ChiCTR2600119871 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 17:13:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-04 17:13:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下改良斜向法桡动脉穿刺置管在临床麻醉实践中的应用价值研究

Public title：

Study on the Application Value of Modified Diagonal Approach Radial Artery Puncture and Catheterization under Ultrasound Guidance in Clinical Anesthesia Practice

注册题目简写：

超声引导下改良斜向法桡动脉穿刺置管的应用价值研究

English Acronym：

Modified Diagonal Approach Radial Artery Puncture and Catheterization

研究课题的正式科学名称：

超声引导下改良斜向法桡动脉穿刺置管在临床麻醉实践中的应用价值研究

Scientific title：

Study on the Application Value of Modified Diagonal Approach Radial Artery Puncture and Catheterization under Ultrasound Guidance in Clinical Anesthesia Practice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁文英 

研究负责人：

梁文英 

Applicant：

Wenying Liang 

Study leader：

Wenying Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 3825 5597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 3825 5597

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13138255597@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13138255597@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Applicant address：

6 Qinren Road, Chancheng, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

6 Qinren Road, Chancheng, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

佛山市中医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY[2025]287

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Li

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Qinren Road, Chancheng, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 8306 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fstcmmec@fshtcm.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Primary sponsor's address：

6 Qinren Road, Chancheng, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

中国广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Qinren Road, Chancheng, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

No

Target disease：

radial artery catheterization

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究计划选取我院收治择期手术且需要桡动脉穿刺置管的成年患者为研究对象，采用单中心、前瞻性、随机对照研究的方法，对超声引导下改良斜向法桡动脉穿刺置管技术的临床疗效进行评估，旨在进一步提高桡动脉穿刺置管成功率和效果，为临床提供更安全、高效的桡动脉穿刺标准化技术，也为围术期血流动力学监测提供更安全、高效的技术选择，为新技术的优化和推广提供临床证据，为患者的临床诊治提供有力保障和支持。  

Objectives of Study：

This research project focuses on adult patients undergoing elective surgeries who require radial artery puncture and catheterization at our hospital. Utilizing a single-center, prospective, randomized controlled study design, the study evaluates the clinical efficacy of the ultrasound-guided modified oblique technique for radial artery puncture and catheterization. The objectives are to enhance the success rate and effectiveness of radial artery puncture and catheterization, to establish a safer and more efficient standardized technique for clinical application, to offer a superior technical option for perioperative hemodynamic monitoring, to provide clinical evidence for the optimization and dissemination of novel technologies, and to furnish robust support and assurance for the clinical diagnosis and treatment of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床资料完整，18岁以上； 2.需要有创监测的择期手术患者； 3.符合有创动脉压监测适应证； 4.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； 5.获得患者或其家属知情同意的患者。

Inclusion criteria

1. Complete clinical data, over 18 years old; 2. Patients undergoing elective surgeries requiring invasive monitoring; 3. Meeting the indications for invasive arterial pressure monitoring; 4. ASA classification of grades I to III; 5. Patients who have obtained informed consent from the patients themselves or their family members.

排除标准：

1.Allen试验异常； 2.凝血功能异常； 3.桡动脉穿刺部位有感染、疤痕或外伤； 4.超声评估靶血管有阻塞或栓塞； 5.孕妇、哺乳期女性和休克患者。

Exclusion criteria：

1. Abnormalities in the Allen test; 2. Abnormal coagulation function; 3. Infection, scar or trauma at the puncture site of the radial artery; 4. Obstruction or embolism detected in the target vessel by ultrasound assessment; 5. Pregnant women, lactating women and patients in shock.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-01 00:00:00至 To 2027-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-08-11 00:00:00 至 To 2027-12-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

改良斜向法

样本量：

80

Group：

Modified oblique method

Sample size：

干预措施：

超声引导下改良斜向法桡动脉穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

the ultrasound-guided modified oblique technique for radial artery puncture and catheterization

Intervention code：

组别：

传统法

样本量：

80

Group：

Traditional method

Sample size：

干预措施：

传统法桡动脉穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

Traditional method for radial artery puncture and catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 佛山市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

10 分钟穿刺置管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of puncture and catheterization within 10 minutes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始穿刺后10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 minutes after the start of the puncture procedure

Measure method：

指标中文名：

首次穿刺置管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of the first puncture and catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheterization success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of operations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉留置针使用数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of arterial indwelling needles used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 108 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的数字序列随机分为MOV组和TP组，分组结果装在密封不透明信封中。在操作前，信封不允许被拆封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The digital sequences generated by the computer were randomly divided into the MOV group and the TP group. The grouping results were placed in sealed and opaque envelopes. Before the operation, the envelopes were not allowed to be opened.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者对分配组别不知情，结果评估员和统计员不知道分配情况。

Blinding：

The patients were unaware of their assigned groups, and the result assessors and statisticians were also unaware of the allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（CRF）与基于互联网的电子数据采集系统（EDC，拟用ResMan平台）进行数据管理。CRF结构化设计，涵盖患者基线资料、穿刺操作过程（时间、次数、成功率等）、并发症及满意度评分等模块，确保数据规范录入。EDC系统将实现电子化数据采集、实时逻辑核查与权限管理（项目管理员、录入员、审核员等角色分明），所有操作留有稽查轨迹。数据采集基于源文件（病历、麻醉记录、超声影像等），确保可溯源性。最终经审核、质疑澄清后锁定数据库，用于统计分析，保障数据质量与安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a standardized case report form (CRF) and an internet-based electronic data capture system (EDC, planned to use the ResMan platform) for data management. The CRF is structured to cover modules such as patient baseline information, puncture operation process (time, frequency, success rate, etc.), complications, and satisfaction scores, ensuring standardized data entry. The EDC system will enable electronic data collection, real-time logical verification, and permission management (with distinct roles such as project administrators, data entry clerks, and reviewers), and all operations will be traceable. Data collection is based on source documents (medical records, anesthesia records, ultrasound images, etc.), ensuring traceability. After review, clarification of doubts, and database locking, the data will be used for statistical analysis to ensure data quality and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 17:13:32