ChiCTR2600119941 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 17:12:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-05 17:11:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态智能融合的肾占位性病变无创筛查的诊断模型构建

Public title：

Development of a Diagnostic Model for Noninvasive Screening of Renal Space-Occupying Lesions Based on Multimodal Intelligence Fusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态智能融合的肾占位性病变无创筛查的诊断模型构建

Scientific title：

Development of a Diagnostic Model for Noninvasive Screening of Renal Space-Occupying Lesions Based on Multimodal Intelligence Fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑灶松 

研究负责人：

郑灶松 

Applicant：

Zaosong Zheng 

Study leader：

Zaosong Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 6278 7210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6278 7210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengzaosong@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengzaosong@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1383号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1383号

Applicant address：

No. 1383, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1383, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Department of Urology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2025-614

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Xingyuan Hu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1383号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1383, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1383号

Primary sponsor's address：

No. 1383, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1383号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1383, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

临床研究专项（非资助类）

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Program (Unfunded Category)

Target disease：

Renal Cell Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

基于平扫CT（NCCT）构建生成式AI模型（如GAN/Diffusion Model）生成虚拟增强CT，联合影像组学、临床指标（年龄、性别等）建立多模态融合网络，实现肾占位性病变（如肾癌/囊肿）的无创精准分类。  

Objectives of Study：

Based on non-contrast CT (NCCT), we aim to construct a generative artificial intelligence model (such as GAN/Diffusion Model) to generate synthetic contrast-enhanced CT. This will be integrated with radiomics features and clinical indicators (e.g., age, gender) to establish a multi-modal fusion network, achieving non-invasive and accurate classification of renal space-occupying lesions (such as renal cancer/cysts).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄 >= 18岁； 2020年1月-2028年1月就诊于南方医科大学南方医院； 3.接受过肾脏增强CT检查； 4.对于有肾脏占位的患者要求肾脏占位有明确的病理诊断；

Inclusion criteria

1.Voluntary provision of signed informed consent (Note: For individuals who have not visited the hospital after September 2024 and cannot be contacted, an exemption from obtaining informed consent will be applied for). 2.Age >= 18 years. 3.Presented at Nanfang Hospital, Southern Medical University between January 2020 and January 2028. 4.Underwent contrast-enhanced CT scan of the kidney. 5.For patients with renal space-occupying lesions, a definitive pathological diagnosis of the lesion is required.

排除标准：

1.影像学资料质量差的患者；
2.病历资料缺失或不完整的患者；
3.肾脏占位的病理结果提示混合性病理（如良性与恶性成分并存）；
4.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with poor-quality imaging data.
2.Patients with missing or incomplete medical records.
3.Patients whose pathological results of the renal lesion indicate mixed pathology (e.g., coexistence of benign and malignant components).
4.Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病灶病理报告

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology Report of the Lesion

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于平扫CT（NCCT）构建生成式AI模型（如GAN/Diffusion Model）生成虚拟增强CT，联合影像组学、临床指标（年龄、性别等）建立多模态融合网络，实现肾占位性病变（如肾癌/囊肿）的无创精准分类。

Index test:

Based on non-contrast CT (NCCT), we aim to construct a generative artificial intelligence model (such as GAN/Diffusion Model) to generate synthetic contrast-enhanced CT. This will be integrated with radiomics features and clinical indicators (e.g., age, gender) to establish a multi-modal fusion netw

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肾细胞癌患者

例数:

Sample size:

3000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with renal cell carcinoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AUC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据记录与文件保存将严格遵循相关法规和伦理要求，确保数据的准确性和受试者的隐私安全。病例报告表（CRF）上有关受试者数据以受试者病案号的方式记录，受试者只能通过受试者编码进行识别，以避免直接暴露受试者身份信息。本研究采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理，从数据录入到源数据核查、质控数据的质疑与解答，再到数据锁定及导出的操作，均严格按照标准化流程执行。研究团队根据病例报告表（CRF）中的信息，通过EDC系统完成数据录入。随后，由独立的数据核查员对录入数据与原始病历记录进行比对，确保数据真实性和准确性。对于数据录入中的疑问或异常值，由数据管理员发起质疑，研究团队根据原始资料进行核实并提供解答。在确认数据无误后，各方签署数据库锁定申请表，由数据管理员对数据库进行锁定。锁定后的数据由数据管理员导出至分析数据库，交由统计人员进行统计分析。数据库锁定后，数据不可再进行编辑。若在统计分析过程中发现数据问题，需经研究团队确认后，通过统计分析程序进行修正。通过上述流程，本研究确保数据记录与管理的规范性、完整性和安全性，为研究结果的科学性和可靠性提供保障。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data recording and document preservation in this study will strictly comply with relevant regulations and ethical requirements to ensure data accuracy and participant privacy security. Subject information on the Case Report Forms (CRFs) is recorded using hospital identification numbers, and participants are identified only through unique subject codes to avoid direct exposure of personal identity. This study employs an Electronic Data Capture (EDC) system for data management. All steps—from data entry and source data verification to query management, quality control, and final database locking and export—are executed in strict accordance with standardized operating procedures.The research team enters data into the EDC system based on information from the CRFs. Subsequently, an independent data reviewer compares the entered data against the original medical records to ensure authenticity and accuracy. Any questions or outliers identified during data entry are raised as queries by the data manager. The research team then verifies these against source documents and provides clarifications. Once all data are confirmed as correct, authorized parties sign the database lock application, after which the data manager locks the database. The locked data are then exported by the data manager to an analysis-ready database and handed over to the statistician for statistical analysis.After the database is locked, no further edits to the data are permitted. If any data issues are discovered during statistical analysis, corrections may only be made through statistical programming after confirmation by the research team. Through the above procedures, this study ensures the standardization, completeness, and security of data recording and management, thereby safeguarding the scientific validity and reliability of the research outcomes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 17:11:56