ChiCTR2600119950 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 17:41:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-05 17:40:47 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激左背外侧前额叶改善脑卒中运动性失语患者言语功能的皮层神经可塑性机制研究

Public title：

A study on the cortical neuroplasticity mechanisms by which transcranial direct current stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex improves speech function in patients with post-stroke motor aphasia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激左背外侧前额叶改善脑卒中运动性失语患者言语功能的皮层神经可塑性机制研究

Scientific title：

A study on the cortical neuroplasticity mechanisms by which transcranial direct current stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex improves speech function in patients with post-stroke motor aphasia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞坤强 

研究负责人：

马凯敏 

Applicant：

Yu Kunqiang 

Study leader：

Ma Kaimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 5787 6936

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 5787 6936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shiweiykq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiweiykq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区环城北路69号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区环城北路69号

Applicant address：

No. 69, Huancheng North Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 69, Huancheng North Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Lishui

研究负责人所在单位：

丽水市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Lishui

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2025研第(009)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lishui Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

范加琳

Contact Name of the ethic committee：

Fan Jialin

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区环城北路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69, Huancheng North Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 187 6788 2956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Lishui

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区环城北路69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Huancheng North Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市第二人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区环城北路69号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lishui

Address：

No. 69, Huancheng North Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province,

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Health Commission Science and Technology Program Project

Target disease：

Post-stroke motor aphasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

失语症是一种后天获得性的多模态的语言障碍，是由于大脑中负责语言理解和表达的区域受损所致，失语症的后果不仅限于语言障碍，而且会对患者日常生活的各个方面产生负面影响。脑卒中是导致失语症的重要原因，大多数经历脑卒中后运动性失语（PSMA）的患者在最初的两到三个月内表现出一定程度的自发恢复，但多数PSMA患者仍遗留言语功能障碍。目前语言训练被认为是治疗失语症最经典和有效的方法。然而即使经过言语训练，失语症患者仍然会留下影响参与生活的残余语言障碍，而且效果存在较大的个体差异。而且经前期研究发现，对左半球脑卒中的PSMA患者采用tDCS刺激左背外侧前额叶，可以明显改善患者的言语功能和言语交流能力，但其机制不明确。因此寻求补充和替代疗法，明确其恢复机制，对于PSMA患者的功能恢复具有重要的意义。本研究拟明确经颅直流电刺激治疗刺激左背外侧前额叶对脑卒中后运动性失语患者的临床疗效，探索其相应的机制。  

Objectives of Study：

Aphasia is an acquired, multimodal language disorder caused by damage to brain regions involved in language comprehension and production, and it substantially impairs daily functioning. Stroke is a leading cause of aphasia. Although some spontaneous recovery occurs within the first 2–3 months after post-stroke motor aphasia (PSMA), many patients have persistent deficits. Speech and language therapy remains the cornerstone treatment, yet residual impairments and marked inter-individual variability are common. Our preliminary data suggest that transcranial direct current stimulation (tDCS) targeting the left dorsolateral prefrontal cortex can improve speech and communication in patients with left-hemispheric stroke and PSMA, but the mechanisms are unclear. This study will evaluate the clinical efficacy of left DLPFC tDCS and investigate the underlying neuroplasticity mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有受试者均来自我院门诊及住院就诊的脑卒中后运动性失语（PSMA）患者。 1.脑卒中诊断符合《中国脑血管疾病分类（2015）》规定的标准，并经MRI或CT证实为左侧大脑半球脑卒中；失语类型由中国康复研究中心《汉语标准失语症检查法》判定为运动性失语。 2.波士顿失语诊断性检查（BDAE）分级≥1级； 3.失语病程≥4个月； 4.年龄18–75岁； 5.发病前母语为普通话； 6.根据爱丁堡利手量表评定为发病前右利手； 7.能够配合语言康复训练且依从性良好； 8.具备理解并同意医生治疗计划并签署知情同意书的能力。

Inclusion criteria

All participants were patients with post-stroke motor aphasia (PSMA) recruited from the outpatient and inpatient departments of our hospital. 1.Stroke was diagnosed according to the Chinese Cerebrovascular Disease Classification (2015) and was confirmed by MRI or CT as a left-hemispheric stroke; the aphasia type was identified as motor aphasia using the Chinese Standard Aphasia Examination developed by the China Rehabilitation Research Center. 2.Eligibility criteria were as follows: a Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) severity rating of >=1; 3.aphasia duration of >=4 months; 4. Age 18–75 years; 5. Premorbid native language of Mandarin Chinese; 6. Premorbid right-handedness as assessed by the Edinburgh Handedness Inventory; 7. Ability to cooperate with speech and language rehabilitation with good adherence; 8. And the capacity to understand and agree to the treatment plan and to provide written informed consent.

排除标准：

①合并严重且未经治疗的精神疾病；②由神经退行性疾病或创伤性脑损伤导致的脑卒中后运动性失语（PSMA）；③存在经颅直流电刺激（tDCS）治疗或功能近红外光谱（fNIRS）检查禁忌证的PSMA患者；④因各种原因无法按研究方案完成规定评估及康复治疗者。

Exclusion criteria：

1.Participants with severe untreated psychiatric disorders; 2.PSMA attributable to neurodegenerative disease or traumatic brain injury 3.Any contraindications to transcranial direct current stimulation (tDCS) or functional near-infrared spectroscopy (fNIRS); 4.Inability to complete the required assessments and rehabilitation procedures according to the study protocol were not eligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

41

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

采用常规的言语训练结合tDCS刺激左背外侧前额叶治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional speech and language therapy was combined with tDCS targeting the left dorsolateral prefrontal cortex.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用常规的言语训练结合tDCS伪刺激左背外侧前额叶

干预措施代码：

Intervention：

Conventional speech and language therapy was combined with sham tDCS targeting the left dorsolateral prefrontal cortex.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

41

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

只进行量表评估和fNIRS检查，不给予任何干预

干预措施代码：

Intervention：

Only scale-based assessments and fNIRS measurements were performed, and no intervention was administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lishui

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

言语功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speech function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

中国康复研究中心汉语标准失语症检查量表、西方失语症成套测验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chinese Rehabilitation Research Center Standard Chinese Aphasia Examination Scale, Western Aphasia Battery

指标中文名：

失语等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aphasia severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

波士顿诊断性失语症测验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Boston diagnostic aphasiaexamination,BDAE

指标中文名：

日常生活交流能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability to communicate in daily life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

日常生活交流能力量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Communicative abilities in dailyliving

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简明健康调查量表（SF-36）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Short Form Health Survey (SF-36)

指标中文名：

皮层可塑性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical plasticity.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外脑功能成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Near-infrared brain functional imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将按 1:1 的比例随机分配到治疗组和常规训练组。由一名不参与评估和治疗的研究助理使用 SPSS 25.0 软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly assigned to the treatment group and the conventional training group in a 1:1 ratio. A research assistant who does not participate in assessment and treatment will generate the random allocation sequence using SPSS 25.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，对研究参与者及研究者均采用了盲法。

Blinding：

This study used a double-blind design, with both the research participants and the researchers blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者及结局指标观察者根据研究对象的原始观察记录，将研究数据及时，完整，正确，清晰地填入表格，并经临床研究监察员审核，签字后及时移交数据管理员

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Investigators and outcome assessors will promptly, completely, accurately, and clearly enter study data into the case report forms based on the participants’ original source records. After review and signature by the clinical research monitor, the completed forms will be promptly transferred to the data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 17:40:47