ChiCTR2600119923 版本V1.0 版本创建时间2026/03/05 15:50:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-05 15:49:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对胃肠手术患者术后谵妄的干预效果及其术中脑电特征分析：一项随机对照研究

Public title：

Intervention Effect of Transcutaneous Ear Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Delirium in Gastrointestinal Surgery Patients and Analysis of Intraoperative EEG Characteristics: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对胃肠手术患者术后谵妄的干预效果及其术中脑电特征分析：一项随机对照研究

Scientific title：

Intervention Effect of Transcutaneous Ear Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Delirium in Gastrointestinal Surgery Patients and Analysis of Intraoperative EEG Characteristics: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华福洲 

研究负责人：

华福洲 

Applicant：

Hua Fuzhou 

Study leader：

Hua Fuzhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 7023 8929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 7023 8929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huafuzhou@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huafuzhou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Nanchang University Second Affiliated Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市民德路1号

Applicant address：

No. 1, Minde Road, Nanchang, Jiangxi Province 330006, China.

Study leader's address：

No. 1, Minde Road, Nanchang, Jiangxi Province 330006, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-医研伦审[2025]第(160)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Xu Li

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Minde Road, Nanchang, Jiangxi Province 330006, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8620 9562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

efyiec_iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市民德路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Minde Road, Nanchang, Jiangxi Province 330006, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 1, Minde Road, Nanchang, Jiangxi Province 330006, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

(1) 主要目的 评估经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对胃肠手术患者术后谵妄（POD）发生率的干预效果，为其作为一种非药物、可重复的谵妄预防策略提供临床依据； 分析围术期脑电监测参数的变化特点（如熵值、突发抑制指数等），探索taVNS对围术期脑功能活动的调节作用，为术中识别谵妄高风险提供潜在神经生理标志物 (2) 次要目的 观察taVNS对术后非精神症状的影响，包括睡眠质量、焦虑抑郁状态、疼痛感知及胃肠功能恢复（以首次排气时间为指标），验证其多维度围术期恢复促进效应； 评估taVNS干预的安全性与患者依从性，为该方法在围术期高龄患者中的临床推广提供可行性依据。  

Objectives of Study：

(1) Primary Objectives Evaluate the efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in reducing postoperative delirium (POD) incidence among gastrointestinal surgery patients, providing clinical evidence for its use as a non-pharmacological, repeatable delirium prevention strategy; Analyze changes in perioperative EEG monitoring parameters (e.g., entropy values, burst suppression ratio) to explore taVNS's regulatory effects on perioperative brain function, identifying potential neurophysiological markers for intraoperative high-risk delirium assessment. (2) Secondary Objectives Observe the effects of taVNS on postoperative non-psychiatric symptoms, including sleep quality, anxiety/depression status, pain perception, and gastrointestinal function recovery (measured by first flatus time), to validate its multidimensional perioperative recovery-promoting effects; Evaluate the safety and patient compliance of taVNS intervention, providing feasibility evidence for its clinical implementation in elderly perioperative patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 65 岁，拟行择期行胃肠肿瘤手术 2.ASA 分级为 I–III 级； 3.术前按教育校正的MMSE与临床评估确定为可配合评估者且无中度/重度认知障碍； 4.签署知情同意书，自愿参加研究。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years, scheduled for elective gastrointestinal tumor surgery; 2. ASA physical status classification of I–III; 3. Preoperatively determined to be cooperative for assessment via educationally adjusted MMSE and clinical evaluation, with no moderate/severe cognitive impairment; 4. Signed informed consent and voluntarily participated in the study.

排除标准：

1. 植入心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、脑深部电刺激器或其他体内电子/磁性植入装置； 2. 既往确诊癫痫或近6个月内有癫痫发作史、脑血管疾病史（如脑梗死、脑出血）； 3. 严重/不稳定心血管疾病（如 3 个月内心肌梗死、进行性心衰、静息心率 < 50 bpm、严重心律失常等）或其他危及生命的急性疾病； 4. 耳部局部存在活动性病变（如急性外耳道炎、耳甲腔感染、鼓膜穿孔）或对电极贴片/导电胶有严重过敏史 5. 术前存在慢性失眠障碍（匹兹堡睡眠质量指数PSQI>7分）； 6. 正在使用无法在研究期内稳定的强镇静、抗精神病或强抗胆碱药物； 7. 近期（入组前2周）参与其它临床试验或接受taVNS/侵袭性VNS治疗; 8. 有传染性疾病患者，如乙肝、梅毒等。

Exclusion criteria：

1. Implantation of cardiac pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, deep brain stimulators, or other electronic/magnetic devices within the body; 2. History of epilepsy diagnosis or seizures within the past 6 months; history of cerebrovascular disease (such as cerebral infarction or cerebral hemorrhage); 3. Severe/unstable cardiovascular disease (e.g., myocardial infarction within the past 3 months, progressive heart failure, resting heart rate < 50 bpm, severe arrhythmia, etc.) or other life-threatening acute conditions; 4. Active local ear pathology (such as acute external otitis, concha infection, or tympanic membrane perforation) or a history of severe allergy to electrode patches/conductive gel 5. Chronic insomnia disorder was present prior to surgery (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI > 7 points); 6. Currently using potent sedatives, antipsychotics, or potent anticholinergic drugs that cannot be maintained at stable levels during the study period; 7. Participation in other clinical trials or receipt of taVNS/invasive VNS therapy within the past 2 weeks prior to enrollment; 8. Individuals with infectious diseases, such as hepatitis B, syphilis, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-19 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组在围术期接受经皮耳迷走神经刺激干预。刺激部位为左侧耳甲腔迷走神经分布区，干预时间为术前一晚、术后第 1 晚及术后第 2 晚，每次刺激持续约 30 min。刺激参数设定为频率 10 Hz、脉宽 300 μs，刺激强度调节至低于受试者主观不适阈值。

干预措施代码：

 R

Intervention：

The experimental group received percutaneous auricular vagus nerve stimulation intervention during the perioperative period. The stimulation site was the vagus nerve distribution area in the left concha. Interventions occurred on the night before surgery, the first postoperative night, and the second postoperative night, with each session lasting approximately 30 minutes. Stimulation parameters were set at a frequency of 10 Hz and a pulse width of 300 μs, with intensity adjusted below the subject's subjective discomfort threshold.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组在相同时间点、相同部位接受假刺激，刺激流程及电极放置方式与实验组一致，但不产生有效电流输出。

干预措施代码：

 S

Intervention：

The control group received sham stimulation at the same time points and locations, with identical stimulation protocols and electrode placement as the experimental group, but without generating effective electrical output.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 1 天至第 7 天，每日 1 次

测量方法：

由经过统一培训、未知分组的评估人员在术后第1-7天，使用3分钟诊断性意识模糊评估法（3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method，3D-CAM）对患者进行评估。

Measure time point of outcome：

Postoperative Days 1 through 7: Once daily

Measure method：

Patients were assessed by standardized, unblinded evaluators using the 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM) between days 1 and 7 postoperatively.

指标中文名：

围术期脑电参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative EEG Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 天：taVNS 干预前静息态脑电 10 分钟，taVNS 干预后休息10分钟后静息态脑电10分钟；术中：自麻醉诱导开始至手术结束全程连续监测；术后：术后 taVN

测量方法：

本研究于术中采用脑电监测设备对受试者进行连续脑电信号采集。脑电电极贴附于额部区域，按照设备说明及标准操作流程放置，以获取前额叶相关脑电活动信号。术中持续记录脑电参数，包括状态熵（State Entropy，SE）、响应熵（Response Entropy，RE）及爆发抑制比例（Burst Suppression Ratio，BSR）等指标，用于动态评估麻醉过程中脑功能状态变化。

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1: 10 minutes of resting-state EEG prior to taVNS intervention, followed by 10 minutes of resting-state EEG after 10 minutes of rest post-taVNS intervention; Intraoperative: Continuous monitoring from the onset of anesthesia induction through the conclusion of surgery; Postoperative: Postoperative taVNS

Measure method：

This study employed intraoperative EEG monitoring devices to continuously collect EEG signals from subjects. Electrodes were affixed to the frontal region according to device instructions and standard operating procedures to capture frontal lobe-related EEG signals. Intraoperative EEG parameters, including State Entropy (SE), Response Entropy (RE), and Burst Suppression Ratio (BSR), were continuously recorded to dynamically assess changes in brain function during anesthesia.

指标中文名：

术中炎症及神经功能标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Inflammatory and Neurological Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导完成、中心静脉置管后、手术开始前

测量方法：

经中心静脉采集血样，检测血浆中炎症因子等指标； 样本统一低温保存（?80°C），研究结束后集中检测并进行组间比较。

Measure time point of outcome：

After induction of anesthesia and placement of central venous catheter,Before the start of surgery

Measure method：

Blood samples were collected via central venous access to measure plasma inflammatory markers and other indicators; samples were uniformly stored at low temperatures (?80°C), with centralized testing and intergroup comparisons conducted after the study concluded.

指标中文名：

术后胃肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for gastrointestinal function recovery after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至胃肠功能恢复事件发生时

测量方法：

记录以下时间点（以小时计）：术后首次排气时间；术后首次排便时间 用于评估 taVNS 对术后胃肠动力恢复的促进作用。

Measure time point of outcome：

From the time of surgery until the occurrence of gastrointestinal function recovery events

Measure method：

Record the following time points (in hours): Time of first postoperative flatus; Time of first postoperative bowel movement To evaluate the effect of transcutaneous vagal nerve stimulation (taVNS) on promoting postoperative gastrointestinal motility recovery.

指标中文名：

术后睡眠质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Sleep Quality After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前基线和术后第 1–7 天，每日评估

测量方法：

采用 阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale，AIS） 进行标准化评估； 同时每日记录简化夜间自评睡眠评分（0–10 分），反映患者主观睡眠质量变化。

Measure time point of outcome：

Preoperative baseline and daily assessments on postoperative days 1–7

Measure method：

Standardized assessment was conducted using the Athens Insomnia Scale (AIS); simultaneously, a simplified nightly self-rated sleep score (0–10 points) was recorded daily to reflect changes in patients' subjective sleep quality.

指标中文名：

焦虑抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 天，术后第 1 天、第 3 天、第 7 天

测量方法：

采用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估，由经培训的研究人员按照量表标准化流程完成评分。

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, three days after surgery, seven days after surgery

Measure method：

Assessment was conducted using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with trained researchers completing the scoring according to the scale's standardized procedures.

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1 天、第 2 天、第 3 天

测量方法：

采用视觉模拟评分法（VAS，0–10 分） 评估疼痛强度

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1, Day 2, Day 3

Measure method：

Pain intensity was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS, 0–10 points).

指标中文名：

不良事件及严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期间和术后住院期间持续监测

测量方法：

系统记录所有不良事件，包括但不限于： 心动过缓（HR < 50 次/分） 低血压、头晕、恶心 皮肤反应、耳部不适或耳廓破损 记录发生时间、严重程度、处理措施及结局，用于安全性分析。

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring during the intervention and postoperative hospitalization

Measure method：

The system records all adverse events, including but not limited to: Bradycardia (HR < 50 beats/min) Hypotension, dizziness, nausea Skin reactions, ear discomfort, or auricular damage Document the occurrence time, severity, management measures, and outcome for safety analysis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用计算机生成的区组随机化方法进行分组。随机分配序列由独立统计专业人员使用 SAS 软件生成，随机比例为 1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed computer-generated block randomization for group assignment. The randomization sequence was generated by an independent statistician using SAS software, with a 1:1 randomization ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、评估者设盲

Blinding：

Blinding subjects and evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将由受过培训的研究人员根据预先指定的研究方案前瞻性收集。基线人口统计特征、围手术期临床数据、干预相关信息及结局指标将使用标准化病例报告表（CRF）记录。 临床评估包括术后谵妄评估、睡眠质量、疼痛强度、焦虑和抑郁症状以及胃肠道功能恢复，将由评估员在预定时间点进行，评估者对分组进行盲法。脑电图（EEG）数据将通过标准化监测系统获取，并以数字格式存储以便离线分析。炎症和神经生物学生物标志物的血液样本将按照机构实验室程序进行采集和处理。 所有研究数据将录入一个安全、密码保护的电子数据库，仅授权研究人员可访问。通过双重录入、定期核实和一致性检查，数据的准确性和完整性将得到保障。个人标识符将被移除，并以独特的研究识别号码替代，以保护参与者的隐私。 研究文件和电子数据将按照机构数据保护政策和相关法规进行存储。统计分析仅使用去标识化的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be prospectively collected by trained researchers according to a pre-specified study protocol. Baseline demographic characteristics, perioperative clinical data, intervention-related information, and outcome measures will be recorded using standardized case report forms (CRFs).Clinical assessments, including postoperative delirium evaluation, sleep quality, pain intensity, anxiety and depression symptoms, and gastrointestinal function recovery, will be conducted by assessors at predetermined time points. Assessors will be blinded to group assignment. Electroencephalogram (EEG) data will be acquired via a standardized monitoring system and stored in digital format for offline analysis. Blood samples for inflammatory and neurobiological biomarkers will be collected and processed according to institutional laboratory protocols.All study data will be entered into a secure, password-protected electronic database accessible only to authorized investigators. Data accuracy and completeness will be ensured through double-entry, periodic verification, and consistency checks. Personal identifiers will be removed and replaced with unique study identification numbers to protect participant privacy.Study documents and electronic data will be stored in accordance with institutional data protection policies and relevant regulations. Statistical analyses will use only de-identified data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-05 15:49:48