ChiCTR2600119842 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 11:09:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-04 11:09:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价NT-88治疗慢性射血分数轻度降低的心力衰竭患者的安全性和有效性的随机、单中心、盲态分析的临床研究

Public title：

A randomized, single-center, blinded analysis clinical study to evaluate the safety and efficacy of NT-88 in patients with heart failure with chronic mildly reduced ejection fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价NT-88治疗慢性射血分数轻度降低的心力衰竭患者的安全性和有效性的随机、单中心、盲态分析的临床研究

Scientific title：

A randomized, single-center, blinded analysis clinical study to evaluate the safety and efficacy of NT-88 in patients with heart failure with chronic mildly reduced ejection fraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢雄伟 

研究负责人：

谢雄伟 

Applicant：

Xie Xiongwei 

Study leader：

Xie Xiongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 752 2288662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 752 2288662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xie_xiongwei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xie_xiongwei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省惠州市惠城区鹅岭北路41号

研究负责人通讯地址：

中国广东省惠州市惠城区鹅岭北路41号

Applicant address：

41 Elingbei Road, Huicheng District, Huizhou, Guangdong, China

Study leader's address：

41 Elingbei Road, Huicheng District, Huizhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

惠州市中心人民医院

Applicant's institution：

Huizhou Central People’s Hospital

研究负责人所在单位：

惠州市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Huizhou Central People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ky112026006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

惠州市中心人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Huizhou Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

江晓聪

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Xiaocong

伦理委员会联系地址：

中国广东省惠州市惠城区鹅岭北路41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Elingbei Road, Huicheng District, Huizhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 752 2288662

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

47821389@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

惠州市中心人民医院

Primary sponsor：

Huizhou Central People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省惠州市惠城区鹅岭北路41号

Primary sponsor's address：

41 Elingbei Road, Huicheng District, Huizhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

惠州市中心人民医院

具体地址：

中国广东省惠州市惠城区鹅岭北路41号

Institution
hospital：

Huizhou Central People‘s Hospital

Address：

41 Elingbei Road, Huicheng District, Huizhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Heart failure with chronic mildly reduced ejection fraction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估坐珠达西治疗慢性射血分数轻度降低的心力衰竭患者的安全性和初步有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and preliminary efficacy of Zuozhu Daxi in patients with chronic heart failure with mildly reduced ejection fraction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18 周岁以上（含 18 周岁），性别不限； 2. 自愿参加研究，理解并签署知情同意书； 3. 已明确诊断为心力衰竭患者，具有心力衰竭的症状和（或）体征： (1) 症状：呼吸困难、体力下降、乏力、疲倦等； (2) 体征：肺部少量湿罗音 ("肺部少量湿罗音"在临床上的定义是：在局限的肺野区域，通常 1-2 个，于吸气中晚期闻及的、稀疏的、不连续的细小水泡音)，或伴有心脏杂音； (3) 检查（确诊关键）：心脏超声检查、利钠肽检查、心电图检查； 4. 心脏影像学检查（主要指超声心动图检查）提示 LVEF 41%~49%； 5. 纽约心脏协会心功能 NYHA 分级（见附件 1）II~Ⅲ级； 6. 病情稳定，症状、体征和治疗方案均无重大变化，稳定时间不低于 3 个月； 7. 认知功能正常。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or older (inclusive), gender; 2. Willing to participate in the study, understand and sign the informed consent form; 3. Clearly diagnosed as a heart failure patient, with symptoms and/or signs of heart failure: (1) Symptoms: Dyspnea, decreased physical capacity, weakness, fatigue, etc.; (2) Signs: Sparse moist rales in the lungs ("Sparse moist rales" is clinically defined as sparse, discontinuous fine crackles heard during mid-to-late inspiration, typically 1-2 in number, within a limited lung field area), or accompanied by heart murmurs; (3) Examinations (Key for diagnosis): Echocardiography, natriuretic peptide testing, electrocardiogram (ECG); 4. Cardiac imaging examinations (mainly referring to echocardiography) indicate LVEF 41%~49%; 5. New York Heart Association (NYHA) functional classification (see Appendix 1) Class II~III; 6. Stable condition with no significant changes in symptoms, signs, or treatment regimen for at least 3 months; 7. Normal cognitive function.

排除标准：

1. 对试验用药品任何成份过敏者； 2. 合并心源性休克、急性重症心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等； 3. 近3个月内因心衰急性加重进行住院治疗； 4. 3个月内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者； 5. 高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压>=180 mmHg和/或舒张压>=110 mmHg； 6. 非心衰原因导致的肝脏转氨酶（ALT或AST），总胆红素超出3倍正常值上限，肾小球滤过率<15 mL/min/1.73 m^2，血钾>5.5 mmol/L； 7. 3个月内发生过急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术，或近期发生非心脏原因可影响运动能力的疾病，或患有可因剧烈运动而加剧病情的疾病（如感染，肝肾功能衰竭、甲状腺毒症等）； 8. 6个月之内接受过重大手术； 9. 合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 10. 合并急性感染者； 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，梅毒检测阳性者，乙型肝炎及丙型肝炎患者； 12. 预期寿命不到1年； 13. 已知对任何试验药物过敏及有慢性尿路感染等疾病既往或计划接受减重手术； 14. 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女； 15. 近3个月内参加其他研究者； 16. 研究者认为不适宜进入本项试验者。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to any component of the investigational product; 2. Complicated with cardiogenic shock, acute severe myocarditis, poorly controlled malignant arrhythmia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, cardiac tamponade, severe valvular disease requiring surgical intervention, or pulmonary embolism, among others; 3. Hospitalization for acute heart failure decompensation within the past 3 months; 4. Implantation of implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy (CRT) within 3 months; 5. Uncontrolled hypertension, defined as resting systolic blood pressure >=180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=110 mmHg at two separate assessments prior to randomization; 6. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin >3 times the upper limit of normal (ULN) due to non-cardiac causes; estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m^2; or serum potassium >5.5 mmol/L; 7. Acute coronary syndrome, stroke, or transient ischemic attack within 3 months; cardiac, carotid, or other major vascular surgery; percutaneous coronary intervention (PCI), carotid angioplasty, coronary artery bypass grafting (CABG), or other cardiac surgery within 3 months; or recent onset of non-cardiac conditions affecting exercise capacity, or conditions that may be exacerbated by vigorous exercise (such as infection, hepatic or renal failure, thyrotoxicosis, etc.); 8. Major surgery within 6 months; 9. Serious primary diseases of the liver, kidney, hematopoietic system, nervous system, endocrine system, or other severe systemic diseases; malignancy; or psychiatric disorders; 10. Acute infection; 11. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody, positive syphilis test, or hepatitis B or hepatitis C infection; 12. Life expectancy <1 year; 13. Known hypersensitivity to any study drug, or history of chronic urinary tract infection, or prior or planned bariatric surgery; 14. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy; 15. Participation in another clinical study within 3 months; 16. Subjects deemed unsuitable for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-04 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-12 00:00:00 至 To 2027-03-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗 + NT-88（坐珠达西），NT-88 用法：每 2 日 1 次，每次 4 丸，持续口服 15 次

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug therapy + NT-88 (Zuozhudaxi), NT-88 administration: once every 2 days, 4 pills each time, oral administration for 15 times

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗（ARNI/ACEI/ARB/MRA/SGLT2i 等），维持原给药方案不变

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug therapy (ARNI/ACEI/ARB/MRA/SGLT2i, etc.), maintain original dosing regimen unchanged

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期 30 天内不良事件的发生率和严重程度及试验结束后观察是否有后续用药相关不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events within 30 days of treatment and whether there are any subsequent drug-related adverse events observed after the trial ends

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期 30 天内，试验结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days of treatment period, after trial completion

Measure method：

指标中文名：

利钠肽水平较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in natriuretic peptide levels from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第 16 天和第 30 天

测量方法：

检测 B 型利钠肽（BNP）或 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）

Measure time point of outcome：

Day 16 and Day 30 of treatment

Measure method：

Measurement of B-type natriuretic peptide (BNP) or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)

指标中文名：

左心室射血分数（LVEF）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第 16 天和第 30 天

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Day 16 and Day 30 of treatment

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

心功能较治疗前的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in cardiac function compared to pre-treatment status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第 16 天、第 30 天

测量方法：

氨基末端脑钠肽前体、超声心动图指标（LVEF、E/e’比值、E/A 比值、左心房容积指数 LAVI 等）、心功能分级（参照 NYHA 心功能分级标准）

Measure time point of outcome：

Day 16 and Day 30 of treatment

Measure method：

Pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), echocardiographic parameters (LVEF, E/e' ratio, E/A ratio, left atrial volume index [LAVI], etc.), and heart function classification according to the NYHA classification system

指标中文名：

安全性指标（包括：生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、输血四项、12-导联心电图、胸部 X 线、血妊娠试验）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators (including vital signs, physical examination, complete blood count, urinalysis, blood biochemistry, coagulation profile, transfusion screening, 12-lead electrocardiogram, chest X-ray, and serum pregnancy test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照临床研究，按1:1将患者随机分为2组。随机化过程：由独立统计学人员为本研究生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized controlled clinical trial. The patients were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio. Randomization process: Independent statisticians generated random numbers for this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲态分析；由第三方统计分析人员保持盲态

Blinding：

Blind analysis Blinded by third-party statistical analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 11:09:24