ChiCTR2600119803 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 17:55:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-03 17:55:08 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

钛条在引导骨再生术中应用的回顾性队列研究

Public title：

The application of novel titanium frame for guided bone regeneration: A retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钛条在引导骨再生术中应用的回顾性队列研究

Scientific title：

The application of novel titanium frame for guided bone regeneration: A retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周毅 

研究负责人：

周毅 

Applicant：

Zhou Yi 

Study leader：

Yi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13986269079

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 278 7686220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dryizhou@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dryizhou@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

Hospital of Stomatology, Wuhan University, 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

237 Luoyu Road Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[WDKQ2025]伦审字(B20)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Ding

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8728 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

690127056@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road Wuhan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Maxillary or mandibular dentition defects

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过回顾性对比常规 GBR 术和钛条辅助下 GBR术的骨增量稳定性，论证钛条在引导骨再生术中应用的实际效果及优势。  

Objectives of Study：

By retrospectively comparing the stability of bone augmentation between Guided Bone Regeneration (GBR) and titanium frame–assisted GBR, this study aims to evaluate the practical effectiveness and advantages of titanium strips in guided bone regeneration procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁；
2.Terheyden 分类中的 2/4 或 3/4 骨缺损;
3.患者拍摄了术前、植骨术后 CBCT；
4.行常规GBR 植骨手术或钛条辅助下植骨手术；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old;
2.Bone defects classified as 1/4 or 2/4 according to the Terheyden classification;
3.Patients have preoperative and post-bone grafting CBCT scans available;
4.Underwent GBR surgery or novel titanium frame-assisted GBR procedures;

排除标准：

1.不受控制的牙周炎；
2.严重的全身疾病；
3.妊娠；
4.大量吸烟；
5.患者依从性差无法按时复诊；
6.其他种植手术禁忌症；

Exclusion criteria：

1.Uncontrolled periodontitis;
2.Severe systemic diseases;
3.Pregnancy;
4.Heavy smoking;
5.Poor patient compliance unable to attend follow-up appointments on time;
6.Other contraindications for implant surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规引导性骨再生术

样本量：

28

Group：

GBR group

Sample size：

干预措施：

常规引导性骨再生术

干预措施代码：

Intervention：

GBR surgery

Intervention code：

组别：

钛条辅助下引导性骨再生组

样本量：

22

Group：

novel titanium frame-assisted GBR group

Sample size：

干预措施：

钛条辅助下引导骨再生

干预措施代码：

Intervention：

novel titanium frame-assisted GBR surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后即刻水平骨增量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The horizontal bone gain after the bone augmentation immediately

Type：

Primary indicator

测量时间点：

这是一项回顾性队列研究，未对患者治疗过程行任何干预，在所有患者资料收集完成后，由实验员统一对所有患者数据资料进行处理及测量

测量方法：

这是一项回顾性队列研究，所有测量均在患者完成治疗后进展，未对患者治疗过程行任何干预。本研究在收集患者资料后，两名研究员独立通过mimics软件对患者的术前及术后即刻CBCT数据进行匹配、叠加、测量等分析，获得距种植体颈部0,2,4mm的术后即刻水平骨增量。

Measure time point of outcome：

After all patient data was collected, the analyses were uniformly performed at the end of the study.

Measure method：

This was a retrospective cohort study. All measurements were performed after completion of treatment, and no intervention was applied during the treatment process. After collecting patient data, two investigators independently used Mimics software to match, register, and superimpose preoperative and immediate postoperative CBCT datasets, and then conducted the measurements and analyses to obtain the immediate postoperative horizontal bone gain at the 0,2,4 mm level referenced to the implant neck

指标中文名：

术后6个月骨增量区域水平骨吸收量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The horizontal bone resorption after 6 months from the implant neck.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

这是一项回顾性队列研究，未对患者治疗过程行任何干预，在所有患者资料收集完成后，由实验员统一对所有患者数据资料进行处理及测量

测量方法：

这是一项回顾性队列研究，所有测量均在患者完成治疗后进展，未对患者治疗过程行任何干预。本研究在收集患者资料后，两名研究员独立通过mimics软件对患者的术后即刻以及6个月复查CBCT数据进行匹配、叠加、测量等分析，获得距种植体颈部0,2, 4mm的术后6个月相对水平骨吸收量。

Measure time point of outcome：

After all patient data was collected, the analyses were uniformly performed at the end of the study.

Measure method：

This was a retrospective cohort study. All measurements were performed after completion of treatment, and no intervention was applied during the treatment process. After collecting patient data, two investigators independently used Mimics software to match, register, and superimpose the immediate postoperative and 6-month follow-up CBCT datasets, and then conducted measurements and analyses to obtain the relative horizontal bone resorption at 6 months at the 0,2,4 mm level referenced to the imp

指标中文名：

术后6个月相对于镜像健康骨弓轮廓变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The contour changes of the bone arch compared with the mirrored healthy bone arch at 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

这是一项回顾性队列研究，未对患者治疗过程行任何干预，在所有患者资料收集完成后，由实验员统一对所有患者数据资料进行处理及测量

测量方法：

这是一项回顾性队列研究，所有测量均在患者完成治疗后进展，未对患者治疗过程行任何干预。本研究在收集患者资料后，两名研究员独立通过mimics软件对患者的术前及术后即刻CBCT数据进行匹配、叠加、测量等分析，距种植体颈部0,2,4 mm的术后6个月相对于镜像健康骨弓轮廓变化。

Measure time point of outcome：

After all patient data was collected, the analyses were uniformly performed at the end of the study.

Measure method：

This was a retrospective cohort study. All measurements were performed after completion of treatment, and no intervention was applied during the treatment process. After collecting patient data, two investigators independently used Mimics software to match, register, and superimpose preoperative and immediate postoperative CBCT datasets, and then conducted the measurements and analyses to obtainThe contour changes of the bone arch at 0,2,4mm from the implant neck were compared with the mirrored

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

统计描述具体的种植体生存率、膜暴露率和感染率等。

Measure time point of outcome：

6 months after bone augmentation surgery

Measure method：

Description the detail implant survival rates, membrane exposure rate, and infection rate etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人合理获取。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader via email to obtain reasonable information. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究流程，确保严格遵守纳入标准和排除标准，以保证研究对象的一致性。在数据收集和管理过程中，采用标准化的方法和工具，确保数据的准确性和一致性。对数据进行定期审核和质量检查，确保数据的完整性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Ensure strict adherence to inclusion and exclusion criteria in accordance with the study process to ensure consistency of study subjects. In the process of data collection and management, standardized methods and tools are adopted to ensure the accuracy and consistency of data. Data are regularly audited and quality checked to ensure data integrity and reliability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 17:55:08