ChiCTR2600119838 版本V1.0 版本创建时间2026/03/04 11:00:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-04 10:57:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2周期TCbHP新辅助治疗不敏感的早期或局部晚期HR阴性/HER2阳性乳腺癌患者更改为TCbHPy方案：一项前瞻性、探索性、Ⅱ期、多中心研究

Public title：

Transformation to the TCbHPy regimen for early or locally advanced HR-/HER2+ breast cancer patients insensitive to 2 cycles of TCbHP neoadjuvant therapy：A prospective, exploratory, phase II, multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2周期TCbHP新辅助治疗不敏感的早期或局部晚期HR阴性/HER2阳性乳腺癌患者更改为TCbHPy方案：一项前瞻性、探索性、Ⅱ期、多中心研究

Scientific title：

Transformation to the TCbHPy regimen for early or locally advanced HR-/HER2+ breast cancer patients insensitive to 2 cycles of TCbHP neoadjuvant therapy：A prospective, exploratory, phase II, multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻夏飞 

研究负责人：

刘晓安 

Applicant：

Xiafei Yu 

Study leader：

Xiaoan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 25 6830 8152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 6830 8151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

347311312@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxiaoan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road,Nanjing City

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SR-1096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang JiaNan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

2025年南京市临床基础研究项目

Source(s) of funding：

Nanjing Clinical Basic Research Project in 2025

Target disease：

Early or locally advanced HR-/HER2+ breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要研究目的为探究对两周期TCbHP方案新辅助治疗不敏感的早期或局部晚期HER-2阳性乳腺癌患者及时更换TCbHPy治疗方案对于肿瘤病理完全缓解率的影响。次要研究目的为探究更换治疗方案对患者远期预后的影响。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to investigate the impact of timely switching to the TCbHPy treatment regimen for early or locally advanced HER-2 positive breast cancer patients who are insensitive to the two-cycle TCbHP neoadjuvant therapy on the rate of pathological complete response of the tumor. The secondary objective is to explore the influence of the treatment regimen switch on the long-term prognosis of the patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18至75岁的女性，对于绝经前及围绝经期患者要求妊娠试验（-），并承诺治疗期间采取可靠的避孕手段； 2. 病理检查证实为HER2阳性（免疫组织化学染色强度为3+或2+，FISH提示HER2基因扩增）的浸润性乳腺癌，入组早期(T2 to 3, N0 to 1, M0)或局部晚期(T2 to 3, N2 to 3, M0) 接受曲帕双靶新辅助治疗的乳腺癌患者； 3. 根据实体肿瘤的疗效评价标准1.1版，至少存在1个可测量的病灶； 4. 既往未接受乳腺癌相关化疗、免疫治疗、内分泌治疗、根治手术和放疗； 5. ECOG全身状态评分 0或1 分； 6. 签署知情同意书； 7. 脏器功能尚好且符合下列指标：血红蛋白 >= 90 g/L、白细胞 >= 3.5 x 10^9/L、血小板 >= 100 x 10^9/L、中性粒细胞 >= 1.5 x 10^9/L、谷草转氨酶或谷丙转氨酶 <= 3 x ULN、总胆红素 <= 1.5 x ULN、血清肌酐值 <= 1.5 x ULN； 8. 心电图无心肌缺血表现；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为I级；超声心动图LVEF >= 55%以及Fridericia校正QT间期（QTcF）小于470毫秒；心脏标志物：心肌肌钙蛋白（cTnI）和脑利钠肽（BNP）检值在正常值范围内； 9. 新辅助治疗前完成所有必要的基线实验室检查和放射学检查； 10. 没有吞咽困难； 11. 临床资料完整。

Inclusion criteria

1. For women aged 18 to 75, those who are premenopausal or in perimenopause require a negative pregnancy test result, and they must commit to using reliable contraception during treatment; 2. Pathological examination confirmed invasive breast cancer with HER2 positivity (immunohistochemical staining intensity of 3+ or 2+, and FISH indicating HER2 gene amplification). Breast cancer patients who were enrolled in the early stage (T2 to 3, N0 to 1, M0) or locally advanced stage (T2 to 3, N2 to 3, M0) and received Trastal dual-target neoadjuvant therapy were included; 3. According to the efficacy evaluation criteria for solid tumors (version 1.1), there must be at least one measurable lesion; 4. No previous breast cancer-related chemotherapy, immunotherapy, endocrine therapy, radical surgery, or radiotherapy; 5. ECOG performance status score of 0 or 1; 6. Sign the informed consent form; 7. The organ function is still good and meets the following criteria: hemoglobin >= 90 g/L, white blood cells >= 3.5 x 10^9/L, platelets >= 100 x 10^9/L, neutrophils >= 1.5 x 10^9/L, aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase <= 3 x ULN, total bilirubin <= 1.5 x ULN, and serum creatinine level <= 1.5 x ULN; 8. The electrocardiogram showed no signs of myocardial ischemia; the New York Heart Association (NYHA) functional classification was Class I; the echocardiogram indicated an LVEF of >= 55% and a Fridericia-corrected QT interval (QTcF) less than 470 milliseconds; cardiac markers: cardiac troponin I (cTnI) and brain natriuretic peptide (BNP) levels were within the normal range; 9. Complete all necessary baseline laboratory and radiological examinations before neoadjuvant therapy; 10. No difficulty in swallowing; 11. Clinical data are complete.

排除标准：

1.男性乳腺癌、双侧乳腺癌症、炎症性癌症、转移性疾病（IV期）；
2.以前参与过其他涉及抗癌治疗的临床试验、既往接受过任何恶性肿瘤的抗癌治疗或放疗（除原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌外）；
3.合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态；
4.在研究治疗开始前 4 周内进行重大外科手术或在研究过程中预期需要进行重大外科手术；
5.在研究治疗开始前4周内接受过乳腺癌相关的放疗、化疗、分子靶向治疗、内分泌治疗以及以前使用过TKI药物（包括吡咯替尼、尼拉替尼和拉帕替尼、图卡替尼）的患者；
6.对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症；
7.慢性腹泻和肠梗阻，以及其他影响给药和药物吸收的疾病患者；
8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
9.难治性高血压、无法吞咽以及怀孕或哺乳、拒绝使用避孕；
10.痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病；

Exclusion criteria：

1.Male breast cancer, bilateral breast cancer, inflammatory cancer, metastatic disease (stage IV);
2.Having previously participated in other clinical trials involving anti-cancer treatment, or having undergone any anti-cancer treatment or radiotherapy for any malignant tumor (excluding carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma);
3.The coexistence of severe diseases other than non-malignant tumors will affect patients' compliance or put them in a dangerous state;
4.Having undergone major surgery within 4 weeks prior to the commencement of the study treatment or anticipating the need for major surgery during the course of the study;
5.Patients who have received breast cancer-related radiotherapy, chemotherapy, molecular targeted therapy, endocrine therapy, and have previously used TKI drugs (including pirlotinib, nilotinib, lapatinib, and tucatinib) within 4 weeks before the start of study treatment;
6.Have a history of allergic reactions or contraindications to any of the drug components in this trial;
7.Patients with chronic diarrhea, intestinal obstruction, and other diseases affecting drug administration and absorption;
8.Having uncontrolled cardiac clinical symptoms or diseases, such as: heart failure above NYHA class 2; unstable angina pectoris; myocardial infarction within 1 year; clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention;
9.Refractory hypertension, inability to swallow, pregnancy or breastfeeding, refusal to use contraception;
10.Dementia, intellectual abnormality, or any mental illness that impairs comprehension of the informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TCbHP方案新辅助治疗不敏感组（两周期肿块退缩率＜40%）

样本量：

71

Group：

The insensitive group (tumor regression rate <40% after two cycles)

Sample size：

干预措施：

换用TCbHPy治疗方案至六周期结束

干预措施代码：

Intervention：

Switch to the TCbHPy treatment regimen and continue until the end of six cycles

Intervention code：

组别：

TCbHP方案新辅助治疗敏感组（两周期肿块退缩率≥40%）

样本量：

100

Group：

The sensitive group (tumor regression rate of ≥40% after two cycles)

Sample size：

干预措施：

沿用原TCbHP治疗方案至六周期结束

干预措施代码：

Intervention：

Continue with the original TCbHP treatment regimen until the end of the sixth cycle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

芜湖市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Wuhu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou NO.2 People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿块退缩率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor regression rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗2周期后

测量方法：

根据RECIST 1.1标准，采用单径线测量方法，以靶病灶的最长直径替代肿瘤的体积进行评价，超声检查肿块体积缩小率计算公式为（治疗前肿块最长径-治疗两疗程后肿块最长径）/治疗前肿块最长径。

Measure time point of outcome：

After 2 cycles of neoadjuvant therapy

Measure method：

According to the RECIST 1.1 criteria, the single-diameter measurement method is employed, substituting the tumor volume with the longest diameter of the target lesion for evaluation. The formula for calculating the reduction rate of tumor volume through ultrasound examination is (the longest diameter of the tumor before treatment - the longest diameter of the tumor after two courses of treatment) / the longest diameter of the tumor before treatment.

指标中文名：

总病理完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Pathological Complete Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺病理缓解（bpCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast pathological complete response (bpCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率, ORR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Without sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将收集所有患者使用吡咯替尼治疗后发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常；记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。吡咯替尼治疗后 28 天内的不良事件记录。记录所有吡咯替尼治疗期以及治疗后随访期内的疗效数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will collect any adverse events that occur in all patients after treatment with pirarubicin, including clinical symptoms, abnormalities in vital signs, and abnormalities in laboratory tests; record their clinical manifestations, severity, occurrence time, duration, treatment methods, and prognosis, and determine their correlation with the trial drug. Adverse events recorded within 28 days after pirarubicin treatment. Record all efficacy data during the pirarubicin treatment period and the follow-up period after treatment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-04 10:57:25