune disorders, malignant tumors, etc.
3.Healthy volunteers (control group): 1) Have brain organic lesions; 2) Have other major physical diseases: such as severe immune disorders, malignant tumors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康志愿者（对照组）

样本量：

55

Group：

Healthy Volunteers (Control Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍（MCI 组）

样本量：

50

Group：

Mild Cognitive Impairment (MCI Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阿尔茨海默病（AD 组）

样本量：

55

Group：

Alzheimer's Disease (AD Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆蛋白标志物（差异表达蛋白：通过蛋白质组学筛选）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma protein markers (differentially expressed proteins: screened by proteomics)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组时）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment)

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用CRF与EDC系统协同管理模式： 1. CRF：记录基线人口学、神经心理学量表、实验室检测数据，经双人核对后录入； 2. EDC系统：使用REDCap进行电子化采集，实现实时逻辑校验与审计追踪。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopted the collaborative management mode of CRF and EDC system: 1. CRF: baseline demographic data, neuropsychological scales, and laboratory test data were recorded and entered after double check; 2. EDC system: REDCap is used for electronic collection to realize real-time logic verification and audit tracking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 09:56:43