ChiCTR2600119956 版本V1.0 版本创建时间2026/03/06 08:39:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-06 08:39:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合舒芬太尼镇静的协同效应及前额脑电频谱特征：一项前瞻性、单中心、自身前后对照观察性研究

Public title：

Synergistic Effects and Frontal Electroencephalographic Spectral Characteristics of Remimazolam Combined With Sufentanil Sedation: A Prospective, Single-Center, Self-Controlled Pre–Post Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合舒芬太尼镇静的协同效应及前额脑电频谱特征：一项前瞻性、单中心、自身前后对照观察性研究

Scientific title：

Synergistic Effects and Frontal Electroencephalographic Spectral Characteristics of Remimazolam Combined With Sufentanil Sedation: A Prospective, Single-Center, Self-Controlled Pre–Post Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹海盯 

研究负责人：

邹海盯 

Applicant：

Haiding Zou 

Study leader：

Haiding Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8496 8406

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8496 8406

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhd2019@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhd2019@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南长沙芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南长沙芙蓉区人民中路139

Applicant address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan Province

Study leader's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410011

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYEC2026-0051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Ping Jiang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路 139 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路 139 号

Primary sponsor's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市人民中路 139 号

Institution
hospital：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

none

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟在临床常规瑞马唑仑镇静过程中，采用受试者内自身前后对照设计，比较同一受试者在瑞马唑仑稳态阶段与追加舒芬太尼后稳态阶段的镇静深度指数(PSI)及前额脑电频谱特征变化，量化二者联合应用的镇静协同效应，并探索其潜在脑电生理机制，为临床联合用药的个体化滴定及安全管理提供客观依据。  

Objectives of Study：

In this study, we plan to employ a within-subject, self-controlled pre–post design during routine clinical remimazolam sedation to compare changes in the sedation depth index (PSI) and frontal electroencephalographic spectral characteristics between the remimazolam steady-state phase and the post-sufentanil steady-state phase in the same participant. We aim to quantify the sedative synergistic effect of the combined use of these agents and to explore its potential neurophysiological mechanisms on EEG, thereby providing an objective basis for individualized titration and safety management of this drug combination in clinical practice

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18～64 岁； 2.ASA 分级 I～Ⅱ 级； 3.BMI 18～28 kg/m2； 4.拟行喉罩置入全身麻醉下外科手术。

Inclusion criteria

1. Age 18-64 years; 2. ASA physical status I–II; 3. BMI 18–28 kg/m2; 4. Scheduled to undergo surgery under general anesthesia with laryngeal mask airway insertion.

排除标准：

1.苯二氮卓类药物过敏； 2.麻醉师评估的困难气道； 3.既往诊断为冠心病等心肺功能不全； 4.确诊为抑郁、焦虑、精神分裂、癫痫等精神系统疾病； 5.影响脑电的药物使用：术前 24–48 h 使用镇静催眠药/抗癫痫药等； 6.肝肾功能指标实验室检查水平异常，胆红素≥3.0 mg /dl，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×正常上限，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5×正常上限，肾脏疾病（血清肌酐≥2 mg /dl）； 7.电极贴附困难或 EEG 信号质量持续不合格； 8.拒绝进行该研究患者。

Exclusion criteria：

1. Allergy to benzodiazepines; 2. Difficult airway as assessed by the anesthesiologist; 3. Previously diagnosed coronary heart disease or other cardiopulmonary insufficiency; 4. Confirmed psychiatric or neurological disorders, such as depression, anxiety, schizophrenia, or epilepsy; 5. Use of medications that may affect EEG activity, including sedative-hypnotics and/or antiepileptic drugs, within 24–48 h before surgery; 6. Abnormal liver or kidney function on laboratory testing, including total bilirubin >=3.0 mg/dL, or aspartate aminotransferase (AST) >=2.5 × the upper limit of normal, or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 × the upper limit of normal, or renal disease (serum creatinine >=2 mg/dL); 7. Difficulty with electrode placement or persistently inadequate EEG signal quality; 8. Refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-06 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

60

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

Chian 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

δ波段频谱功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delta-band spectral power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇静药物泵注过程中

测量方法：

sedline脑电监测仪收集

Measure time point of outcome：

During continuous infusion of the sedative agent

Measure method：

sedline EEG monitor collection

指标中文名：

α波段频谱功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha-band spectral power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静药物泵注过程中

测量方法：

sedline脑电监测仪收集

Measure time point of outcome：

During continuous infusion of the sedative agent

Measure method：

sedline EEG monitor collection

指标中文名：

α波段相干性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha-band coherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静药物泵注过程中

测量方法：

sedline脑电监测仪收集

Measure time point of outcome：

During continuous infusion of the sedative agent

Measure method：

sedline EEG monitor collection

指标中文名：

不同时间点PSI值

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSI values at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静药物注射前，泵注过程中

测量方法：

sedline脑电监测仪收集

Measure time point of outcome：

Before sedative administration and during continuous infusion

Measure method：

sedline EEG monitor collection

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇静药物注射前，泵注过程中

测量方法：

监测仪测量

Measure time point of outcome：

Before sedative administration and during continuous infusion

Measure method：

Monitor measurements

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据分析师设盲，数据分析师并不知道要分析的数据是阶段A还是阶段B的

Blinding：

Data analysts are kept in the dark; they are unaware whether the data to be analyzed belongs to Phase A or Phase B.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录基本信息和生命体征，不良反应等信息，再录入Excel表中；脑电图信息则由Sedline脑电监测仪采集，用metlab软件分析脑电数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF forms record basic information, vital signs, adverse reactions, and other details, which are then entered into Excel spreadsheets. EEG data is collected using the Sedline EEG monitor and analyzed with Metlab software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 08:39:25