ChiCTR2600119780 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 16:53:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-03 16:53:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 BIS 联合 TCD 评估磷丙泊酚二钠与丙泊酚在老年腹腔镜胆囊手术中对脑氧供需平衡及术后谵妄的影响研究

Public title：

The Effects of Disodium Phosphate Propofol vs Propofol on Cerebral Oxygen Supply-Demand Balance and Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy Based on BIS Combined with TCD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 BIS 联合 TCD 评估磷丙泊酚二钠与丙泊酚在老年腹腔镜胆囊手术中对脑氧供需平衡及术后谵妄的影响研究

Scientific title：

The Effects of Disodium Phosphate Propofol vs Propofol on Cerebral Oxygen Supply-Demand Balance and Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy Based on BIS Combined with TCD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚红 

研究负责人：

刘迁 

Applicant：

Yahong Li 

Study leader：

Qian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 2830 0287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 0831 2099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

756820711@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuqianziogng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省自贡市大安区灯城西街1号

研究负责人通讯地址：

四川省自贡市大安区灯城西街1号

Applicant address：

No. 1, Dengcheng West Street, Da'an District, Zigong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, Dengcheng West Street, Da'an District, Zigong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

自贡市第一人民医院

Applicant's institution：

Zigong First People's Hospital

研究负责人所在单位：

自贡市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Zigong First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理(研)2026 年第 002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zigong First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐春梅

Contact Name of the ethic committee：

Chunmei Tang

伦理委员会联系地址：

四川省自贡市大安区灯城西街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dengcheng West Street, Da'an District, Zigong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 0813 9973

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市第一人民医院

Primary sponsor：

Zigong First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省自贡市大安区灯城西街1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dengcheng West Street, Da'an District, Zigong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

自贡市第一人民医院

具体地址：

四川省自贡市大安区灯城西街1号

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Address：

No. 1, Dengcheng West Street, Da'an District, Zigong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association

Target disease：

Cerebral Oxygen Supply-Demand Balance and Postoperative Delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过脑电双频指数(BIS)联合经颅多普勒超声(TCD)监测技术，系统评估磷丙泊酚二钠与丙泊酚在老年腹腔镜胆囊手术中对脑氧供需平衡的调控机制及术后谵妄的影响，明确两种药物的脑保护效应差异，建立基于脑血流监测的个体化麻醉方案，为临床优化老年患者麻醉药物选择提供高级别证据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the regulatory mechanisms of sodium phosphopropofol and propofol on the balance of cerebral oxygen supply and demand during laparoscopic cholecystectomy in elderly patients, as well as their effects on postoperative delirium, using combined monitoring techniques of electroencephalographic bispectral index (BIS) and transcranial Doppler ultrasound (TCD). The study seeks to clarify the differences in neuroprotective effects between the two drugs, establish individualized anesthesia protocols based on cerebral blood flow monitoring, and provide high-level evidence for optimizing anesthetic drug selection in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥65 岁、ASA 分级 Ⅰ-Ⅲ 级 2. 拟行腹腔镜胆囊手术。 3. 术前 MMSE 评分≥24 分且3D-CAM小于3 分 4. 无严重肝肾功能不全/神经系统疾病/精神病史 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years, ASA I-III 2. Planned laparoscopic cholecystectomy. 3. Preoperative MMSE score >= 24 and 3D-CAM score less than 3 4. No severe liver or kidney dysfunction / neurological disorders / history of psychiatric illness 5. Signed informed consent.

排除标准：

1. 严重肝肾功能不全 2. 神经系统疾病（如帕金森病、脑卒中史）或精神病史； 3. 对研究药物过敏或有严重药物不良反应史； 4. 术中预计中转开腹； 5. 拒绝签署知情同意书。 6. 术前MMSE小于24分或3D-CAM≥3 分

Exclusion criteria：

1. Severe liver and kidney dysfunction 2. Neurological diseases (such as Parkinson's disease, history of stroke) or a history of psychiatric disorders 3. Allergy to the study drug or a history of serious adverse drug reactions 4. Expected conversion to open surgery during the operation 5. Refusal to sign the informed consent form 6. Preoperative MMSE score less than 24 or 3D-CAM score >= 3

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙泊酚二钠专组

样本量：

60

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠

干预措施代码：

Intervention：

Disodium Phosphate Propofol

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

60

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天内术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium within 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧摄取率差异情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in cerebral oxygen uptake rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU苏醒期躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Agitation during PACU recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组POD发生的严重程度持续时间及转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity duration and outcomes of POD in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期及术中BIS到达目标值的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to reach target BIS values during induction and surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期术中低血压或高血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension or hypertension during induction and surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期及术中TCD血流变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCD blood flow changes during induction and surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1 2 3天下午4 8点VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores from 4 8 PM on postoperative days 1 2 and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液分析情况WBC中性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood analysis WBC neutrophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL 6与NSE的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in IL 6 and NSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法（区组长度 4），按 ASA 分级（Ⅰ-Ⅱ 级/Ⅲ级）分层，通过随机数字表分配至磷丙泊酚二钠组（P 组）或丙泊酚组（C 组），每组 60 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization (block length 4), stratified by ASA classification (I–II / III), participants were assigned to the fospropofol disodium group (P group) or the propofol group (C group) using a random number table, with 60 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 16:53:44