ChiCTR2600119874 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 17:23:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-04 17:23:33 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑氧饱和度监测的术中管理策略对老年髋部骨折合并衰弱患者术后谵妄的影响

Public title：

The influence of intraoperative management strategies based on cerebral oxygen saturation monitoring on postoperative delirium in elderly hip fracture patients with frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑氧饱和度监测的术中管理策略对老年髋部骨折合并衰弱患者术后谵妄的影响

Scientific title：

The influence of intraoperative management strategies based on cerebral oxygen saturation monitoring on postoperative delirium in elderly hip fracture patients with frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜月 

研究负责人：

杜月 

Applicant：

Du Yue 

Study leader：

Du Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 1012 6504

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 1012 6504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

DuYue9921@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

DuYue9921@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Capital Medical University Affiliated Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University Affiliated Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦[K2026]第[038]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee(seal) of Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海琪

Contact Name of the ethic committee：

Lin Haiqi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5851 7216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Capital Medical University Affiliated Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Jishuitan Hospital

Address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

基于骨脑轴探究ucOCN/Gpr158通路在术后认知功能障碍中的作用及机制 自然基金培育课题的结余及科室学科经费

Source(s) of funding：

The role and mechanism of the ucOCN/Gpr158 pathway in postoperative cognitive dysfunction based on the bone-brain axis: The remaining funds of the Natural Science Foundation Cultivation Project and the departmental discipline funds.

Target disease：

Frailty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨术中脑氧饱和度监测管理对老年髋部骨折合并衰弱患者术后谵妄的影响，旨在通过脑氧饱和度监测管理减少术中低脑氧的发生及持续进而降低老年病人POD的发生率及加速老年病人康复及出院，同时研究结果将为高危人群围术期脑保护策略提供重要临床依据。  

Objectives of Study：

To explore the impact of intraoperative cerebral oxygen saturation monitoring and management on postoperative delirium in elderly patients with hip fractures and frailty, aiming to reduce the occurrence and persistence of intraoperative low cerebral oxygen through cerebral oxygen saturation monitoring and management, thereby lowering the incidence of postoperative delirium (POD) in elderly patients, accelerating their recovery and discharge. Meanwhile, the research results will provide important clinical evidence for perioperative brain protection strategies in high-risk populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65岁 2.因髋部骨折收入老年骨科病房拟接受手术治疗者 3.术前经衰弱评估后确定合并衰弱者

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years old 2. Patients admitted to the geriatric orthopedic ward due to hip fracture and scheduled for surgical treatment 3. Those who were determined to have frailty after preoperative frailty assessment

排除标准：

1.陈旧骨折（即骨折发生后21天或以上进行手术者） 2.多发创伤或恶性肿瘤导致的病理性骨折 3.重度认知功能障碍（MoCA 量表得分＜10 分） 4.严重听力障碍、失语或沟通困难者 5.术后转入ICU 6.意外出院或拒绝参与研究者

Exclusion criteria：

1. Old fractures (i.e., surgeries performed 21 days or more after the fracture occurred) 2. Pathological fractures caused by multiple traumas or malignant tumors 3. Severe cognitive dysfunction (MoCA scale score < 10 points) 4. Severe hearing impairment, aphasia or communication difficulties 5. Post-operative transfer to ICU 6. Accidental discharge or refusal to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-04 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

87

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于脑氧饱和度监测和常规监护进行相应干预

干预措施代码：

Intervention：

Based on brain oxygen saturation monitoring and routine monitoring, corresponding interventions are carried out

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

88

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基于常规监护进行围术期管理

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative management based on routine monitoring

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后两天内谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium within two days after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点的术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压及乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood oxygen partial pressure and lactate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后一年内全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The all-cause mortality rate within one year after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验负责人通过随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the experiment supervisor using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 17:23:33