ChiCTR2600119856 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 16:13:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-04 16:12:57 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较早期和延迟救援性宫颈环扎对单胎妊娠母儿结局的影响：一项前瞻性多中心随机对照研究

Public title：

A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing the Impact of Early versus Delayed Rescue Cervical Cerclage on Maternal and Neonatal Outcomes in Singleton Pregnancies.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较早期和延迟救援性宫颈环扎对单胎妊娠母儿结局的影响：一项前瞻性多中心随机对照研究

Scientific title：

A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing the Impact of Early versus Delayed Rescue Cervical Cerclage on Maternal and Neonatal Outcomes in Singleton Pregnancies.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许志敏 

研究负责人：

潘勉 

Applicant：

Xu Zhimin 

Study leader：

Mian Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15759382145

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 88312052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

docxzm1996@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panmian1973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市道山路18号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市道山路18号

Applicant address：

No.18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No.18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026KY070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fujian Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽频

Contact Name of the ethic committee：

Ye Lipin

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 88312052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ylp121006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市道山路18号

Primary sponsor's address：

No.18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

中国福建省福州市道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Address：

No.18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded study

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较早期与延迟ECC对单胎妊娠母儿结局的差异，探讨两种手术时机改善宫颈机能不全患者妊娠结局的优劣性。  

Objectives of Study：

A comparison of maternal and neonatal outcomes between early and delayed ECC in singleton pregnancies, exploring the relative merits of the two surgical timings for improving pregnancy outcomes in patients with cervical insufficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕中期（孕14+0～孕27周+6）单胎妊娠孕妇； 2.宫颈无痛扩张≥1cm，伴或不伴胎膜膨出； 3.孕妇及家属知情同意，自愿参与本研究并签署知情同意书； 4.年龄≥18岁且≤45岁，具备正常的认知能力。

Inclusion criteria

1. Singleton pregnant women in the mid-trimester (gestational age 14+0 to 27+6 weeks). 2. Painless cervical dilation >=1 cm, with or without membrane protrusion. 3. The pregnant woman and her family members are fully informed, voluntarily agree to participate in this study, and have signed the informed consent form. 4. Age >=18 years and <=45 years, with normal cognitive ability.

排除标准：

1.存在宫颈环扎术禁忌证：如术前发生胎膜早破、有活动性阴道流血、诊断临床绒毛膜羊膜炎（体温≥38℃、胎心过速、阴道分泌物脓性伴白细胞升高）、胎儿有严重的先天性畸形或遗传性疾病、死胎； 2.接受Shirodkar 环扎术、腹腔镜环扎术； 3.依从性差，无法配合完成术后随访者； 4.孕妇拒绝保胎治疗； 5.医源性早产； 6.临床资料不完整； 7.合并严重的内外科疾病。

Exclusion criteria：

1. Presence of contraindications for cervical cerclage: such as preterm premature rupture of membranes (PPROM) before the procedure, active vaginal bleeding, clinically diagnosed chorioamnionitis (body temperature >=38°C, fetal tachycardia, purulent vaginal discharge with elevated white blood cell count), fetus with severe congenital malformations or genetic diseases, or intrauterine fetal death. 2. Candidates for or recipients of Shirodkar cerclage or laparoscopic cerclage. 3. Poor compliance, unable to cooperate with postoperative follow-up. 4. Pregnant women who refuse tocolytic therapy. 5. Iatrogenic preterm birth. 6. Incomplete clinical data. 7. Coexisting severe medical or surgical diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

早期环扎

干预措施代码：

Intervention：

Early emergency cervical cerclage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

延迟环扎

干预措施代码：

Intervention：

Delayed emergency cervical cerclage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

QuanZhou Women’s and Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

龙岩市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省漳州市医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同孕周早产发生率（<28周, <34周, <37周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preterm birth rates at specified gestational ages (<28, <34, <37 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

分别记录在指定孕周前分娩的病例数，计算组内发生率（%）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the number of deliveries occurring before each specified gestational week, calculate the incidence rates (%) within each group.

指标中文名：

32周前早产发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preterm birth rate before 32 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录妊娠满32周前分娩的病例数，计算组内发生率（%）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the number of deliveries occurring before 32 weeks of gestation, calculate the incidence rate (%) within each group.

指标中文名：

新生儿存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录存活至出院的新生儿例数，计算组内存活率（%）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the number of neonates surviving to discharge, calculate the survival rate (%) within each group.

指标中文名：

新生儿入住NICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal NICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录需要入住新生儿重症监护病房的例数，计算组内发生率（%）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the number of neonates requiring admission to the Neonatal Intensive Care Unit, calculate the incidence rate (%) within each group.

指标中文名：

新生儿出生体重（克）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal birth weight (grams)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用标准电子秤测量并记录。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measured and recorded using a standard electronic scale.

指标中文名：

母体并发症发生率（胎膜早破、绒毛膜羊膜炎、产后出血等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of maternal complications (PPROM, chorioamnionitis, postpartum hemorrhage, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据临床诊断标准记录各并发症发生例数，计算组内发生率（%）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the number of cases for each complication based on clinical diagnostic criteria, calculate the incidence rate (%) within each group.

指标中文名：

新生儿并发症发生率（NEC， IVH， 败血症， RDS等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neonatal complications (NEC, IVH, sepsis, RDS, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据临床及影像学诊断标准记录各并发症发生例数，计算组内发生率（%）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the number of cases for each complication based on clinical and imaging diagnostic criteria, calculate the incidence rate (%) within each group.

指标中文名：

妊娠延长时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolongation of pregnancy (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算从实施宫颈环扎术至分娩的间隔天数。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculate the interval (in days) from cervical cerclage placement to delivery.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专业人员使用 R 4.5.0 软件生成随机分配序列，区组长度设为 4~6

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician generated the randomization sequence using R software (version 4.5.0), employing permuted blocks with block sizes varying between 4 and 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评估者实施盲法

Blinding：

Blinding outcome assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）建立电子化病例报告表（eCRF）：由各中心研究人员及时、准确录入患者基线资料、干预措施、观察指标及随访数据，数据录入后需双人核对。 2）数据监查：设立数据监查员，每3个月对各中心数据进行监查，核查数据的完整性、准确性和真实性，及时发现并纠正数据错误。 3）数据保密：所有研究数据均采用匿名化处理，以研究编号代替患者姓名，电子数据加密存储，纸质资料专人专柜保管，符合医学伦理要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1）An electronic Case Report Form (e-CRF) will be established. Researchers at each center will promptly and accurately enter patients' baseline information, intervention details, observation indicators, and follow-up data. All data entries will undergo dual independent verification. 2) Data monitoring: Data monitors will be assigned to review the data from each center every three months, checking for completeness, accuracy, and authenticity, and to promptly identify and correct any data errors. 3) Data confidentiality: All research data will be anonymized, with study identification numbers replacing patient names. Electronic data will be stored in encrypted formats, and paper documents will be kept in dedicated cabinets under the responsibility of designated personnel, in compliance with medical ethics requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 16:12:57