ChiCTR2600119958 版本V1.0 版本创建时间2026/03/06 08:57:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-06 08:56:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CFIR框架的血液透析患者钙磷监测与管理实施促进模式研究

Public title：

An Implementation Science Study on Promoting the Monitoring and Management of Calcium and Phosphorus in Patients Receiving Hemodialysis Based on the CFIR Framework

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CFIR框架的血液透析患者钙磷监测与管理实施促进模式研究

Scientific title：

An Implementation Science Study on Promoting the Monitoring and Management of Calcium and Phosphorus in Patients Receiving Hemodialysis Based on the CFIR Framework

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈辰 

研究负责人：

王成 

Applicant：

Chen Chen 

Study leader：

Wang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 756 2528888

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 756 2528700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chencheenn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wt770716@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

广东珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中山五院〔2026〕伦字第（K43-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu XueTing

伦理委员会联系地址：

广东珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

广东珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City,Guangdong

经费或物资来源：

广东省科协青年科技人才培育计划

Source(s) of funding：

The Youth S&T Talent Support Programme of Guangdong Provincial Association for Science and Technolog

Target disease：

Elevated blood phosphorus and disorders of calcium and phosphorus metabolism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）基于CFIR框架的血透患者钙磷监测与管理的实施决定因素分析；（2）应用CFIR-ERIC匹配策略模型构建钙磷监测与管理的实施促进模式；（3）实施促进模式的实施效果及对患者临床结局的影响效果评价。  

Objectives of Study：

(1) Analysis of the implementation determinants of calcium and phosphorus monitoring and management in hemodialysis patients based on the CFIR framework; (2) Construction of an implementation facilitation model for calcium and phosphorus monitoring and management using the CFIR-ERIC matching strategy model; (3) Evaluation of the implementation effects of the facilitation model and its impact on patient clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.量性研究阶段：患者： （1）诊断为慢性肾衰竭且正在接受维持性血液透析治疗（即透析龄≥3个月）； （2）年龄≥18岁； （3）知情同意。
2.质性研究阶段：患者： （1）同第1阶段量性研究的纳入标准； （2）符合最大差异抽样，选取来自不同钙磷趋势类别的患者。
3.照顾者： （1）为患者提供照护活动最多的家庭成员（配偶、子女、父母、兄弟姐妹及其他亲属）； （2）与患者共同居住生活≥3个月； （3）小学及以上文化程度；年龄≥18岁。
4.责任医护： （1）持有有效的医师或护士执业证书，直接参与血液透析患者的临床治疗和护理工作。 （2）工作年限：从事血液透析相关工作满 3年及以上。 （3） 学历：医生应具备硕士研究生及以上学历；护士应具备本科及以上学历。 （4） 职称：具备中级及以上职称。
5.干预研究阶段：连续性选取2026年7月至2027年8月接受维持性血液透析治疗的患者。患者的纳入标准同第1阶段量性研究。

Inclusion criteria

1.Quantitative research phase: Patients: (1) diagnosed with chronic renal failure and currently receiving maintenance hemodialysis treatment (i.e., dialysis duration >=3 months); (2) aged >=18 years; (3) informed consent. 2.Qualitative research phase: Patients: (1) Same inclusion criteria as the quantitative research in Phase 1; (2) Conforming to maximum variation sampling, selecting patients from different calcium-phosphorus trend categories. 3.Caregiver: (1) The family member who provides the most care activities for the patient (spouse, children, parents, siblings, and other relatives); (2) Has lived with the patient for at least 3 months; (3) Has an education level of elementary school or above; age >= 18 years. 4.Responsible medical staff: (1) Hold a valid physician or nurse practice certificate and directly participate in the clinical treatment and care of patients undergoing hemodialysis. (2) Work experience: At least 3 years of experience in work related to hemodialysis. (3) Education: Physicians should have a master's degree or higher; nurses should have a bachelor's degree or higher. (4) Professional title: Must have an intermediate title or higher.

排除标准：

1.量性研究阶段： 患者： （1）同时接受腹膜透析的患者； （2）有精神障碍病史者。
2.质性研究阶段： 患者： 同第1阶段量性研究的排除标准。
3.照顾者： （1）与患者是雇佣关系； （2）患有严重疾病； （3）不同意参与本研究。
4.责任医护： （1）进修医生/护士； （2）不同意参与本研究。
5.干预研究阶段： 患者的排除标准同第1阶段量性研究。

Exclusion criteria：

1.Quantitative research phase: Patients: (1) Patients receiving peritoneal dialysis simultaneously; (2) Those with a history of mental disorders.
2.Qualitative research phase: Patients: Same exclusion criteria as in the first phase of quantitative research.
3.Caregiver: (1) There is an employment relationship with the patient; (2) Suffering from a serious illness; (3) Does not agree to participate in this study.
4.Responsible medical staff: (1) Resident doctors/nurses; (2) Do not agree to participate in this study.
5.Intervention study phase: The exclusion criteria for patients are the same as those in the first phase of the quantitative study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

1206

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

钙磷监测与管理实施促进模式

干预措施代码：

Intervention：

Implementation Promotion Strategies for Calcium and Phosphorus Monitoring and Management

Intervention code：

组别：

对照组（回顾性部分）

样本量：

1206

Group：

Control group (Retrospective section)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学第五附属（珠海）医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University (Zhuhai)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

喀什地区第一人民医院（中山大学附属喀什医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kashi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

珠海市中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Zhuhai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清钙达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum calcium control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

逐月收集

测量方法：

由研究护士查阅电子病历系统填写。测量患者透析前的血清钙水平。血清钙达标率= [∑(控制血清钙2.10～2.50 mmol/L的血透患者数量)/(∑(同期完成血清钙检测的血透患者总数量)]×100%

Measure time point of outcome：

Monthly collection

Measure method：

To be filled out by the research nurse after reviewing the electronic medical record system. Measure the patient's serum calcium level before dialysis. Serum calcium control rate = [∑(number of hemodialysis patients with serum calcium controlled at 2.10～2.50 mmol/L) / (∑(total number of hemodialysis patients who completed serum calcium testing during the same period)] × 100%

指标中文名：

血磷定时检验完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Completion rate of scheduled blood phosphorus tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

逐月收集

测量方法：

由研究护士查阅电子病历系统填写。调查患者的血清磷检验情况。血清磷定时检验完成率= [(∑每月完成血清磷检验的血透患者数量)/(∑同期血透患者总数量)]×100%。

Measure time point of outcome：

Monthly collection

Measure method：

To be filled out by the research nurse after reviewing the electronic medical record system. Investigate the patient's serum phosphorus test results. The completion rate of serum phosphorus tests = [(∑ number of hemodialysis patients who completed serum phosphorus tests each month) / (∑ total number of hemodialysis patients during the same period)] × 100%.

指标中文名：

血清磷达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum phosphorus control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

逐月收集

测量方法：

由研究护士查阅电子病历系统填写。测量患者透析前的血清磷水平。血清磷达标率= [∑(控制血清磷0.81～1.45mmol/L的血透患者数量)/(∑(同期完成血清磷检测的血透患者总数量)]×100%

Measure time point of outcome：

Monthly collection

Measure method：

To be filled out by the research nurse after reviewing the electronic medical record system. Measure the patient's serum phosphorus level before dialysis. Serum phosphorus control rate = [∑(number of hemodialysis patients with serum phosphorus controlled at 0.81–1.45 mmol/L) / (∑(total number of hemodialysis patients who completed serum phosphorus testing during the same period)] × 100%

指标中文名：

血钙定时检验完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion rate of scheduled blood calcium tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

逐月收集

测量方法：

由研究护士查阅电子病历系统填写。调查患者的血清钙检验情况。血清钙定时检验完成率= [(∑每月完成血清钙检验的血透患者数量)/(∑同期血透患者总数量)]×100%。

Measure time point of outcome：

Monthly collection

Measure method：

To be filled out by the research nurse after reviewing the electronic medical record system. Investigate the patient's serum calcium test results. The completion rate of serum calcium tests = [(∑ number of hemodialysis patients who completed serum calcium tests each month) / (∑ total number of hemodialysis patients during the same period)] × 100%.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据记录 1. 门诊或住院病历书写要求 研究者在诊治研究参与者同时填写门诊或住院病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。 2. CRF记录要求 2.1研究者在诊治研究参与者后及时填写CRF，保证病例报告表上的内容与门诊或住院病历上的内容一致。 2.2 病例报告表做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名（签署研究者 姓名的拼音缩写）并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 2.3门诊及住院研究参与者的原始化验单均可在医院的HIS系统上溯源，其化验结果均需填写至病例报告表的相应的表格里。 3. 病例报告表的审核 每一位研究参与者观察疗程结束后，研究者应及时填写好病例报告表上相关数据，并交本中心主要研究者审核、签名确认。 （二）数据管理 1. 数据的可溯源性、CRF的填写与移交 原始记录（原始病历、检查报告单等）需妥善保存。病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者填写，每个入选获得编码的病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由主要研究者、临床监查员审查后交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 2. 数据库的设计及建立 建立临床研究数据库，记录CRF表中所有的信息。数据库的格式将尽量与CRF表的格式相对应以方便录入的进行。 3. 数据的录入与修改 为保证数值型数据的准确性，使用Epidata3.1进行数据双份录入并校对，对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将填写疑问解答表（Data Rating Questionnaire，DRQ），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。 4. 数据核查 数据的核查将分为人工核查和系统核查。人工核查是数据管理员通过检查数据的一致性、逻辑性等手段发现错误，产生DRQ。系统核查或程序性检查是指通过计算机程序的方法对CRF中的数据进行核查，包括范围，逻辑关系，一致性，方案的违背和偏离等。所产生的DRQ将交给临床监查员，由临床监查员交给研究者进行再次确定。有关的修改需要研究者签名并注明日期。 5. 数据锁定 当满足以下条件时，即可锁定数据： ①全部数据均已录入数据库并经过双份核对。 ②全部疑问均已解决。 ③分析人群已定义并做出判断。 6. 数据处理 在数据锁定后，将数据库交统计分析人员进行统计分析，并撰写统计分析报告完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(I) Data Recording1. Requirements for Outpatient or Inpatient Medical RecordsResearchers must fill out outpatient or inpatient medical records while diagnosing and treating study participants, ensuring that data recording is timely, complete, accurate, and truthful.2. CRF Recording Requirements2.1 Researchers must promptly fill out the CRF after diagnosing and treating study participants, ensuring that the content on the case report form is consistent with that in the outpatient or inpatient medical records.2.2 Any corrections made to the case report form must be crossed out, with the corrected data noted alongside, signed by the researcher (with the researcher’s name in pinyin abbreviation) and dated. Original records must not be erased or covered.2.3 Original laboratory test reports for outpatient and inpatient study participants can be traced back in the hospital's HIS system, and the test results must be filled into the corresponding sections of the case report form.3. Review of Case Report FormsAfter the observation period for each study participant ends, researchers should promptly fill in the relevant data on the case report form and submit it to the principal investigator of the center for review and signature confirmation.(II) Data Management1. Traceability of Data, CRF Completion and HandoverOriginal records (original medical records, examination reports, etc.) must be properly preserved. The data on the case report forms must come from the original medical records, filled out by the researchers, and each coded case must complete a case report form. Completed case report forms should be reviewed by the principal investigator and clinical monitors before being handed over to the data manager for data entry and management.2. Design and Establishment of the DatabaseA clinical research database should be established to record all information in the CRF. The format of the database will be aligned as closely as possible with the format of the CRF to facilitate data entry.3. Data Entry and ModificationTo ensure the accuracy of numerical data, Epidata 3.1 will be used for double data entry and verification. For any questions arising from the case report forms, the data manager will fill out a Data Rating Questionnaire (DRQ) and send inquiries to the researchers through clinical monitors. Researchers should respond as quickly as possible, and the data manager will modify the data based on the researchers' responses, confirming and entering the data. If necessary, a DRQ may be issued again.4. Data VerificationData verification will be divided into manual verification and system verification. Manual verification involves the data manager identifying errors through checks of data consistency, logic, etc., generating a DRQ. System verification or programmatic checks refer to verifying the data in the CRF using computer programs, including checks for range, logical relationships, consistency, protocol violations, and deviations. The resulting DRQs will be given to clinical monitors, who will pass them to researchers for further confirmation. Relevant modifications require the researcher’s signature and date.5. Data LockingData can be locked when the following conditions are met:① All data has been entered into the database and double-checked.② All questions have been resolved.③ The analysis population has been defined and assessed.6. Data ProcessingAfter data locking, the database will be handed over to statistical analysts for statistical analysis, and a statistical analysis report will be completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 08:56:58